- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03836742
HEmoFiltration Med Citronsyre Antikoagulation (HEFCAA)
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af en regional antikoaguleringsprotokol for kontinuerlige nyreerstatningsterapier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle konsekutive hjerte-kar-kirurgipatienter behandlet med post-fortynding hæmofiltration med regional citratantikoagulation (HF RCA) fra august 2015 til november 2017 blev inkluderet i prospektiv audit. Indikation for hæmofiltrationsbehandling var baseret på klinisk vurdering af patientens nyrefunktion og klinisk status af behandlende læge og overholdt konventionelle indikationer for nyresubstitutionsterapi (RRT) på intensiv afdeling (ICU). Svær kronisk leversygdom eller akut leverskade med INR > 2 og refraktært shock med laktat stigende over 8 mmol/L blev betragtet som kontraindikation for RCA.
Oprindeligt indstillet blodgennemstrømning var 5 gange højere end filtratflow, hvilket gør en filtreringsfraktion på 20 %. For at reducere risikoen for metabolisk alkalose blev ACD-A-citratopløsning foreslået i stedet for den mest almindeligt anvendte trinatriumcitratopløsning, og relativt lav målcitratkoncentration (2,8 mmol/L) blev vedtaget. I tilfælde af pH-stigning over 7,5 eller bicarbonatkoncentration over 40 mmol/L blev filtratstrømmen reduceret fra initial 35 ml/kg/time ned til 25 ml/kg/time, hvilket skulle reducere bicarbonatsyntesen med 25%. Hvis metabolisk alkalose fortsatte, involverede det andet trin reduktion af blodgennemstrømningen fra initial 5 gange ned til 4 gange filtratflow, hvilket reducerede citratflowet med samme faktor.
For at undgå hypomagnesæmi som følge af magnesiumbinding til citrat og dets fjernelse med ultrafiltrat, der ikke var balanceret med magnesiumindhold i erstatningsvæsken, blev den oprindelige protokol modificeret ved at forbinde magnesiumsulfatopløsning 2g/50 ml 0,9% NaCl ved flowet 1 ml/time .
Alle sessioner stoppet på grund af patientens død før 48 timers HF-behandling blev udelukket fra analysen. Tilsvarende blev alle tilfælde, hvor hæmofiltrationssession blev stoppet før 48 timers behandling på grund af organisatoriske årsager, genopretning af nyrefunktionen, ændring af terapi, og når patienter blev behandlet med heparininfusion på grund af kirurgiske indikationer, udelukket fra yderligere kredsløbsoverlevelsesanalyse.
Blodgasparametre sammen med pH, bicarbonatkoncentration, Na, Cl, K, Ca, hæmoglobinkoncentration, hæmatokrit, lactat og aniongab blev analyseret hver 6. time. Koncentrationen af ioniseret calcium efter filter blev ikke vurderet. Serumphosphat, magnesium og total calcium blev vurderet hver 24. time under hæmofiltreringsbehandling med RCA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Polen, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjerte- og karkirurgipatienter behandlet med kontinuerlig hæmofiltrering med regional citratantikoagulation
Ekskluderingskriterier:
- svær kronisk leversygdom, akut leverskade med INR > 2 og refraktært shock med laktat stigende over 8 mmol/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HF RCA
Kardiovaskulær kirurgiske patienter behandlet med hæmofiltration med regional citratantikoagulation
|
For at reducere risikoen for metabolisk alkalose under hæmofiltreringsbehandling blev ACD-A citratopløsning foreslået i stedet for den mest almindeligt anvendte trinatriumcitratopløsning, og relativt lav målcitratkoncentration (2,8 mmol/L) blev vedtaget.
I tilfælde af pH-stigning over 7,5 eller bicarbonatkoncentration over 40 mmol/L blev filtratflowet reduceret fra initial 35 ml/kg/time ned til 25 ml/kg/time, hvilket reducerede bicarbonattilførsel med 25%.
Hvis metabolisk alkalose fortsatte, involverede det andet trin reduktion af blodgennemstrømningen fra initial 5 gange ned til 4 gange filtratflow, hvilket reducerede citratflowet med samme faktor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmofiltreringskredsløbets overlevelsestid
Tidsramme: op til 120 timer fra begyndelsen af hæmofiltrationssessionen
|
i timer
|
op til 120 timer fra begyndelsen af hæmofiltrationssessionen
|
|
Forekomst af metabolisk alkalose
Tidsramme: Fra begyndelsen af hæmofiltrationssessionen til 6 timer efter afslutningen
|
Arterielt blod pH>7,5 eller BE > 40 mmol/L
|
Fra begyndelsen af hæmofiltrationssessionen til 6 timer efter afslutningen
|
|
Forekomst af hypernatriæmi og hyponatriæmi
Tidsramme: Fra begyndelsen af hæmofiltrationssessionen til 6 timer efter afslutningen
|
Forekomst af hypernatriæmi > 150 mmol/L og hyponatriæmi < 130 mmol/L i arteriel blodprøve
|
Fra begyndelsen af hæmofiltrationssessionen til 6 timer efter afslutningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af citratakkumulering
Tidsramme: Fra begyndelsen af hæmofiltrationssessionen til 24 timer efter dens afslutning
|
Forekomst af total til ioniseret calciumforhold > 2,5 i arteriel blodprøve
|
Fra begyndelsen af hæmofiltrationssessionen til 24 timer efter dens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NKBBN/539/2016-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Hæmofiltrering med regional citratantikoagulation
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare CorporationAfsluttetAkut nyreskade | Regional Citrat Antikoagulation (RCA) | Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)Forenede Stater, Canada
-
Free University Medical CenterDirinco B.V.AfsluttetAkut nyreskadeHolland
-
University of AlbertaGambro Renal Products, Inc.Afsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkendtBlødende | Kontinuerlig nyreerstatningsterapi | HyperlaktæmiKina
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
University Hospital, GenevaAfsluttetAkut nyreskadeSchweiz
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetKontinuerlig nyreerstatningsterapi | Regional Citrat Antikoagulation | Ioniseret CalciumThailand
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...King Chulalongkorn Memorial Hospital; Chiang Mai University; Department of...AfsluttetAkut nyreskade | Cytokiner | Citrat | Hæmodynamiske reaktionerThailand