Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunoterapeutika, DPX-Survivac, v kombinaci s nízkou dávkou cyklofosfamidu a pembrolizumabu, u subjektů s vybranými pokročilými a recidivujícími pevnými nádory

28. března 2022 aktualizováno: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fáze 2, otevřená, multicentrická, studie imunoterapeutické léčby, DPX-Survivac v kombinaci s nízkou dávkou cyklofosfamidu a pembrolizumabu u pacientů s vybranými pokročilými a recidivujícími pevnými nádory.

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost přípravku DPX-Survivac a nízké dávky cyklofosfamidu s pembrolizumabem u subjektů s vybranými pokročilými a recidivujícími solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fází 2 s úvodní studií bezpečnosti, která má posoudit bezpečnost a účinnost kombinované léčby přípravkem DPX-Survivac, nízkou dávkou cyklofosfamidu a pembrolizumabu u subjektů s vybranými pokročilými a recidivujícími solidními nádory. V této studii budou vybrána a randomizována dvě ramena rakoviny vaječníků, jedna s a jedna bez cyklofosfamidu. Všechny ostatní kohorty budou jednoramenné a budou léčeny trojkombinací.

Až 20 subjektů z jakékoli kohorty bude zapsáno k posouzení bezpečnosti studijní léčby předtím, než se studie přesune do fáze rozšíření. Jakmile bude zavádění bezpečnosti dokončeno, pět kohort se rozšíří o další subjekty podle Simonova dvoustupňového návrhu. Zařazení do kohorty rakoviny vaječníků bude randomizováno 1:1 do dvou ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří dokončili léčbu první linií:

    1. Epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakovina
    2. Hepatocelulární karcinom
    3. Nemalobuněčný karcinom plic
    4. Uroteliální rakovina
    5. Mikrosatelitní nestabilita vysoké solidní nádory, jiné než výše uvedené indikace
  • Radiologický a/nebo biochemický důkaz progrese onemocnění
  • Dokončení biopsie nádoru před léčbou
  • Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1
  • Ambulantní s ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Splňujte laboratorní požadavky stanovené protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo imunoterapie v rámci léčby do 28 dnů od zahájení studijní léčby
  • Radioterapie v rámci léčby do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Předchozí léčba látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční T buněčný receptor, kdy byla u subjektu tato léčba přerušena kvůli stupni 3 nebo vyššímu imunitně podmíněná toxicita
  • Pro subjekty NSCLC: Známé mutace EGFR nebo přeuspořádání ALK
  • Předchozí příjem vakcíny (vakcín) na bázi survivinu a/nebo imunoterapie
  • Souběžná druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, cervikální karcinom in situ nebo kontrolovaná rakovina močového měchýře
  • Klinický ascites nebo pleurální tekutina, kterou nelze zvládnout
  • Maligní střevní obstrukce nebo nedávná anamnéza střevní obstrukce
  • Pro OvCa subjekty s jakoukoli jednotlivou lézí větší než 5 cm
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během posledních dvou let (kromě substituční léčby)
  • Nedávná anamnéza tyreoiditidy
  • Jakákoli anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo současná pneumonitida
  • Přítomnost závažné akutní nebo chronické infekce
  • Aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Stav GI, který může omezit absorpci perorálních látek
  • Alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Jiné závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody do 6 měsíců
  • Pokračující léčba steroidní terapií nebo jinými imunosupresivy
  • Příjem živých atenuovaných vakcín
  • Akutní nebo chronické kožní a/nebo mikrovaskulární poruchy
  • Edém nebo lymfedém na dolních končetinách > 2. stupeň
  • Závažná hypersenzitivita (≥ 3. stupeň) na pembrolizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (všechny kohorty)
DPX-Survivac, cyklofosfamid, pembrolizumab
Jiný: DPX-Survivac
SubQ injection (q9w)
Lék: Cyklofosfamid
PO (nabídka)
Lék: Pembrolizumab
IV infuze (q3w)
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Rameno 2 (pouze ovariální kohorta)
DPX-Survivac, Pembrolizumab
Jiný: DPX-Survivac
SubQ injection (q9w)
Lék: Pembrolizumab
IV infuze (q3w)
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená mírou objektivní odpovědi
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Centrálně hodnoceno pomocí RECIST v1.1
Přibližně 24 měsíců
Bezpečnost měřená četností nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Centrálně vyhodnoceno pomocí iRECIST
Přibližně 24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buňkou zprostředkovaná imunologie
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Měřeno antigenně specifickou imunitní reakcí v periferní krvi
Přibližně 24 měsíců
Změny v infiltraci imunitních buněk
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Měřeno multiplexní imunohistochemií
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DPX-Survivac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit