- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03836742
Hémofiltration avec anticoagulation à l'acide citrique (HEFCAA)
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un protocole régional d'anticoagulation pour les thérapies continues de remplacement rénal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients consécutifs en chirurgie cardio-vasculaire traités par hémofiltration post-dilution avec anticoagulation régionale au citrate (HF RCA) d'août 2015 à novembre 2017 ont été inclus dans l'audit prospectif. L'indication du traitement par hémofiltration était basée sur l'évaluation clinique de la fonction rénale et de l'état clinique des patients par le médecin traitant et était conforme aux indications conventionnelles de la thérapie de remplacement rénal (RRT) en unité de soins intensifs (USI). Une maladie hépatique chronique sévère ou une atteinte hépatique aiguë avec un INR > 2 et un choc réfractaire avec une augmentation du lactate au-dessus de 8 mmol/L ont été considérés comme une contre-indication à l'ACR.
Le débit sanguin initialement réglé était 5 fois supérieur au débit du filtrat, ce qui donne une fraction de filtration de 20 %. Pour réduire le risque d'alcalose métabolique, une solution de citrate ACD-A a été proposée à la place de la solution de citrate trisodique la plus couramment utilisée, et une concentration cible de citrate relativement faible (2,8 mmol/L) a été adoptée. En cas d'augmentation du pH au-dessus de 7,5 ou de concentration de bicarbonate au-dessus de 40 mmol/L, le débit de filtrat a été réduit de 35 ml/kg/heure à 25 ml/kg/heure, ce qui devrait réduire la synthèse de bicarbonate de 25 %. Si l'alcalose métabolique persistait, la deuxième étape impliquait une réduction du débit sanguin de 5 fois le débit initial à 4 fois le débit de filtrat, ce qui réduisait le débit de citrate du même facteur.
Afin d'éviter l'hypomagnésémie résultant de la liaison du magnésium au citrate, et son élimination avec l'ultrafiltrat non équilibré avec la teneur en magnésium dans le liquide de remplacement, le protocole original a été modifié en connectant une solution de sulfate de magnésium 2g/50 ml 0,9% NaCl au débit 1 mL/heure .
Toutes les séances arrêtées en raison du décès du patient avant 48 heures de traitement de l'IC ont été exclues de l'analyse. De même, tous les cas où la séance d'hémofiltration a été arrêtée avant 48 heures de traitement pour des raisons d'organisation, de récupération de la fonction rénale, de changement de traitement et lorsque les patients ont été traités par perfusion d'héparine en raison d'indications chirurgicales ont été exclus de l'analyse ultérieure de la survie du circuit.
Les paramètres des gaz sanguins ainsi que le pH, la concentration en bicarbonate, Na, Cl, K, Ca, la concentration en hémoglobine, l'hématocrite, le lactate et le trou anionique ont été analysés toutes les 6 heures. La concentration de calcium ionisé post-filtre n'a pas été évaluée. Le phosphate sérique, le magnésium et le calcium total ont été évalués toutes les 24 heures pendant le traitement par hémofiltration avec RCA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Polska
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Gdańsk, Polska, Pologne, 80-516
- Romuald Lango
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de chirurgie cardiaque et vasculaire traités par hémofiltration continue avec anticoagulation régionale au citrate
Critère d'exclusion:
- maladie hépatique chronique sévère, atteinte hépatique aiguë avec INR > 2 et choc réfractaire avec augmentation du lactate au-dessus de 8 mmol/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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RCA HF
Patients de chirurgie cardiovasculaire traités par hémofiltration avec anticoagulation régionale au citrate
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Pour réduire le risque d'alcalose métabolique pendant le traitement par hémofiltration, une solution de citrate ACD-A a été proposée à la place de la solution de citrate trisodique la plus couramment utilisée et une concentration cible de citrate relativement faible (2,8 mmol/L) a été adoptée.
En cas d'augmentation du pH au-dessus de 7,5 ou de concentration de bicarbonate au-dessus de 40 mmol/L, le débit de filtrat a été réduit de 35 ml/kg/heure à 25 ml/kg/heure, ce qui a réduit l'apport de bicarbonate de 25 %.
Si l'alcalose métabolique persistait, la deuxième étape impliquait une réduction du débit sanguin de 5 fois le débit initial à 4 fois le débit de filtrat, ce qui réduisait le débit de citrate du même facteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie du circuit d'hémofiltration
Délai: jusqu'à 120 heures à partir du début de la séance d'hémofiltration
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en heures
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jusqu'à 120 heures à partir du début de la séance d'hémofiltration
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Incidence de l'alcalose métabolique
Délai: Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 6 heures après sa fin
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Sang artériel pH > 7,5 ou BE > 40 mmol/L
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Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 6 heures après sa fin
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Incidence de l'hypernatrémie et de l'hyponatrémie
Délai: Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 6 heures après sa fin
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Incidence d'hypernatrémie> 150 mmol/L et d'hyponatrémie < 130 mmol/L dans un échantillon de sang artériel
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Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 6 heures après sa fin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'accumulation de citrate
Délai: Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 24 heures après sa fin
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Incidence du rapport calcium total/calcium ionisé > 2,5 dans un échantillon de sang artériel
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Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 24 heures après sa fin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKBBN/539/2016-17
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