- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03836742
HEmoFiltration citromsavas véralvadásgátlóval (HEFCAA)
Folyamatos vesepótló terápiák regionális antikoagulációs protokollja biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2015 augusztusa és 2017 novembere között regionális citrát antikoagulációval (HF RCA) végzett hígítás utáni hemofiltrációval kezelt összes kardiovaszkuláris műtétet követő beteg bevonásra került a leendő auditba. A hemofiltrációs kezelés javallata a betegek vesefunkciójának és klinikai állapotának kezelőorvos általi klinikai értékelésén alapult, és a hagyományos javallatokat az intenzív osztályon (ICU) vesepótló terápiához (RRT) alkalmazták. Súlyos krónikus májbetegség vagy akut májkárosodás INR > 2 értékkel és refrakter sokk 8 mmol/l fölé emelkedő laktáttal az RCA ellenjavallatának tekintették.
A kezdetben beállított véráramlás 5-ször nagyobb volt, mint a szűrlet, ami 20%-os szűrési frakciót tesz ki. A metabolikus alkalózis kockázatának csökkentése érdekében ACD-A citrát oldatot javasoltak a leggyakrabban használt trinátrium-citrát oldat helyett, és viszonylag alacsony citrát célkoncentrációt (2,8 mmol/L) alkalmaztak. 7,5 feletti pH-emelkedés vagy 40 mmol/l feletti bikarbonát koncentráció esetén a szűrlet áramlását a kezdeti 35 ml/kg/óra értékről 25 ml/kg/óra értékre csökkentettük, ami 25%-kal csökkenti a bikarbonát szintézist. Ha a metabolikus alkalózis továbbra is fennáll, a második lépésben a véráramlást a kezdeti 5-szörösről 4-szeresére csökkentették, ami ugyanilyen tényezővel csökkentette a citrátáramlást.
A magnézium citráthoz való kötődéséből eredő hipomagnézia elkerülése érdekében, és annak ultraszűrettel történő eltávolítása a pótfolyadék magnéziumtartalmával nem egyensúlyozva, az eredeti protokollt úgy módosítottuk, hogy 2g/50 ml 0,9%-os NaCl-os magnézium-szulfát oldatot 1 ml/óra áramlási sebességgel csatlakoztattak. .
A 48 órás szívelégtelenség kezelés előtti halálozás miatt leállított összes kezelést kizártuk az elemzésből. Hasonlóan, minden olyan eset, amikor a hemofiltrációt 48 órás kezelés előtt szervezési okok, veseműködés helyreállítása, terápiaváltás miatt leállították, illetve amikor a betegeket sebészeti javallat miatt heparin infúzióval kezelték, kizárták a további kör túlélési elemzéséből.
A vérgáz paramétereket, a pH-t, a bikarbonát koncentrációt, a Na, Cl, K, Ca, hemoglobin koncentrációt, hematokritot, laktátot és anionrést 6 óránként elemeztük. A szűrés utáni ionizált kalciumkoncentrációt nem értékelték. A szérum foszfát-, magnézium- és összkalciumszintjét 24 óránként értékelték az RCA-val végzett hemofiltrációs kezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Lengyelország, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyamatos hemofiltrációval kezelt szív- és érsebészeti betegek regionális citrát antikoagulációval
Kizárási kritériumok:
- súlyos krónikus májbetegség, akut májkárosodás INR > 2-vel és refrakter sokk 8 mmol/l fölé emelkedő laktáttal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HF RCA
Hemofiltrációval kezelt szív- és érrendszeri sebészeti betegek regionális citrát antikoagulációval
|
A hemofiltrációs kezelés során a metabolikus alkalózis kockázatának csökkentése érdekében ACD-A citrát oldatot javasoltak a leggyakrabban használt trinátrium-citrát oldat helyett, és viszonylag alacsony citrát célkoncentrációt (2,8 mmol/L) alkalmaztak.
7,5 feletti pH-emelkedés vagy 40 mmol/l feletti bikarbonát koncentráció esetén a szűrlet áramlását a kezdeti 35 ml/kg/óra értékről 25 ml/kg/óra értékre csökkentettük, ami 25%-kal csökkentette a bikarbonát szállítást.
Ha a metabolikus alkalózis továbbra is fennáll, a második lépésben a véráramlást a kezdeti 5-szörösről 4-szeresére csökkentették, ami ugyanilyen tényezővel csökkentette a citrátáramlást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemofiltrációs kör túlélési ideje
Időkeret: a hemofiltrációs kezelés kezdetétől számított 120 óráig
|
órákban
|
a hemofiltrációs kezelés kezdetétől számított 120 óráig
|
|
A metabolikus alkalózis előfordulása
Időkeret: A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a vége után 6 óráig
|
Az artériás vér pH-ja >7,5 vagy BE > 40 mmol/L
|
A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a vége után 6 óráig
|
|
A hypernatraemia és hyponatraemia előfordulása
Időkeret: A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a vége után 6 óráig
|
A hypernatraemia > 150 mmol/l és a hyponatraemia < 130 mmol/L előfordulása artériás vérmintában
|
A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a vége után 6 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citrát felhalmozódás előfordulása
Időkeret: A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a befejezésétől számított 24 óráig
|
A teljes és az ionizált kalcium arányának előfordulása > 2,5 az artériás vérmintában
|
A hemofiltrációs kezelés kezdetétől a befejezésétől számított 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKBBN/539/2016-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .