- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03836742
HEmoFiltration Med Citronsyra Antikoagulation (HEFCAA)
Utvärdering av säkerhet och effekt av ett regionalt antikoaguleringsprotokoll för kontinuerliga njurersättningsterapier.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla på varandra följande hjärt- och kärlkirurgipatienter som behandlats med hemofiltrering efter utspädning med regional citratantikoagulation (HF RCA) från augusti 2015 till november 2017 inkluderades i prospektiv revision. Indikation för hemofiltrationsbehandling baserades på klinisk bedömning av patientens njurfunktion och kliniska status av behandlande läkare och överensstämde med konventionella indikationer för njurersättningsterapi (RRT) på intensivvårdsavdelning (ICU). Allvarlig kronisk leversjukdom eller akut leverskada med INR > 2 och refraktär chock med laktat som ökar över 8 mmol/L ansågs vara kontraindikation för RCA.
Det initialt inställda blodflödet var 5 gånger högre än filtratflödet, vilket gör en filtreringsfraktion på 20 %. För att minska risken för metabol alkalos föreslogs ACD-A-citratlösning istället för den vanligaste trinatriumcitratlösningen, och relativt låg målcitratkoncentration (2,8 mmol/L) antogs. Vid pH-ökning över 7,5 eller bikarbonatkoncentration över 40 mmol/L minskade filtratflödet från initialt 35 ml/kg/timme till 25 ml/kg/timme, vilket borde minska bikarbonatsyntesen med 25 %. Om metabol alkalos kvarstod, innebar det andra steget minskning av blodflödet från initialt 5 gånger ner till 4 gånger filtratflödet, vilket minskade citratflödet med samma faktor.
För att undvika hypomagnesemi till följd av magnesiumbindning till citrat och dess avlägsnande med ultrafiltrat som inte balanserats med magnesiuminnehållet i ersättningsvätskan, modifierades det ursprungliga protokollet genom att ansluta magnesiumsulfatlösning 2g/50 ml 0,9% NaCl vid flödet 1 mL/timme .
Alla sessioner som stoppades på grund av patientens död före 48 timmars HF-behandling uteslöts från analysen. På liknande sätt uteslöts alla fall där hemofiltreringssessionen avbröts före 48 timmars behandling på grund av organisatoriska skäl, återhämtning av njurfunktionen, förändring av terapi och när patienter behandlades med heparininfusion på grund av kirurgiska indikationer från ytterligare kretsöverlevnadsanalys.
Blodgasparametrar tillsammans med pH, bikarbonatkoncentration, Na, Cl, K, Ca, hemoglobinkoncentration, hematokrit, laktat och anjongap analyserades var 6:e timme. Koncentrationen av joniserat kalcium efter filter bedömdes inte. Serumfosfat, magnesium och totalt kalcium bedömdes var 24:e timme under hemofiltreringsbehandling med RCA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Polen, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärt- och kärlkirurgipatienter som behandlas med kontinuerlig hemofiltrering med regional citratantikoagulation
Exklusions kriterier:
- allvarlig kronisk leversjukdom, akut leverskada med INR > 2 och refraktär chock med laktat som ökar över 8 mmol/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HF RCA
Kardiovaskulära kirurgiska patienter behandlade med hemofiltrering med regional citratantikoagulation
|
För att minska risken för metabol alkalos under hemofiltreringsbehandling föreslogs ACD-A-citratlösning istället för den vanligaste trinatriumcitratlösningen och relativt låg målcitratkoncentration (2,8 mmol/L) antogs.
Vid pH-ökning över 7,5 eller bikarbonatkoncentration över 40 mmol/L minskade filtratflödet från initialt 35 ml/kg/timme till 25 ml/kg/timme, vilket minskade bikarbonatleveransen med 25 %.
Om metabol alkalos kvarstod, innebar det andra steget minskning av blodflödet från initialt 5 gånger ner till 4 gånger filtratflödet, vilket minskade citratflödet med samma faktor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadstid för hemofiltreringskretsen
Tidsram: upp till 120 timmar från början av hemofiltreringssessionen
|
i timmar
|
upp till 120 timmar från början av hemofiltreringssessionen
|
|
Förekomst av metabolisk alkalos
Tidsram: Från början av hemofiltreringssessionen till 6 timmar efter dess slut
|
Arteriellt blod pH>7,5 eller BE > 40 mmol/L
|
Från början av hemofiltreringssessionen till 6 timmar efter dess slut
|
|
Förekomst av hypernatremi och hyponatremi
Tidsram: Från början av hemofiltreringssessionen till 6 timmar efter dess slut
|
Incidens av hypernatremi > 150 mmol/L och hyponatremi < 130 mmol/L i arteriellt blodprov
|
Från början av hemofiltreringssessionen till 6 timmar efter dess slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av citratackumulering
Tidsram: Från början av hemofiltreringssessionen till 24 timmar efter dess slut
|
Förekomst av totalt till joniserat kalciumförhållande > 2,5 i arteriellt blodprov
|
Från början av hemofiltreringssessionen till 24 timmar efter dess slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKBBN/539/2016-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .