Studie av ett immunterapeutiskt medel, DPX-Survivac, i kombination med lågdos cyklofosfamid och Pembrolizumab, i försökspersoner med utvalda avancerade och återkommande solida tumörer
28 mars 2022 uppdaterad av: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
En fas 2, öppen, multicenter, studie av en immunterapeutisk behandling, DPX-Survivac i kombination med lågdos cyklofosfamid och Pembrolizumab, hos patienter med utvalda avancerade och återkommande solida tumörer.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av DPX-Survivac och lågdos cyklofosfamid med pembrolizumab hos patienter med utvalda avancerade och återkommande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 2-studie med inledande säkerhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med DPX-Survivac, lågdos cyklofosfamid och pembrolizumab hos patienter med utvalda avancerade och återkommande solida tumörer. Två äggstockscancerarmar kommer att rekryteras och randomiseras i denna studie, en med och en utan cyklofosfamid. Alla andra kohorter kommer att vara enarmade och få behandling med trippelkombinationen.
Upp till 20 försökspersoner, från vilken kohort som helst, kommer att registreras för att bedöma säkerheten för studiebehandlingar innan studien går till expansionsfasen. När säkerhetsintroduktionen är klar kommer de fem kohorterna att utökas för att rekrytera ytterligare ämnen efter en Simon tvåstegsdesign. Inskrivning i äggstockscancerkohorten kommer att randomiseras 1:1 i två armar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
184
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 58724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Comprehensive Hematology and Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer som har avslutat behandling med förstahandsbehandling:
- Epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer
- Hepatocellulärt karcinom
- Icke-småcellig lungcancer
- Urothelial cancer
- Mikrosatellitinstabilitet höga solida tumörer, andra än ovanstående indikationer
- Radiologiska och/eller biokemiska bevis på sjukdomsprogression
- Slutförande av tumörbiopsi före behandling
- Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- Ambulant med en ECOG 0-1
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Uppfyll protokollspecificerade laboratoriekrav
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kemoterapi eller immunterapi inom behandling inom 28 dagar efter start av studiebehandling
- Strålbehandling inom behandling inom 2 veckor efter start av studiebehandling
- Tidigare behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor där patienten avbröts från den behandlingen på grund av en grad 3 eller högre immunrelaterad toxicitet
- För NSCLC-personer: Kända EGFR-mutationer eller ALK-omläggningar
- Före mottagande av survivinbaserat vaccin och/eller immunterapier
- Samtidig andra malignitet än icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller kontrollerad blåscancer
- Klinisk ascites eller pleuravätska som inte kan hanteras
- Malign tarmobstruktion eller nyligen inträffad tarmobstruktion
- För OvCa, försökspersoner med en enskild lesion som är större än 5 cm
- Autoimmun sjukdom som kräver behandling under de senaste två åren (förutom ersättningsterapi)
- Ny historia av tyreoidit
- Eventuell historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroidbehandling eller aktuell pneumonit
- Förekomst av en allvarlig akut eller kronisk infektion
- Aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
- GI-tillstånd som kan begränsa absorptionen av orala medel
- Allogen vävnad/fast organtransplantation
- Andra allvarliga interkurrent kroniska eller akuta sjukdomar, inklusive hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse inom 6 månader
- Pågående behandling med steroidbehandling eller annat immunsuppressivt medel
- Mottagande av levande försvagade vacciner
- Akuta eller kroniska hud- och/eller mikrovaskulära störningar
- Ödem eller lymfödem i de nedre extremiteterna > grad 2
- Svår överkänslighet (≥ grad 3) mot pembrolizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (alla kohorter)
DPX-Survivac, Cyklofosfamid, Pembrolizumab
|
SubQ-injektion (q9w)
PO (BID)
IV-infusion (q3w)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 (endast äggstockskohort)
DPX-Survivac, Pembrolizumab
|
SubQ-injektion (q9w)
IV-infusion (q3w)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet mätt med objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Centralt utvärderad med RECIST v1.1
|
Cirka 24 månader
|
|
Säkerhet mätt med frekvensen av negativa händelser
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Använda Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Centralt utvärderad med iRECIST
|
Cirka 24 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellförmedlad immunologi
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Uppmätt med antigenspecifikt immunsvar i perifert blod
|
Cirka 24 månader
|
|
Förändringar i immuncellsinfiltration
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Uppmätt med multiplex immunhistokemi
|
Cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Första postat (Faktisk)
11 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Genomisk instabilitet
- Karcinom, hepatocellulärt
- Mikrosatellit instabilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- P1719-SUR-Z11
- Keynote 903 (Annan identifierare: Sponsor)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .