Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEmoFiltration citromsavas véralvadásgátlóval (HEFCAA)

2019. február 11. frissítette: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Folyamatos vesepótló terápiák regionális antikoagulációs protokollja biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

Prospektív megfigyeléses vizsgálat minden egymást követő kardiovaszkuláris műtéten átesett, regionális citrát antikoagulációval, mint elsődlegesen választott véralvadásgátló módszerrel utóhígítással kezelt hemofiltrációval. A szűrő élettartamát a posztoperatív szívsebészeti antitrombotikus profilaxis összefüggésében értékelték. Felmérték a hemofiltrációs kezelések megszakításának okait. A tanulmány második célja az volt, hogy felmérje az ACD-A alapú antikoagulációs protokoll hatását a sav-bázis és ion homeosztázisra akut veseelégtelenségben szenvedő szívsebészeti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2015 augusztusa és 2017 novembere között regionális citrát antikoagulációval (HF RCA) végzett hígítás utáni hemofiltrációval kezelt összes kardiovaszkuláris műtétet követő beteg bevonásra került a leendő auditba. A hemofiltrációs kezelés javallata a betegek vesefunkciójának és klinikai állapotának kezelőorvos általi klinikai értékelésén alapult, és a hagyományos javallatokat az intenzív osztályon (ICU) vesepótló terápiához (RRT) alkalmazták. Súlyos krónikus májbetegség vagy akut májkárosodás INR > 2 értékkel és refrakter sokk 8 mmol/l fölé emelkedő laktáttal az RCA ellenjavallatának tekintették.

A kezdetben beállított véráramlás 5-ször nagyobb volt, mint a szűrlet, ami 20%-os szűrési frakciót tesz ki. A metabolikus alkalózis kockázatának csökkentése érdekében ACD-A citrát oldatot javasoltak a leggyakrabban használt trinátrium-citrát oldat helyett, és viszonylag alacsony citrát célkoncentrációt (2,8 mmol/L) alkalmaztak. 7,5 feletti pH-emelkedés vagy 40 mmol/l feletti bikarbonát koncentráció esetén a szűrlet áramlását a kezdeti 35 ml/kg/óra értékről 25 ml/kg/óra értékre csökkentettük, ami 25%-kal csökkenti a bikarbonát szintézist. Ha a metabolikus alkalózis továbbra is fennáll, a második lépésben a véráramlást a kezdeti 5-szörösről 4-szeresére csökkentették, ami ugyanilyen tényezővel csökkentette a citrátáramlást.

A magnézium citráthoz való kötődéséből eredő hipomagnézia elkerülése érdekében, és annak ultraszűrettel történő eltávolítása a pótfolyadék magnéziumtartalmával nem egyensúlyozva, az eredeti protokollt úgy módosítottuk, hogy 2g/50 ml 0,9%-os NaCl-os magnézium-szulfát oldatot 1 ml/óra áramlási sebességgel csatlakoztattak. .

A 48 órás szívelégtelenség kezelés előtti halálozás miatt leállított összes kezelést kizártuk az elemzésből. Hasonlóan, minden olyan eset, amikor a hemofiltrációt 48 órás kezelés előtt szervezési okok, veseműködés helyreállítása, terápiaváltás miatt leállították, illetve amikor a betegeket sebészeti javallat miatt heparin infúzióval kezelték, kizárták a további kör túlélési elemzéséből.

A vérgáz paramétereket, a pH-t, a bikarbonát koncentrációt, a Na, Cl, K, Ca, hemoglobin koncentrációt, hematokritot, laktátot és anionrést 6 óránként elemeztük. A szűrés utáni ionizált kalciumkoncentrációt nem értékelték. A szérum foszfát-, magnézium- és összkalciumszintjét 24 óránként értékelték az RCA-val végzett hemofiltrációs kezelés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Polska
      • Gdańsk, Polska, Lengyelország, 80-516
        • Romuald Lango

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő kardiovaszkuláris sebészeti beteg, akit hígítás utáni hemofiltrációval kezeltek regionális citrát antikoagulánssal 2015 augusztusa és 2017 novembere között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • folyamatos hemofiltrációval kezelt szív- és érsebészeti betegek regionális citrát antikoagulációval

Kizárási kritériumok:

  • súlyos krónikus májbetegség, akut májkárosodás INR > 2-vel és refrakter sokk 8 mmol/l fölé emelkedő laktáttal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HF RCA
Hemofiltrációval kezelt szív- és érrendszeri sebészeti betegek regionális citrát antikoagulációval
A hemofiltrációs kezelés során a metabolikus alkalózis kockázatának csökkentése érdekében ACD-A citrát oldatot javasoltak a leggyakrabban használt trinátrium-citrát oldat helyett, és viszonylag alacsony citrát célkoncentrációt (2,8 mmol/L) alkalmaztak. 7,5 feletti pH-emelkedés vagy 40 mmol/l feletti bikarbonát koncentráció esetén a szűrlet áramlását a kezdeti 35 ml/kg/óra értékről 25 ml/kg/óra értékre csökkentettük, ami 25%-kal csökkentette a bikarbonát szállítást. Ha a metabolikus alkalózis továbbra is fennáll, a második lépésben a véráramlást a kezdeti 5-szörösről 4-szeresére csökkentették, ami ugyanilyen tényezővel csökkentette a citrátáramlást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemofiltrációs kör túlélési ideje
Időkeret: a hemofiltrációs kezelés kezdetétől számított 120 óráig
órákban
a hemofiltrációs kezelés kezdetétől számított 120 óráig
A metabolikus alkalózis előfordulása
Időkeret: A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a vége után 6 óráig
Az artériás vér pH-ja >7,5 vagy BE > 40 mmol/L
A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a vége után 6 óráig
A hypernatraemia és hyponatraemia előfordulása
Időkeret: A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a vége után 6 óráig
A hypernatraemia > 150 mmol/l és a hyponatraemia < 130 mmol/L előfordulása artériás vérmintában
A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a vége után 6 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citrát felhalmozódás előfordulása
Időkeret: A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a befejezésétől számított 24 óráig
A teljes és az ionizált kalcium arányának előfordulása > 2,5 az artériás vérmintában
A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a befejezésétől számított 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKBBN/539/2016-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem szabad megosztani más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel