- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03836742
HEmofiltracja z antykoagulacją kwasem cytrynowym (HEFCAA)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności regionalnego protokołu antykoagulacji w ciągłej terapii nerkozastępczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kolejni pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych leczeni hemofiltracją podylucyjną z regionalnym antykoagulacją cytrynianową (HF RCA) od sierpnia 2015 do listopada 2017 zostali włączeni do badania prospektywnego. Wskazania do leczenia hemofiltracją oparto na klinicznej ocenie czynności nerek i stanu klinicznego chorych przez lekarza prowadzącego oraz zgodnych z konwencjonalnymi wskazaniami do terapii nerkozastępczej (RRT) na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ciężka przewlekła choroba wątroby lub ostre uszkodzenie wątroby z INR > 2 oraz oporny na leczenie wstrząs ze wzrostem mleczanów powyżej 8 mmol/l uznano za przeciwwskazanie do RCA.
Wstępnie ustawiony przepływ krwi był 5-krotnie większy niż przepływ filtratu, co daje frakcję filtracyjną 20%. Aby zmniejszyć ryzyko zasadowicy metabolicznej, zaproponowano roztwór cytrynianu ACD-A zamiast najczęściej stosowanego roztworu cytrynianu trisodu i przyjęto stosunkowo niskie docelowe stężenie cytrynianu (2,8 mmol/l). W przypadku wzrostu pH powyżej 7,5 lub stężenia wodorowęglanów powyżej 40 mmol/L przepływ przesączu zmniejszano z początkowych 35 ml/kg/godz. do 25 ml/kg/godz., co powinno zmniejszyć syntezę wodorowęglanów o 25%. Jeśli zasadowica metaboliczna utrzymywała się, drugim etapem było zmniejszenie przepływu krwi z początkowego 5-krotnego do 4-krotnego przepływu filtratu, co zmniejszyło przepływ cytrynianu o ten sam czynnik.
W celu uniknięcia hipomagnezemii wynikającej z wiązania magnezu z cytrynianem i jego usuwania ultrafiltratem niezbilansowanym z zawartością magnezu w płynie zastępczym zmodyfikowano pierwotny protokół, łącząc roztwór siarczanu magnezu 2g/50 ml 0,9% NaCl przy przepływie 1 ml/godz. .
Z analizy wyłączono wszystkie sesje przerwane z powodu śmierci pacjentów przed 48 godzinami leczenia HF. Podobnie wszystkie przypadki przerwania sesji hemofiltracji przed 48 godzinami leczenia ze względów organizacyjnych, przywrócenia funkcji nerek, zmiany terapii oraz gdy pacjenci byli leczeni wlewem heparyny ze wskazań chirurgicznych zostały wyłączone z dalszej analizy przeżycia obwodu.
Co 6 godzin analizowano parametry gazometrii wraz z pH, stężeniem wodorowęglanów, Na, Cl, K, Ca, stężeniem hemoglobiny, hematokrytem, mleczanami i luką anionową. Nie oceniano stężenia wapnia zjonizowanego po filtrze. Fosforan w surowicy, magnez i wapń całkowity oceniano co 24 godziny podczas hemofiltracji RCA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Polska, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci po kardiochirurgii i chirurgii naczyniowej leczeni ciągłą hemofiltracją z regionalnym antykoagulacją cytrynianową
Kryteria wyłączenia:
- ciężka przewlekła choroba wątroby, ostre uszkodzenie wątroby z INR > 2 i wstrząs oporny na leczenie ze wzrostem mleczanu powyżej 8 mmol/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
HF RCA
Chorzy po kardiochirurgii leczeni hemofiltracją z regionalnym antykoagulacją cytrynianową
|
Aby zmniejszyć ryzyko zasadowicy metabolicznej podczas leczenia hemofiltracją, zaproponowano roztwór cytrynianu ACD-A zamiast najczęściej stosowanego roztworu cytrynianu trisodu i przyjęto stosunkowo niskie docelowe stężenie cytrynianu (2,8 mmol/L).
W przypadku wzrostu pH powyżej 7,5 lub stężenia wodorowęglanów powyżej 40 mmol/L przepływ filtratu zmniejszano z początkowych 35 ml/kg/godz. do 25 ml/kg/godz., co zmniejszało dostarczanie wodorowęglanów o 25%.
Jeśli zasadowica metaboliczna utrzymywała się, drugim etapem było zmniejszenie przepływu krwi z początkowego 5-krotnego do 4-krotnego przepływu filtratu, co zmniejszyło przepływ cytrynianu o ten sam czynnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przeżycia obwodu hemofiltracji
Ramy czasowe: do 120 godzin od rozpoczęcia sesji hemofiltracji
|
w godzinach
|
do 120 godzin od rozpoczęcia sesji hemofiltracji
|
Częstość występowania zasadowicy metabolicznej
Ramy czasowe: Od początku sesji hemofiltracji do 6 godzin po jej zakończeniu
|
PH krwi tętniczej > 7,5 lub BE > 40 mmol/l
|
Od początku sesji hemofiltracji do 6 godzin po jej zakończeniu
|
Występowanie hipernatremii i hiponatremii
Ramy czasowe: Od początku sesji hemofiltracji do 6 godzin po jej zakończeniu
|
Występowanie hipernatremii > 150 mmol/L i hiponatremii < 130 mmol/L w próbce krwi tętniczej
|
Od początku sesji hemofiltracji do 6 godzin po jej zakończeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość gromadzenia się cytrynianów
Ramy czasowe: Od początku sesji hemofiltracji do 24 godzin po jej zakończeniu
|
Występowanie stosunku wapnia całkowitego do wapnia zjonizowanego > 2,5 w próbce krwi tętniczej
|
Od początku sesji hemofiltracji do 24 godzin po jej zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKBBN/539/2016-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone