- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03836742
HEmoFiltración con anticoagulación con ácido cítrico (HEFCAA)
Evaluación de la Seguridad y Eficacia de un Protocolo Regional de Anticoagulación para Terapias de Reemplazo Renal Continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos de cirugía cardiovascular tratados con hemofiltración posdilucional con anticoagulación regional con citrato (HF RCA) desde agosto de 2015 hasta noviembre de 2017 se incluyeron en la auditoría prospectiva. La indicación del tratamiento de hemofiltración se basó en la evaluación clínica de la función renal y el estado clínico de los pacientes por parte del médico tratante y se conformó con las indicaciones convencionales de terapia de reemplazo renal (TRR) en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La enfermedad hepática crónica grave o la lesión hepática aguda con INR > 2 y el shock refractario con aumento de lactato por encima de 8 mmol/L se consideraron contraindicaciones para la ACR.
El flujo de sangre establecido inicialmente era 5 veces mayor que el flujo de filtrado, lo que hace que la fracción de filtración sea del 20%. Para reducir el riesgo de alcalosis metabólica, se propuso la solución de citrato ACD-A en lugar de la solución de citrato trisódico más utilizada, y se adoptó una concentración de citrato objetivo relativamente baja (2,8 mmol/l). En caso de un aumento del pH por encima de 7,5 o una concentración de bicarbonato superior a 40 mmol/L, el flujo de filtrado se redujo desde los 35 ml/kg/hora iniciales hasta los 25 ml/kg/hora, lo que debería reducir la síntesis de bicarbonato en un 25 %. Si la alcalosis metabólica persistía, el segundo paso implicaba la reducción del flujo sanguíneo de 5 veces el flujo de filtrado inicial a 4 veces, lo que reducía el flujo de citrato por el mismo factor.
Para evitar la hipomagnesemia resultante de la unión del magnesio al citrato, y su remoción con ultrafiltrado no balanceado con el contenido de magnesio en el fluido de reposición, se modificó el protocolo original conectando solución de sulfato de magnesio 2g/50 ml NaCl 0,9% al flujo 1 mL/hora .
Se excluyeron del análisis todas las sesiones interrumpidas debido a la muerte de los pacientes antes de las 48 horas de tratamiento con IC. Del mismo modo, todos los casos en los que la sesión de hemofiltración se suspendió antes de las 48 horas de tratamiento por motivos de organización, recuperación de la función renal, cambio de terapia y cuando los pacientes fueron tratados con infusión de heparina por indicaciones quirúrgicas fueron excluidos del análisis posterior de supervivencia del circuito.
Los parámetros de gases en sangre junto con pH, concentración de bicarbonato, Na, Cl, K, Ca, concentración de hemoglobina, hematocrito, lactato y brecha aniónica se analizaron cada 6 horas. No se evaluó la concentración de calcio ionizado posterior al filtro. El fosfato sérico, el magnesio y el calcio total se evaluaron cada 24 horas durante el tratamiento de hemofiltración con RCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Polska
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Gdańsk, Polska, Polonia, 80-516
- Romuald Lango
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cirugía cardiaca y vascular tratados con hemofiltración continua con anticoagulación regional con citrato
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática crónica grave, lesión hepática aguda con INR > 2 y shock refractario con aumento del lactato por encima de 8 mmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Alta frecuencia RCA
Pacientes de cirugía cardiovascular tratados con hemofiltración con anticoagulación regional con citrato
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Para reducir el riesgo de alcalosis metabólica durante el tratamiento de hemofiltración, se propuso la solución de citrato ACD-A en lugar de la solución de citrato trisódico más utilizada y se adoptó una concentración de citrato objetivo relativamente baja (2,8 mmol/L).
En caso de un aumento del pH por encima de 7,5 o una concentración de bicarbonato superior a 40 mmol/l, el flujo de filtrado se redujo desde los 35 ml/kg/hora iniciales hasta los 25 ml/kg/hora, lo que redujo el suministro de bicarbonato en un 25 %.
Si la alcalosis metabólica persistía, el segundo paso implicaba la reducción del flujo sanguíneo de 5 veces el flujo de filtrado inicial a 4 veces, lo que reducía el flujo de citrato por el mismo factor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia del circuito de hemofiltración
Periodo de tiempo: hasta 120 horas desde el inicio de la sesión de hemofiltración
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En horas
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hasta 120 horas desde el inicio de la sesión de hemofiltración
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Incidencia de alcalosis metabólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 6 horas después de su finalización
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PH en sangre arterial > 7,5 o BE > 40 mmol/L
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Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 6 horas después de su finalización
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Incidencia de hipernatremia e hiponatremia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 6 horas después de su finalización
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Incidencia de hipernatremia > 150 mmol/L e hiponatremia < 130 mmol/L en muestra de sangre arterial
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Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 6 horas después de su finalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de acumulación de citrato
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 24 horas después de su finalización
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Incidencia de la relación calcio total/calcio ionizado > 2,5 en muestra de sangre arterial
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Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 24 horas después de su finalización
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NKBBN/539/2016-17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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