- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03836742
HEmoFiltrering med sitronsyre antikoagulasjon (HEFCAA)
Evaluering av sikkerhet og effekt av en regional antikoagulasjonsprotokoll for kontinuerlige nyreerstatningsterapier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påfølgende kardiovaskulær kirurgiske pasienter behandlet med post-fortynning hemofiltrering med regional sitratantikoagulasjon (HF RCA) fra august 2015 til november 2017 ble inkludert i prospektiv revisjon. Indikasjon for hemofiltrasjonsbehandling var basert på klinisk vurdering av pasientens nyrefunksjon og klinisk status av behandlende lege og samsvarte med konvensjonelle indikasjoner for nyreerstatningsterapi (RRT) på intensivavdeling (ICU). Alvorlig kronisk leversykdom eller akutt leverskade med INR > 2 og refraktært sjokk med laktatøkning over 8 mmol/L ble ansett som kontraindikasjon for RCA.
Den opprinnelige innstilte blodstrømmen var 5 ganger høyere enn filtratstrømmen, noe som gjør en filtreringsfraksjon på 20 %. For å redusere risikoen for metabolsk alkalose ble ACD-A citratløsning foreslått i stedet for den mest brukte trinatriumcitratløsningen, og relativt lav målsitratkonsentrasjon (2,8 mmol/L) ble tatt i bruk. Ved pH-økning over 7,5 eller bikarbonatkonsentrasjon over 40 mmol/L ble filtratstrømmen redusert fra innledende 35 ml/kg/time ned til 25 ml/kg/time, noe som skulle redusere bikarbonatsyntesen med 25 %. Hvis metabolsk alkalose vedvarte, innebar det andre trinnet reduksjon av blodstrømmen fra innledende 5 ganger ned til 4 ganger filtratstrøm, noe som reduserte sitratstrømmen med samme faktor.
For å unngå hypomagnesemi som følge av magnesiumbinding til sitrat, og fjerning av det med ultrafiltrat som ikke er balansert med magnesiuminnhold i erstatningsvæsken, ble den opprinnelige protokollen modifisert ved å koble magnesiumsulfatløsning 2g/50 ml 0,9% NaCl ved strømning 1 ml/time .
Alle økter stoppet på grunn av pasientens død før 48 timers HF-behandling ble ekskludert fra analysen. Tilsvarende ble alle tilfeller der hemofiltrering ble stoppet før 48 timers behandling på grunn av organisatoriske årsaker, gjenoppretting av nyrefunksjon, endring av terapi og når pasienter ble behandlet med heparininfusjon på grunn av kirurgiske indikasjoner, ekskludert fra videre kretsoverlevelsesanalyse.
Blodgassparametere sammen med pH, bikarbonatkonsentrasjon, Na, Cl, K, Ca, hemoglobinkonsentrasjon, hematokrit, laktat og aniongap ble analysert hver 6. time. Konsentrasjon av ionisert kalsium etter filter ble ikke vurdert. Serumfosfat, magnesium og totalt kalsium ble vurdert hver 24. time under hemofiltreringsbehandling med RCA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Polen, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjerte- og karkirurgipasienter behandlet med kontinuerlig hemofiltrering med regional sitratantikoagulasjon
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kronisk leversykdom, akutt leverskade med INR > 2 og refraktært sjokk med laktat som øker over 8 mmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HF RCA
Kardiovaskulær kirurgi pasienter behandlet med hemofiltrering med regional sitrat antikoagulasjon
|
For å redusere risikoen for metabolsk alkalose under hemofiltreringsbehandling, ble ACD-A citratløsning foreslått i stedet for den mest brukte trinatriumcitratløsningen, og relativt lav målsitratkonsentrasjon (2,8 mmol/L) ble tatt i bruk.
Ved pH-økning over 7,5 eller bikarbonatkonsentrasjon over 40 mmol/L ble filtratstrømmen redusert fra innledende 35 ml/kg/time ned til 25 ml/kg/time, noe som reduserte bikarbonattilførselen med 25 %.
Hvis metabolsk alkalose vedvarte, innebar det andre trinnet reduksjon av blodstrømmen fra innledende 5 ganger ned til 4 ganger filtratstrøm, noe som reduserte sitratstrømmen med samme faktor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemofiltreringskrets overlevelsestid
Tidsramme: opptil 120 timer fra begynnelsen av hemofiltreringsøkten
|
i timer
|
opptil 120 timer fra begynnelsen av hemofiltreringsøkten
|
|
Forekomst av metabolsk alkalose
Tidsramme: Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 6 timer etter slutten
|
Arterielt blod pH>7,5 eller BE > 40 mmol/L
|
Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 6 timer etter slutten
|
|
Forekomst av hypernatremi og hyponatremi
Tidsramme: Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 6 timer etter slutten
|
Forekomst av hypernatremi > 150 mmol/L og hyponatremi < 130 mmol/L i arteriell blodprøve
|
Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 6 timer etter slutten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sitratakkumulering
Tidsramme: Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 24 timer etter slutten
|
Forekomst av total til ionisert kalsiumforhold > 2,5 i arteriell blodprøve
|
Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 24 timer etter slutten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKBBN/539/2016-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .