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Estudio de un inmunoterapéutico, DPX-Survivac, en combinación con dosis bajas de ciclofosfamida y pembrolizumab, en sujetos con tumores sólidos avanzados y recurrentes seleccionados

28 de marzo de 2022 actualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de un tratamiento inmunoterapéutico, DPX-Survivac en combinación con dosis bajas de ciclofosfamida y pembrolizumab, en sujetos con tumores sólidos avanzados y recurrentes seleccionados.

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de DPX-Survivac y ciclofosfamida en dosis bajas con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados y recurrentes seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio preliminar de fase 2 con seguridad para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de DPX-Survivac, ciclofosfamida en dosis bajas y pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados y recurrentes seleccionados. Dos brazos de cáncer de ovario serán reclutados y aleatorizados en este estudio, uno con y otro sin ciclofosfamida. Todas las demás cohortes serán de un solo brazo y recibirán tratamiento con la combinación triple.

Se inscribirán hasta 20 sujetos, de cualquier cohorte, para evaluar la seguridad de los tratamientos del estudio antes de que el estudio pase a la fase de expansión. Una vez que se complete la introducción de seguridad, las cinco cohortes se ampliarán para reclutar sujetos adicionales siguiendo un diseño de dos etapas de Simon. La inscripción en la cohorte de cáncer de ovario se aleatorizará 1:1 en dos brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que hayan completado el tratamiento con la terapia de primera línea:

    1. Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal
    2. Carcinoma hepatocelular
    3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas
    4. Cáncer urotelial
    5. Inestabilidad de microsatélites Tumores sólidos altos, distintas de las indicaciones anteriores
  • Evidencia radiológica y/o bioquímica de progresión de la enfermedad
  • Finalización de la biopsia tumoral previa al tratamiento.
  • Debe tener una enfermedad medible por RECIST v1.1
  • Ambulatorio con un ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • Cumplir con los requisitos de laboratorio especificados en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Quimioterapia o inmunoterapia dentro del tratamiento dentro de los 28 días del inicio del tratamiento del estudio
  • Radioterapia dentro del tratamiento dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio
  • Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o co-inhibitorio cuando el sujeto interrumpió ese tratamiento debido a un Grado 3 o superior toxicidad relacionada con el sistema inmunitario
  • Para sujetos con NSCLC: mutaciones conocidas de EGFR o reordenamientos de ALK
  • Recepción previa de vacuna(s) a base de survivina y/o inmunoterapias
  • Segunda neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga controlado
  • Ascitis clínica o líquido pleural que no se puede controlar
  • Obstrucción intestinal maligna o antecedentes recientes de obstrucción intestinal
  • Para OvCa, sujetos con cualquier lesión única mayor de 5 cm
  • Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento en los últimos dos años (excepto terapia de reemplazo)
  • Historia reciente de tiroiditis
  • Cualquier historial de neumonitis (no infecciosa) que requirió terapia con esteroides o neumonitis actual
  • Presencia de una infección aguda o crónica grave
  • Metástasis activas del SNC y/o meningitis carcinomatosa
  • Condición GI que podría limitar la absorción de agentes orales
  • Trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Otra enfermedad crónica o aguda intercurrente grave, incluido infarto de miocardio o evento cerebrovascular dentro de los 6 meses
  • Tratamiento en curso con terapia con esteroides u otros inmunosupresores
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas
  • Trastornos cutáneos y/o microvasculares agudos o crónicos
  • Edema o linfedema en miembros inferiores > grado 2
  • Hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) a pembrolizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (Todas las cohortes)
DPX-Survivac, Ciclofosfamida, Pembrolizumab
Otro: DPX-Survivac
Inyección SubQ (q9w)
Droga: Ciclofosfamida
Orden de compra (oferta)
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV (q3w)
Otros nombres:
  • MK-3475
Experimental: Brazo 2 (solo cohorte ovárica)
DPX-Survivac, Pembrolizumab
Otro: DPX-Survivac
Inyección SubQ (q9w)
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV (q3w)
Otros nombres:
  • MK-3475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Evaluado centralmente usando RECIST v1.1
Aproximadamente 24 meses
Seguridad medida por la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Uso de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Evaluado centralmente usando iRECIST
Aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunología mediada por células
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Medido por la respuesta inmunitaria específica de antígeno en sangre periférica
Aproximadamente 24 meses
Cambios en la infiltración de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Medido por inmunohistoquímica multiplex
Aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (Otro identificador: Sponsor)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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