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HEmoFiltración con anticoagulación con ácido cítrico (HEFCAA)

11 de febrero de 2019 actualizado por: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Evaluación de la Seguridad y Eficacia de un Protocolo Regional de Anticoagulación para Terapias de Reemplazo Renal Continuo.

Estudio observacional prospectivo de todos los pacientes quirúrgicos cardiovasculares consecutivos tratados con hemofiltración postdilucional con anticoagulación regional con citrato como método de anticoagulación de primera elección. La vida útil del filtro se evaluó en el contexto de la profilaxis antitrombótica quirúrgica cardíaca postoperatoria. Se evaluaron las razones para la terminación de las sesiones de hemofiltración. El segundo objetivo de este estudio fue evaluar la influencia del protocolo de anticoagulación basado en ACD-A en la homeostasis ácido-base e iónica en pacientes de cirugía cardiaca con insuficiencia renal aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes consecutivos de cirugía cardiovascular tratados con hemofiltración posdilucional con anticoagulación regional con citrato (HF RCA) desde agosto de 2015 hasta noviembre de 2017 se incluyeron en la auditoría prospectiva. La indicación del tratamiento de hemofiltración se basó en la evaluación clínica de la función renal y el estado clínico de los pacientes por parte del médico tratante y se conformó con las indicaciones convencionales de terapia de reemplazo renal (TRR) en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La enfermedad hepática crónica grave o la lesión hepática aguda con INR > 2 y el shock refractario con aumento de lactato por encima de 8 mmol/L se consideraron contraindicaciones para la ACR.

El flujo de sangre establecido inicialmente era 5 veces mayor que el flujo de filtrado, lo que hace que la fracción de filtración sea del 20%. Para reducir el riesgo de alcalosis metabólica, se propuso la solución de citrato ACD-A en lugar de la solución de citrato trisódico más utilizada, y se adoptó una concentración de citrato objetivo relativamente baja (2,8 mmol/l). En caso de un aumento del pH por encima de 7,5 o una concentración de bicarbonato superior a 40 mmol/L, el flujo de filtrado se redujo desde los 35 ml/kg/hora iniciales hasta los 25 ml/kg/hora, lo que debería reducir la síntesis de bicarbonato en un 25 %. Si la alcalosis metabólica persistía, el segundo paso implicaba la reducción del flujo sanguíneo de 5 veces el flujo de filtrado inicial a 4 veces, lo que reducía el flujo de citrato por el mismo factor.

Para evitar la hipomagnesemia resultante de la unión del magnesio al citrato, y su remoción con ultrafiltrado no balanceado con el contenido de magnesio en el fluido de reposición, se modificó el protocolo original conectando solución de sulfato de magnesio 2g/50 ml NaCl 0,9% al flujo 1 mL/hora .

Se excluyeron del análisis todas las sesiones interrumpidas debido a la muerte de los pacientes antes de las 48 horas de tratamiento con IC. Del mismo modo, todos los casos en los que la sesión de hemofiltración se suspendió antes de las 48 horas de tratamiento por motivos de organización, recuperación de la función renal, cambio de terapia y cuando los pacientes fueron tratados con infusión de heparina por indicaciones quirúrgicas fueron excluidos del análisis posterior de supervivencia del circuito.

Los parámetros de gases en sangre junto con pH, concentración de bicarbonato, Na, Cl, K, Ca, concentración de hemoglobina, hematocrito, lactato y brecha aniónica se analizaron cada 6 horas. No se evaluó la concentración de calcio ionizado posterior al filtro. El fosfato sérico, el magnesio y el calcio total se evaluaron cada 24 horas durante el tratamiento de hemofiltración con RCA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Polska
      • Gdańsk, Polska, Polonia, 80-516
        • Romuald Lango

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos de cirugía cardiovascular tratados con hemofiltración posdilucional con anticoagulación regional con citrato desde agosto de 2015 hasta noviembre de 2017

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de cirugía cardiaca y vascular tratados con hemofiltración continua con anticoagulación regional con citrato

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática crónica grave, lesión hepática aguda con INR > 2 y shock refractario con aumento del lactato por encima de 8 mmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alta frecuencia RCA
Pacientes de cirugía cardiovascular tratados con hemofiltración con anticoagulación regional con citrato
Para reducir el riesgo de alcalosis metabólica durante el tratamiento de hemofiltración, se propuso la solución de citrato ACD-A en lugar de la solución de citrato trisódico más utilizada y se adoptó una concentración de citrato objetivo relativamente baja (2,8 mmol/L). En caso de un aumento del pH por encima de 7,5 o una concentración de bicarbonato superior a 40 mmol/l, el flujo de filtrado se redujo desde los 35 ml/kg/hora iniciales hasta los 25 ml/kg/hora, lo que redujo el suministro de bicarbonato en un 25 %. Si la alcalosis metabólica persistía, el segundo paso implicaba la reducción del flujo sanguíneo de 5 veces el flujo de filtrado inicial a 4 veces, lo que reducía el flujo de citrato por el mismo factor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia del circuito de hemofiltración
Periodo de tiempo: hasta 120 horas desde el inicio de la sesión de hemofiltración
En horas
hasta 120 horas desde el inicio de la sesión de hemofiltración
Incidencia de alcalosis metabólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 6 horas después de su finalización
PH en sangre arterial > 7,5 o BE > 40 mmol/L
Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 6 horas después de su finalización
Incidencia de hipernatremia e hiponatremia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 6 horas después de su finalización
Incidencia de hipernatremia > 150 mmol/L e hiponatremia < 130 mmol/L en muestra de sangre arterial
Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 6 horas después de su finalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de acumulación de citrato
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 24 horas después de su finalización
Incidencia de la relación calcio total/calcio ionizado > 2,5 en muestra de sangre arterial
Desde el inicio de la sesión de hemofiltración hasta 24 horas después de su finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NKBBN/539/2016-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún IPD debe ser compartido con otro investigador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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