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HEmoFiltration mit Citronensäure-Antikoagulation (HEFCAA)

11. Februar 2019 aktualisiert von: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines regionalen Antikoagulationsprotokolls für kontinuierliche Nierenersatztherapien.

Prospektive Beobachtungsstudie aller konsekutiven kardiovaskulären chirurgischen Patienten, die mit Postdilutions-Hämofiltration mit regionaler Citratantikoagulation als Antikoagulationsmethode der ersten Wahl behandelt wurden. Die Filterlebensdauer wurde im Rahmen einer postoperativen herzchirurgischen Antithromboseprophylaxe beurteilt. Die Gründe für die Beendigung der Hämofiltrationssitzungen wurden bewertet. Das zweite Ziel dieser Studie war es, den Einfluss des ACD-A-basierten Antikoagulationsprotokolls auf die Säure-Basen- und Ionenhomöostase bei herzchirurgischen Patienten mit akutem Nierenversagen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle konsekutiven kardiovaskulären chirurgischen Patienten, die von August 2015 bis November 2017 mit Postdilutions-Hämofiltration mit regionaler Citrat-Antikoagulation (HF RCA) behandelt wurden, wurden in die prospektive Prüfung aufgenommen. Die Indikation zur Hämofiltrationsbehandlung basierte auf der klinischen Beurteilung der Nierenfunktion und des klinischen Zustands des Patienten durch den behandelnden Arzt und entsprach den konventionellen Indikationen für eine Nierenersatztherapie (RRT) auf der Intensivstation (ICU). Schwere chronische Lebererkrankung oder akute Leberschädigung mit INR > 2 und refraktärer Schock mit Laktatanstieg über 8 mmol/l wurden als Kontraindikation für RCA angesehen.

Der anfänglich eingestellte Blutfluss war fünfmal höher als der Filtratfluss, was einen Filtrationsanteil von 20 % ergibt. Um das Risiko einer metabolischen Alkalose zu verringern, wurde anstelle der am häufigsten verwendeten Trinatriumcitratlösung eine ACD-A-Citratlösung vorgeschlagen und eine relativ niedrige Zitratzielkonzentration (2,8 mmol/l) angenommen. Im Falle eines pH-Anstiegs über 7,5 oder einer Bicarbonatkonzentration über 40 mmol/l wurde der Filtratfluss von anfänglich 35 ml/kg/Stunde auf 25 ml/kg/Stunde verringert, was die Bicarbonatsynthese um 25 % verringern sollte. Wenn die metabolische Alkalose andauerte, beinhaltete der zweite Schritt eine Reduzierung des Blutflusses von anfänglich dem 5-fachen auf das 4-fache des Filtratflusses, was den Citratfluss um den gleichen Faktor reduzierte.

Um eine Hypomagnesiämie aufgrund der Magnesiumbindung an Citrat und dessen Entfernung mit Ultrafiltrat, das nicht mit dem Magnesiumgehalt in der Ersatzflüssigkeit ausgeglichen ist, zu vermeiden, wurde das ursprüngliche Protokoll modifiziert, indem Magnesiumsulfatlösung 2 g/50 ml 0,9 % NaCl bei einem Fluss von 1 ml/Stunde verbunden wurde .

Alle Sitzungen, die aufgrund des Todes des Patienten vor 48 Stunden HF-Behandlung abgebrochen wurden, wurden aus der Analyse ausgeschlossen. Ebenso wurden alle Fälle, in denen die Hämofiltrationssitzung vor 48 Stunden der Behandlung aus organisatorischen Gründen, Wiederherstellung der Nierenfunktion, Änderung der Therapie und bei Patienten, die aufgrund chirurgischer Indikationen mit Heparininfusion behandelt wurden, von der weiteren Kreislaufüberlebensanalyse ausgeschlossen.

Blutgasparameter zusammen mit pH, Bicarbonatkonzentration, Na, Cl, K, Ca, Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, Laktat und Anionenlücke wurden alle 6 Stunden analysiert. Die ionisierte Calciumkonzentration nach dem Filter wurde nicht bewertet. Serumphosphat, Magnesium und Gesamtkalzium wurden alle 24 Stunden während der Hämofiltrationsbehandlung mit RCA bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Polska
      • Gdańsk, Polska, Polen, 80-516
        • Romuald Lango

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven kardiovaskulären chirurgischen Patienten, die von August 2015 bis November 2017 mit Postdilutions-Hämofiltration mit regionaler Citrat-Antikoagulation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz- und Gefäßchirurgiepatienten, die mit kontinuierlicher Hämofiltration mit regionaler Citrat-Antikoagulation behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • schwere chronische Lebererkrankung, akute Leberschädigung mit INR > 2 und refraktärer Schock mit Laktatanstieg über 8 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HF-RCA
Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie, die mit Hämofiltration mit regionaler Citrat-Antikoagulation behandelt wurden
Um das Risiko einer metabolischen Alkalose während der Hämofiltrationsbehandlung zu reduzieren, wurde anstelle der am häufigsten verwendeten Trinatriumcitratlösung eine ACD-A-Citratlösung vorgeschlagen und eine relativ niedrige Zitratzielkonzentration (2,8 mmol/l) angenommen. Im Falle eines pH-Anstiegs über 7,5 oder einer Bicarbonatkonzentration über 40 mmol/l wurde der Filtratfluss von anfänglich 35 ml/kg/Stunde auf 25 ml/kg/Stunde verringert, was die Bicarbonatabgabe um 25 % verringerte. Wenn die metabolische Alkalose andauerte, beinhaltete der zweite Schritt eine Reduzierung des Blutflusses von anfänglich dem 5-fachen auf das 4-fache des Filtratflusses, was den Citratfluss um den gleichen Faktor reduzierte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit des Hämofiltrationskreislaufs
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Beginn der Hämofiltrationssitzung
in Stunden
bis zu 120 Stunden nach Beginn der Hämofiltrationssitzung
Auftreten von metabolischer Alkalose
Zeitfenster: Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 6 Stunden nach ihrem Ende
Arterielles Blut pH > 7,5 oder BE > 40 mmol/L
Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 6 Stunden nach ihrem Ende
Auftreten von Hypernatriämie und Hyponatriämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 6 Stunden nach ihrem Ende
Inzidenz von Hypernatriämie > 150 mmol/L und Hyponatriämie < 130 mmol/L in arterieller Blutprobe
Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 6 Stunden nach ihrem Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Zitratakkumulation
Zeitfenster: Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 24 Stunden nach ihrem Ende
Inzidenz eines Verhältnisses von Gesamt zu ionisiertem Calcium > 2,5 in einer arteriellen Blutprobe
Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 24 Stunden nach ihrem Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKBBN/539/2016-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD dürfen mit anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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