Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунотерапевтического средства DPX-Survivac в сочетании с низкими дозами циклофосфамида и пембролизумаба у субъектов с отдельными распространенными и рецидивирующими солидными опухолями

28 марта 2022 г. обновлено: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование иммунотерапевтического лечения, DPX-Survivac в комбинации с низкими дозами циклофосфамида и пембролизумаба, у субъектов с отдельными распространенными и рецидивирующими солидными опухолями.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность DPX-Survivac и низких доз циклофосфамида с пембролизумабом у пациентов с выбранными распространенными и рецидивирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является фазой 2 с вводным исследованием безопасности для оценки безопасности и эффективности DPX-Survivac, комбинированной терапии циклофосфамида в низких дозах и пембролизумаба у субъектов с выбранными распространенными и рецидивирующими солидными опухолями. В этом исследовании будут выбраны и рандомизированы две группы рака яичников, одна с циклофосфамидом и одна без него. Все остальные когорты будут состоять из одной группы и получать лечение тройной комбинацией.

До 20 субъектов из любой когорты будут включены для оценки безопасности исследуемых методов лечения, прежде чем исследование перейдет в фазу расширения. После того, как вводный инструктаж по безопасности будет завершен, пять когорт будут расширены для набора дополнительных субъектов в соответствии с двухэтапным планом Саймона. Зачисление в когорту больных раком яичников будет рандомизировано 1:1 в две группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты с запущенными или метастатическими солидными опухолями, которые завершили лечение терапией первой линии:

    1. Эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или рак брюшины
    2. Гепатоцеллюлярная карцинома
    3. Немелкоклеточный рак легкого
    4. Уротелиальный рак
    5. Микросателлитная нестабильность, высокие солидные опухоли, кроме вышеуказанных показаний
  • Рентгенологические и/или биохимические признаки прогрессирования заболевания
  • Завершение биопсии опухоли перед лечением
  • Должен иметь измеримое заболевание по RECIST v1.1
  • Амбулаторно с ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Соответствие лабораторным требованиям, указанным в протоколе

Ключевые критерии исключения:

  • Химиотерапия или иммунотерапия в рамках лечения в течение 28 дней после начала исследуемого лечения
  • Лучевая терапия в рамках лечения в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
  • Предшествующая терапия агентом против PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор, если субъект был прекращен от этого лечения из-за степени 3 или выше. иммунная токсичность
  • Для субъектов НМРЛ: известные мутации EGFR или перестройки ALK.
  • Предшествующее получение вакцины(ов) на основе сурвивина и/или иммунотерапии
  • Одновременное второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или контролируемого рака мочевого пузыря
  • Клинический асцит или плевральная жидкость, которые не поддаются лечению
  • Злокачественная кишечная непроходимость или недавняя история кишечной непроходимости
  • Для OvCa субъекты с любым единичным поражением более 5 см.
  • Аутоиммунное заболевание, требующее лечения в течение последних двух лет (кроме заместительной терапии)
  • Недавняя история тиреоидита
  • Любой (неинфекционный) пневмонит в анамнезе, требующий стероидной терапии, или текущий пневмонит.
  • Наличие серьезной острой или хронической инфекции
  • Активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит
  • Состояние желудочно-кишечного тракта, которое может ограничивать всасывание пероральных средств
  • Трансплантация аллогенных тканей/солидных органов
  • Другие серьезные интеркуррентные хронические или острые заболевания, включая инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев
  • Продолжающееся лечение стероидами или другими иммунодепрессантами.
  • Получение живых аттенуированных вакцин
  • Острые или хронические кожные и/или микрососудистые заболевания
  • Отек или лимфедема нижних конечностей >2 степени
  • Тяжелая гиперчувствительность (≥ 3 степени) к пембролизумабу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (все когорты)
DPX-Survivac, циклофосфамид, пембролизумаб
Другой: DPX-Survivac
Инъекция SubQ (q9w)
Лекарство: Циклофосфамид
ЗП (предложение)
Лекарство: Пембролизумаб
В/в инфузия (каждые 3 недели)
Другие имена:
  • МК-3475
Экспериментальный: Группа 2 (только когорта яичников)
DPX-Survivac, пембролизумаб
Другой: DPX-Survivac
Инъекция SubQ (q9w)
Лекарство: Пембролизумаб
В/в инфузия (каждые 3 недели)
Другие имена:
  • МК-3475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая объективной частотой ответов
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Централизованно оценивается с использованием RECIST v1.1
Примерно 24 месяца
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Использование общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Централизованно оценивается с помощью iRECIST
Примерно 24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Примерно 24 месяца
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Примерно 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Примерно 24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Примерно 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточная иммунология
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Измеряется антиген-специфическим иммунным ответом в периферической крови.
Примерно 24 месяца
Изменения инфильтрации иммунных клеток
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
По данным мультиплексной иммуногистохимии
Примерно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (Другой идентификатор: Sponsor)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться