免疫疗法 DPX-Survivac 联合低剂量环磷酰胺和派姆单抗在患有选定的晚期和复发性实体瘤的受试者中的研究
2022年3月28日 更新者：ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
一项 2 期、开放标签、多中心的免疫治疗研究，DPX-Survivac 联合低剂量环磷酰胺和 Pembrolizumab，在患有选定的晚期和复发性实体瘤的受试者中进行。
本研究将评估 DPX-Survivac 和低剂量环磷酰胺联合帕博利珠单抗在患有特定晚期和复发性实体瘤的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项安全性导入研究，旨在评估 DPX-Survivac、低剂量环磷酰胺和 pembrolizumab 联合疗法在患有选定的晚期和复发性实体瘤的受试者中的安全性和有效性。 将在本研究中招募并随机分配两组卵巢癌患者，一组使用环磷酰胺，另一组不使用环磷酰胺。 所有其他队列将是单臂，接受三联疗法的治疗。
在研究进入扩展阶段之前，将招募来自任何队列的最多 20 名受试者来评估研究治疗的安全性。 一旦安全引入完成，将扩大五个队列以按照 Simon 两阶段设计招募更多受试者。 卵巢癌队列的入组将按 1:1 的比例随机分为两组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R3J7
- William Osler Health System
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、58724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Comprehensive Hematology and Oncology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
已完成一线治疗的晚期或转移性实体瘤受试者：
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌
- 肝细胞癌
- 非小细胞肺癌
- 尿路上皮癌
- 除上述适应症外的微卫星不稳定性高实体瘤
- 疾病进展的放射学和/或生化证据
- 完成治疗前肿瘤活检
- 必须具有 RECIST v1.1 可测量的疾病
- ECOG 0-1 门诊
- 预期寿命≥6个月
- 满足协议规定的实验室要求
关键排除标准：
- 研究治疗开始后 28 天内接受化疗或免疫治疗
- 研究治疗开始后 2 周内治疗期间的放疗
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物进行治疗，其中受试者因 3 级或更高级别而停止治疗免疫相关毒性
- 对于 NSCLC 受试者：已知的 EGFR 突变或 ALK 重排
- 先前接受基于生存素的疫苗和/或免疫疗法
- 除非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或控制性膀胱癌以外的并发第二恶性肿瘤
- 无法控制的临床腹水或胸腔积液
- 恶性肠梗阻或近期肠梗阻史
- 对于 OvCa，任何单个病灶大于 5 cm 的受试者
- 最近两年内需要治疗的自身免疫性疾病（替代疗法除外）
- 近期甲状腺炎病史
- 任何需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前肺炎
- 存在严重的急性或慢性感染
- 活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎
- 可能限制口服药物吸收的胃肠道疾病
- 同种异体组织/实体器官移植
- 其他严重的并发慢性或急性疾病，包括 6 个月内的心肌梗塞或脑血管事件
- 正在进行类固醇治疗或其他免疫抑制治疗
- 收到减毒活疫苗
- 急性或慢性皮肤和/或微血管疾病
- 下肢水肿或淋巴水肿＞2级
- 对派姆单抗严重超敏反应（≥ 3 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组（所有队列）
DPX-Survivac、环磷酰胺、派姆单抗
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SubQ注射（q9w）
采购订单（投标）
静脉输液 (q3w)
其他名称：
|
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实验性的：第 2 组（仅限卵巢队列）
DPX-Survivac，派姆单抗
|
SubQ注射（q9w）
静脉输液 (q3w)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过客观反应率衡量的疗效
大体时间：约24个月
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使用 RECIST v1.1 集中评估
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约24个月
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以不良事件发生率衡量的安全性
大体时间：约24个月
|
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0
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约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：约24个月
|
使用 iRECIST 集中评估
|
约24个月
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反应持续时间
大体时间：约24个月
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约24个月
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疾病控制率
大体时间：约24个月
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约24个月
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无进展生存期
大体时间：约24个月
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约24个月
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总生存期
大体时间：约24个月
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约24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞介导的免疫学
大体时间：约24个月
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通过外周血中的抗原特异性免疫反应测量
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约24个月
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免疫细胞浸润的变化
大体时间：约24个月
|
通过多重免疫组织化学测量
|
约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P1719-SUR-Z11
- Keynote 903 (其他标识符：Sponsor)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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