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Hémofiltration avec anticoagulation à l'acide citrique (HEFCAA)

11 février 2019 mis à jour par: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un protocole régional d'anticoagulation pour les thérapies continues de remplacement rénal.

Étude observationnelle prospective de tous les patients consécutifs en chirurgie cardio-vasculaire traités par hémofiltration post-dilution avec anticoagulation régionale au citrate comme méthode d'anticoagulation de premier choix. La durée de vie du filtre a été évaluée dans le cadre d'une prophylaxie antithrombotique chirurgicale cardiaque postopératoire. Les raisons de l'arrêt des séances d'hémofiltration ont été évaluées. Le deuxième objectif de cette étude était d'évaluer l'influence du protocole d'anticoagulation basé sur l'ACD-A sur l'homéostasie acido-basique et ionique chez les patients en chirurgie cardiaque atteints d'insuffisance rénale aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients consécutifs en chirurgie cardio-vasculaire traités par hémofiltration post-dilution avec anticoagulation régionale au citrate (HF RCA) d'août 2015 à novembre 2017 ont été inclus dans l'audit prospectif. L'indication du traitement par hémofiltration était basée sur l'évaluation clinique de la fonction rénale et de l'état clinique des patients par le médecin traitant et était conforme aux indications conventionnelles de la thérapie de remplacement rénal (RRT) en unité de soins intensifs (USI). Une maladie hépatique chronique sévère ou une atteinte hépatique aiguë avec un INR > 2 et un choc réfractaire avec une augmentation du lactate au-dessus de 8 mmol/L ont été considérés comme une contre-indication à l'ACR.

Le débit sanguin initialement réglé était 5 fois supérieur au débit du filtrat, ce qui donne une fraction de filtration de 20 %. Pour réduire le risque d'alcalose métabolique, une solution de citrate ACD-A a été proposée à la place de la solution de citrate trisodique la plus couramment utilisée, et une concentration cible de citrate relativement faible (2,8 mmol/L) a été adoptée. En cas d'augmentation du pH au-dessus de 7,5 ou de concentration de bicarbonate au-dessus de 40 mmol/L, le débit de filtrat a été réduit de 35 ml/kg/heure à 25 ml/kg/heure, ce qui devrait réduire la synthèse de bicarbonate de 25 %. Si l'alcalose métabolique persistait, la deuxième étape impliquait une réduction du débit sanguin de 5 fois le débit initial à 4 fois le débit de filtrat, ce qui réduisait le débit de citrate du même facteur.

Afin d'éviter l'hypomagnésémie résultant de la liaison du magnésium au citrate, et son élimination avec l'ultrafiltrat non équilibré avec la teneur en magnésium dans le liquide de remplacement, le protocole original a été modifié en connectant une solution de sulfate de magnésium 2g/50 ml 0,9% NaCl au débit 1 mL/heure .

Toutes les séances arrêtées en raison du décès du patient avant 48 heures de traitement de l'IC ont été exclues de l'analyse. De même, tous les cas où la séance d'hémofiltration a été arrêtée avant 48 heures de traitement pour des raisons d'organisation, de récupération de la fonction rénale, de changement de traitement et lorsque les patients ont été traités par perfusion d'héparine en raison d'indications chirurgicales ont été exclus de l'analyse ultérieure de la survie du circuit.

Les paramètres des gaz sanguins ainsi que le pH, la concentration en bicarbonate, Na, Cl, K, Ca, la concentration en hémoglobine, l'hématocrite, le lactate et le trou anionique ont été analysés toutes les 6 heures. La concentration de calcium ionisé post-filtre n'a pas été évaluée. Le phosphate sérique, le magnésium et le calcium total ont été évalués toutes les 24 heures pendant le traitement par hémofiltration avec RCA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Polska
      • Gdańsk, Polska, Pologne, 80-516
        • Romuald Lango

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs en chirurgie cardio-vasculaire traités par hémofiltration post-dilution avec anticoagulation régionale au citrate d'août 2015 à novembre 2017

La description

Critère d'intégration:

  • patients de chirurgie cardiaque et vasculaire traités par hémofiltration continue avec anticoagulation régionale au citrate

Critère d'exclusion:

  • maladie hépatique chronique sévère, atteinte hépatique aiguë avec INR > 2 et choc réfractaire avec augmentation du lactate au-dessus de 8 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RCA HF
Patients de chirurgie cardiovasculaire traités par hémofiltration avec anticoagulation régionale au citrate
Pour réduire le risque d'alcalose métabolique pendant le traitement par hémofiltration, une solution de citrate ACD-A a été proposée à la place de la solution de citrate trisodique la plus couramment utilisée et une concentration cible de citrate relativement faible (2,8 mmol/L) a été adoptée. En cas d'augmentation du pH au-dessus de 7,5 ou de concentration de bicarbonate au-dessus de 40 mmol/L, le débit de filtrat a été réduit de 35 ml/kg/heure à 25 ml/kg/heure, ce qui a réduit l'apport de bicarbonate de 25 %. Si l'alcalose métabolique persistait, la deuxième étape impliquait une réduction du débit sanguin de 5 fois le débit initial à 4 fois le débit de filtrat, ce qui réduisait le débit de citrate du même facteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie du circuit d'hémofiltration
Délai: jusqu'à 120 heures à partir du début de la séance d'hémofiltration
en heures
jusqu'à 120 heures à partir du début de la séance d'hémofiltration
Incidence de l'alcalose métabolique
Délai: Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 6 heures après sa fin
Sang artériel pH > 7,5 ou BE > 40 mmol/L
Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 6 heures après sa fin
Incidence de l'hypernatrémie et de l'hyponatrémie
Délai: Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 6 heures après sa fin
Incidence d'hypernatrémie> 150 mmol/L et d'hyponatrémie < 130 mmol/L dans un échantillon de sang artériel
Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 6 heures après sa fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'accumulation de citrate
Délai: Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 24 heures après sa fin
Incidence du rapport calcium total/calcium ionisé > 2,5 dans un échantillon de sang artériel
Du début de la séance d'hémofiltration jusqu'à 24 heures après sa fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKBBN/539/2016-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne doit être partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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