- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03836742
HEmoFiltration mit Citronensäure-Antikoagulation (HEFCAA)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines regionalen Antikoagulationsprotokolls für kontinuierliche Nierenersatztherapien.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle konsekutiven kardiovaskulären chirurgischen Patienten, die von August 2015 bis November 2017 mit Postdilutions-Hämofiltration mit regionaler Citrat-Antikoagulation (HF RCA) behandelt wurden, wurden in die prospektive Prüfung aufgenommen. Die Indikation zur Hämofiltrationsbehandlung basierte auf der klinischen Beurteilung der Nierenfunktion und des klinischen Zustands des Patienten durch den behandelnden Arzt und entsprach den konventionellen Indikationen für eine Nierenersatztherapie (RRT) auf der Intensivstation (ICU). Schwere chronische Lebererkrankung oder akute Leberschädigung mit INR > 2 und refraktärer Schock mit Laktatanstieg über 8 mmol/l wurden als Kontraindikation für RCA angesehen.
Der anfänglich eingestellte Blutfluss war fünfmal höher als der Filtratfluss, was einen Filtrationsanteil von 20 % ergibt. Um das Risiko einer metabolischen Alkalose zu verringern, wurde anstelle der am häufigsten verwendeten Trinatriumcitratlösung eine ACD-A-Citratlösung vorgeschlagen und eine relativ niedrige Zitratzielkonzentration (2,8 mmol/l) angenommen. Im Falle eines pH-Anstiegs über 7,5 oder einer Bicarbonatkonzentration über 40 mmol/l wurde der Filtratfluss von anfänglich 35 ml/kg/Stunde auf 25 ml/kg/Stunde verringert, was die Bicarbonatsynthese um 25 % verringern sollte. Wenn die metabolische Alkalose andauerte, beinhaltete der zweite Schritt eine Reduzierung des Blutflusses von anfänglich dem 5-fachen auf das 4-fache des Filtratflusses, was den Citratfluss um den gleichen Faktor reduzierte.
Um eine Hypomagnesiämie aufgrund der Magnesiumbindung an Citrat und dessen Entfernung mit Ultrafiltrat, das nicht mit dem Magnesiumgehalt in der Ersatzflüssigkeit ausgeglichen ist, zu vermeiden, wurde das ursprüngliche Protokoll modifiziert, indem Magnesiumsulfatlösung 2 g/50 ml 0,9 % NaCl bei einem Fluss von 1 ml/Stunde verbunden wurde .
Alle Sitzungen, die aufgrund des Todes des Patienten vor 48 Stunden HF-Behandlung abgebrochen wurden, wurden aus der Analyse ausgeschlossen. Ebenso wurden alle Fälle, in denen die Hämofiltrationssitzung vor 48 Stunden der Behandlung aus organisatorischen Gründen, Wiederherstellung der Nierenfunktion, Änderung der Therapie und bei Patienten, die aufgrund chirurgischer Indikationen mit Heparininfusion behandelt wurden, von der weiteren Kreislaufüberlebensanalyse ausgeschlossen.
Blutgasparameter zusammen mit pH, Bicarbonatkonzentration, Na, Cl, K, Ca, Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, Laktat und Anionenlücke wurden alle 6 Stunden analysiert. Die ionisierte Calciumkonzentration nach dem Filter wurde nicht bewertet. Serumphosphat, Magnesium und Gesamtkalzium wurden alle 24 Stunden während der Hämofiltrationsbehandlung mit RCA bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Polen, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herz- und Gefäßchirurgiepatienten, die mit kontinuierlicher Hämofiltration mit regionaler Citrat-Antikoagulation behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- schwere chronische Lebererkrankung, akute Leberschädigung mit INR > 2 und refraktärer Schock mit Laktatanstieg über 8 mmol/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HF-RCA
Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie, die mit Hämofiltration mit regionaler Citrat-Antikoagulation behandelt wurden
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Um das Risiko einer metabolischen Alkalose während der Hämofiltrationsbehandlung zu reduzieren, wurde anstelle der am häufigsten verwendeten Trinatriumcitratlösung eine ACD-A-Citratlösung vorgeschlagen und eine relativ niedrige Zitratzielkonzentration (2,8 mmol/l) angenommen.
Im Falle eines pH-Anstiegs über 7,5 oder einer Bicarbonatkonzentration über 40 mmol/l wurde der Filtratfluss von anfänglich 35 ml/kg/Stunde auf 25 ml/kg/Stunde verringert, was die Bicarbonatabgabe um 25 % verringerte.
Wenn die metabolische Alkalose andauerte, beinhaltete der zweite Schritt eine Reduzierung des Blutflusses von anfänglich dem 5-fachen auf das 4-fache des Filtratflusses, was den Citratfluss um den gleichen Faktor reduzierte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebenszeit des Hämofiltrationskreislaufs
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach Beginn der Hämofiltrationssitzung
|
in Stunden
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bis zu 120 Stunden nach Beginn der Hämofiltrationssitzung
|
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Auftreten von metabolischer Alkalose
Zeitfenster: Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 6 Stunden nach ihrem Ende
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Arterielles Blut pH > 7,5 oder BE > 40 mmol/L
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Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 6 Stunden nach ihrem Ende
|
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Auftreten von Hypernatriämie und Hyponatriämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 6 Stunden nach ihrem Ende
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Inzidenz von Hypernatriämie > 150 mmol/L und Hyponatriämie < 130 mmol/L in arterieller Blutprobe
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Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 6 Stunden nach ihrem Ende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Zitratakkumulation
Zeitfenster: Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 24 Stunden nach ihrem Ende
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Inzidenz eines Verhältnisses von Gesamt zu ionisiertem Calcium > 2,5 in einer arteriellen Blutprobe
|
Vom Beginn der Hämofiltrationssitzung bis 24 Stunden nach ihrem Ende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NKBBN/539/2016-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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