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クエン酸抗凝固療法によるヘモフィルトレーション (HEFCAA)

2019年2月11日 更新者:Romuald Lango、Medical University of Gdansk

継続的な腎代替療法のための局所抗凝固プロトコルの安全性と有効性の評価。

第一選択の抗凝固法として局所クエン酸抗凝固療法を用いた後希釈血液ろ過で治療されたすべての連続する心臓血管手術患者の前向き観察研究。 フィルターの寿命は、術後の心臓外科的抗血栓予防の状況で評価されました。 血液濾過セッションの終了の理由が評価されました。 この研究の 2 番目の目的は、急性腎不全の心臓外科患者における酸塩基およびイオン恒常性に対する ACD-A ベースの抗凝固プロトコルの影響を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

2015 年 8 月から 2017 年 11 月までに、局所クエン酸抗凝固療法 (HF RCA) による後希釈血液ろ過で治療されたすべての連続する心臓血管手術患者が、前向き監査に含まれました。 血液濾過治療の適応は、主治医による患者の腎機能および臨床状態の臨床的評価に基づき、集中治療室(ICU)における腎代替療法(RRT)の従来の適応に準拠した。 INRが2を超える重度の慢性肝疾患または急性肝障害、および乳酸が8mmol/Lを超えて上昇する難治性ショックは、RCAの禁忌と見なされました。

最初に設定された血流は、濾液流量の 5 倍であり、濾過分率は 20% になります。 代謝性アルカローシスのリスクを軽減するために、最も一般的に使用されるクエン酸三ナトリウム溶液の代わりに ACD-A クエン酸溶液が提案され、比較的低い目標クエン酸濃度 (2.8 mmol/L) が採用されました。 pH が 7.5 を超えた場合、または重炭酸塩濃度が 40 mmol/L を超えた場合、濾液の流量は、最初の 35 ml/kg/時から 25 ml/kg/時まで減少し、重炭酸塩の合成が 25% 減少するはずです。 代謝性アルカローシスが持続する場合、第 2 段階では、血流が最初の 5 倍から濾液流量の 4 倍に減少し、クエン酸流量が同じ係数だけ減少しました。

クエン酸へのマグネシウムの結合に起因する低マグネシウム血症、および補液中のマグネシウム含有量とバランスの取れていない限外濾過液によるその除去を回避するために、元のプロトコルを変更して、硫酸マグネシウム溶液 2g/50 ml 0.9% NaCl を 1 mL/時の流量で接続しました。 .

HF治療の48時間前に患者が死亡したため、すべてのセッションが中止され、分析から除外されました。 同様に、組織上の理由、腎機能の回復、治療の変更、および患者が外科的適応のためにヘパリン注入で治療されたために、治療の48時間前に血液濾過セッションが中止されたすべての症例は、さらなる回路生存分析から除外されました。

pH、重炭酸塩濃度、Na、Cl、K、Ca、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット、乳酸、および陰イオンギャップとともに、血液ガスパラメーターを 6 時間ごとに分析しました。 フィルター後のイオン化カルシウム濃度は評価されませんでした。 血清リン酸塩、マグネシウム、および総カルシウムは、RCA による血液濾過治療中に 24 時間ごとに評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Polska
      • Gdańsk、Polska、ポーランド、80-516
        • Romuald Lango

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 8 月から 2017 年 11 月までに局所クエン酸塩抗凝固療法を併用した後希釈血液ろ過で治療されたすべての連続した心臓血管手術患者

説明

包含基準:

  • 局所クエン酸塩抗凝固療法による持続的血液ろ過で治療された心臓および血管外科患者

除外基準:

  • 重度の慢性肝疾患、INR > 2 の急性肝障害、および乳酸値が 8 mmol/L を超える難治性ショック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高域RCA
局所クエン酸抗凝固療法による血液濾過で治療された心臓血管外科患者
血液ろ過治療中の代謝性アルカローシスのリスクを軽減するために、最も一般的に使用されるクエン酸三ナトリウム溶液の代わりに ACD-A クエン酸溶液が提案され、比較的低い目標クエン酸濃度 (2.8 mmol/L) が採用されました。 pH が 7.5 を超えた場合、または重炭酸塩濃度が 40 mmol/L を超えた場合、濾液の流量は最初の 35 ml/kg/時から 25 ml/kg/時まで減少し、重炭酸塩の供給が 25% 減少しました。 代謝性アルカローシスが持続する場合、第 2 段階では、血流が最初の 5 倍から濾液流量の 4 倍に減少し、クエン酸流量が同じ係数だけ減少しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液濾過回路の生存時間
時間枠:血液ろ過セッションの開始から最大 120 時間
時間で
血液ろ過セッションの開始から最大 120 時間
代謝性アルカローシスの発生率
時間枠:血液ろ過セッションの開始から終了後 6 時間まで
動脈血pH>7.5またはBE>40mmol/L
血液ろ過セッションの開始から終了後 6 時間まで
高ナトリウム血症および低ナトリウム血症の発生率
時間枠:血液ろ過セッションの開始から終了後 6 時間まで
動脈血サンプル中の高ナトリウム血症> 150 mmol/L および低ナトリウム血症 < 130 mmol/L の発生率
血液ろ過セッションの開始から終了後 6 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クエン酸蓄積の発生率
時間枠:血液濾過セッションの開始から終了後 24 時間まで
-動脈血サンプル中の総イオン化カルシウム比> 2.5の発生率
血液濾過セッションの開始から終了後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月11日

一次修了 (実際)

2017年11月10日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKBBN/539/2016-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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