- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03836742
HEmoFiltration sitruunahapon antikoagulaatiolla (HEFCAA)
Jatkuvien munuaiskorvaushoitojen alueellisen antikoagulaatioprotokollan turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset sydän- ja verisuonikirurgiset potilaat, joita hoidettiin laimentamisen jälkeisellä hemofiltraatiolla alueellisella sitraattiantikoagulaatiolla (HF RCA) elokuusta 2015 marraskuuhun 2017, otettiin mukaan tulevaan auditointiin. Indikaatio hemofiltraatiohoidolle perustui potilaan munuaisten toiminnan ja kliinisen tilan kliiniseen arvioon hoitavan lääkärin toimesta ja soveltui tavanomaisiin indikaatioihin munuaiskorvaushoitoon (RRT) tehohoidossa (ICU). Vaikea krooninen maksasairaus tai akuutti maksasairaus, jonka INR > 2, ja refraktorinen sokki, jossa laktaatti nousi yli 8 mmol/L, katsottiin vasta-aiheeksi RCA:lle.
Aluksi asetettu verenvirtaus oli 5 kertaa suurempi kuin suodoksen virtaus, mikä tekee suodatusosuudesta 20 %. Metabolisen alkaloosin riskin vähentämiseksi ehdotettiin ACD-A-sitraattiliuosta yleisimmän trinatriumsitraattiliuoksen sijasta, ja otettiin käyttöön suhteellisen alhainen tavoitesitraattipitoisuus (2,8 mmol/L). Jos pH nousi yli 7,5:een tai bikarbonaattipitoisuus yli 40 mmol/L, suodosvirtausta pienennettiin alkuperäisestä 35 ml/kg/tunti arvoon 25 ml/kg/tunti, minkä pitäisi vähentää bikarbonaattisynteesiä 25 %. Jos metabolinen alkaloosi jatkui, toinen vaihe sisälsi verenvirtauksen vähentämisen alkuperäisestä 5-kertaisesta suodosvirtauksesta 4-kertaiseksi, mikä vähensi sitraattivirtausta samalla tekijällä.
Jotta vältettäisiin hypomagnesemia, joka johtuu magnesiumin sitoutumisesta sitraattiin ja sen poistamiseen ultrasuodolla, jota ei ole tasapainotettu korvaavan nesteen magnesiumpitoisuuden kanssa, alkuperäistä protokollaa muutettiin yhdistämällä magnesiumsulfaattiliuos 2g/50 ml 0,9 % NaCl virtauksella 1 ml/tunti .
Kaikki istunnot, jotka keskeytettiin potilaiden kuoleman vuoksi ennen 48 tunnin HF-hoitoa, jätettiin pois analyysistä. Samoin kaikki tapaukset, joissa hemofiltraatio keskeytettiin ennen 48 tunnin hoitoa organisatorisista syistä, munuaisten toiminnan toipumisesta, hoidon muutoksesta ja kun potilaita hoidettiin hepariini-infuusiolla kirurgisten indikaatioiden vuoksi, jätettiin pois kierron lisäeloonjäämisanalyysistä.
Verikaasuparametrit sekä pH, bikarbonaattipitoisuus, Na, Cl, K, Ca, hemoglobiinipitoisuus, hematokriitti, laktaatti ja anioniväli analysoitiin 6 tunnin välein. Suodatuksen jälkeistä ionisoitua kalsiumpitoisuutta ei arvioitu. Seerumin fosfaatti-, magnesium- ja kokonaiskalsiumarvot arvioitiin 24 tunnin välein hemofiltraatiohoidon aikana RCA:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Puola, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydän- ja verisuonikirurgiset potilaat, joita hoidettiin jatkuvalla hemofiltraatiolla alueellisella sitraattiantikoagulaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea krooninen maksasairaus, akuutti maksavaurio, jonka INR > 2, ja refraktorinen sokki, jossa laktaatti nousee yli 8 mmol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HF RCA
Sydän- ja verisuonikirurgiset potilaat, joita hoidettiin hemofiltraatiolla alueellisella sitraattiantikoagulaatiolla
|
Metabolisen alkaloosin riskin vähentämiseksi hemofiltraatiohoidon aikana ehdotettiin ACD-A-sitraattiliuosta yleisimmän trinatriumsitraattiliuoksen sijasta ja otettiin käyttöön suhteellisen alhainen tavoitesitraattipitoisuus (2,8 mmol/L).
Jos pH nousi yli 7,5:een tai bikarbonaattipitoisuus yli 40 mmol/L, suodosvirtausta pienennettiin alkuperäisestä 35 ml/kg/tunti arvoon 25 ml/kg/tunti, mikä vähensi bikarbonaatin toimitusta 25 %.
Jos metabolinen alkaloosi jatkui, toinen vaihe sisälsi verenvirtauksen vähentämisen alkuperäisestä 5-kertaisesta suodosvirtauksesta 4-kertaiseksi, mikä vähensi sitraattivirtausta samalla tekijällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemofiltraatiopiirin selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia hemofiltraatiojakson alusta
|
tunneissa
|
jopa 120 tuntia hemofiltraatiojakson alusta
|
Metabolisen alkaloosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Hemofiltraatioistunnon alusta 6 tuntia sen päättymisen jälkeen
|
Valtimoveren pH > 7,5 tai BE > 40 mmol/L
|
Hemofiltraatioistunnon alusta 6 tuntia sen päättymisen jälkeen
|
Hypernatremian ja hyponatremian esiintyvyys
Aikaikkuna: Hemofiltraatioistunnon alusta 6 tuntia sen päättymisen jälkeen
|
Hypernatremia > 150 mmol/L ja hyponatremia < 130 mmol/L valtimoverinäytteessä
|
Hemofiltraatioistunnon alusta 6 tuntia sen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitraatin kertymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Hemofiltraatioistunnon alusta 24 tuntia sen päättymisen jälkeen
|
Kokonais-ionisoituneen kalsiumin suhteen esiintyvyys > 2,5 valtimoverinäytteessä
|
Hemofiltraatioistunnon alusta 24 tuntia sen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKBBN/539/2016-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina