Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een immunotherapeuticum, DPX-Survivac, in combinatie met een lage dosis cyclofosfamide en pembrolizumab, bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde en terugkerende vaste tumoren

28 maart 2022 bijgewerkt door: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek naar een immunotherapeutische behandeling, DPX-Survivac in combinatie met een lage dosis cyclofosfamide en pembrolizumab, bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde en terugkerende vaste tumoren.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van DPX-Survivac en een lage dosis cyclofosfamide met pembrolizumab bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde en recidiverende solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 2-studie met veiligheidsaanloop om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van combinatietherapie met DPX-Survivac, een lage dosis cyclofosfamide en pembrolizumab bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde en recidiverende solide tumoren. In deze studie zullen twee eierstokkankerarmen worden gerekruteerd en gerandomiseerd, één met en één zonder cyclofosfamide. Alle andere cohorten zullen eenarmig zijn en worden behandeld met de drievoudige combinatie.

Maximaal 20 proefpersonen, uit elk cohort, zullen worden ingeschreven om de veiligheid van onderzoeksbehandelingen te beoordelen voordat de studie naar de uitbreidingsfase gaat. Zodra de veiligheidsinleiding is voltooid, zullen de vijf cohorten worden uitgebreid om extra proefpersonen te rekruteren volgens een Simon-ontwerp in twee fasen. Inschrijving in het eierstokkankercohort wordt 1:1 gerandomiseerd in twee armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 58724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center: Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute: The Emory Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Brown Graham Cancer Center:University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die de behandeling met eerstelijnstherapie hebben voltooid:

    1. Epitheliale eierstok-, eileider- of peritoneale kanker
    2. Hepatocellulair carcinoom
    3. Niet-kleincellige longkanker
    4. Urotheliale kanker
    5. Microsatellietinstabiliteit hoog-solide tumoren, anders dan de bovenstaande indicaties
  • Radiologisch en/of biochemisch bewijs van ziekteprogressie
  • Voltooiing van tumorbiopsie vóór de behandeling
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1
  • Ambulant met een ECOG 0-1
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Voldoen aan protocol-gespecificeerde laboratoriumvereisten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of immunotherapie als onderdeel van de behandeling binnen 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
  • Radiotherapie binnen behandeling binnen 2 weken na start studiebehandeling
  • Eerdere therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor waarbij de patiënt met die behandeling werd gestaakt vanwege een graad 3 of hoger immuungerelateerde toxiciteit
  • Voor NSCLC-proefpersonen: bekende EGFR-mutaties of ALK-herrangschikkingen
  • Voorafgaande ontvangst van op survivine gebaseerde vaccin(s) en/of immunotherapieën
  • Gelijktijdige tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of gecontroleerde blaaskanker
  • Klinische ascites of pleuravocht die niet kunnen worden behandeld
  • Kwaadaardige darmobstructie of recente geschiedenis van darmobstructie
  • Voor OvCa, proefpersonen met een enkele laesie groter dan 5 cm
  • Auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee jaar (behalve vervangingstherapie)
  • Recente geschiedenis van thyroïditis
  • Elke voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor therapie met corticosteroïden of huidige pneumonitis nodig was
  • Aanwezigheid van een ernstige acute of chronische infectie
  • Actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • GI-aandoening die de absorptie van orale middelen kan beperken
  • Transplantatie van allogeen weefsel/vast orgaan
  • Andere ernstige bijkomende chronische of acute ziekte, waaronder myocardinfarct of cerebrovasculair voorval binnen 6 maanden
  • Doorlopende behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccins
  • Acute of chronische huid- en/of microvasculaire aandoeningen
  • Oedeem of lymfoedeem in de onderste ledematen > graad 2
  • Ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor pembrolizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (alle cohorten)
DPX-Survivac, Cyclofosfamide, Pembrolizumab
Ander: DPX Survivac
SubQ-injectie (q9w)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
PO (BOD)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV-infusie (q3w)
Andere namen:
  • MK-3475
Experimenteel: Arm 2 (alleen ovariumcohort)
DPX Survivac, Pembrolizumab
Ander: DPX Survivac
SubQ-injectie (q9w)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV-infusie (q3w)
Andere namen:
  • MK-3475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van een objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Centraal geëvalueerd met behulp van RECIST v1.1
Ongeveer 24 maanden
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Gebruik van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Centraal geëvalueerd met iRECIST
Ongeveer 24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celgemedieerde immunologie
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Zoals gemeten door antigeenspecifieke immuunrespons in perifeer bloed
Ongeveer 24 maanden
Veranderingen in de infiltratie van immuuncellen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Zoals gemeten door multiplex immunohistochemie
Ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1719-SUR-Z11
  • Keynote 903 (Andere identificatie: Sponsor)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op DPX Survivac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren