Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEmoFiltrering med sitronsyre antikoagulasjon (HEFCAA)

11. februar 2019 oppdatert av: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Evaluering av sikkerhet og effekt av en regional antikoagulasjonsprotokoll for kontinuerlige nyreerstatningsterapier.

Prospektiv observasjonsstudie av alle påfølgende kardiovaskulær kirurgiske pasienter behandlet med post-fortynning hemofiltrering med regional sitrat antikoagulasjon som førstevalg antikoagulasjonsmetode. Filterets levetid ble vurdert i sammenheng med postoperativ hjertekirurgisk antitrombotisk profylakse. Årsaker til avslutning av hemofiltrasjonssesjoner ble vurdert. Det andre målet med denne studien var å vurdere påvirkningen ACD-A-basert antikoagulasjonsprotokoll på syre-base- og ionehomeostase hos hjertekirurgiske pasienter med akutt nyresvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende kardiovaskulær kirurgiske pasienter behandlet med post-fortynning hemofiltrering med regional sitratantikoagulasjon (HF RCA) fra august 2015 til november 2017 ble inkludert i prospektiv revisjon. Indikasjon for hemofiltrasjonsbehandling var basert på klinisk vurdering av pasientens nyrefunksjon og klinisk status av behandlende lege og samsvarte med konvensjonelle indikasjoner for nyreerstatningsterapi (RRT) på intensivavdeling (ICU). Alvorlig kronisk leversykdom eller akutt leverskade med INR > 2 og refraktært sjokk med laktatøkning over 8 mmol/L ble ansett som kontraindikasjon for RCA.

Den opprinnelige innstilte blodstrømmen var 5 ganger høyere enn filtratstrømmen, noe som gjør en filtreringsfraksjon på 20 %. For å redusere risikoen for metabolsk alkalose ble ACD-A citratløsning foreslått i stedet for den mest brukte trinatriumcitratløsningen, og relativt lav målsitratkonsentrasjon (2,8 mmol/L) ble tatt i bruk. Ved pH-økning over 7,5 eller bikarbonatkonsentrasjon over 40 mmol/L ble filtratstrømmen redusert fra innledende 35 ml/kg/time ned til 25 ml/kg/time, noe som skulle redusere bikarbonatsyntesen med 25 %. Hvis metabolsk alkalose vedvarte, innebar det andre trinnet reduksjon av blodstrømmen fra innledende 5 ganger ned til 4 ganger filtratstrøm, noe som reduserte sitratstrømmen med samme faktor.

For å unngå hypomagnesemi som følge av magnesiumbinding til sitrat, og fjerning av det med ultrafiltrat som ikke er balansert med magnesiuminnhold i erstatningsvæsken, ble den opprinnelige protokollen modifisert ved å koble magnesiumsulfatløsning 2g/50 ml 0,9% NaCl ved strømning 1 ml/time .

Alle økter stoppet på grunn av pasientens død før 48 timers HF-behandling ble ekskludert fra analysen. Tilsvarende ble alle tilfeller der hemofiltrering ble stoppet før 48 timers behandling på grunn av organisatoriske årsaker, gjenoppretting av nyrefunksjon, endring av terapi og når pasienter ble behandlet med heparininfusjon på grunn av kirurgiske indikasjoner, ekskludert fra videre kretsoverlevelsesanalyse.

Blodgassparametere sammen med pH, bikarbonatkonsentrasjon, Na, Cl, K, Ca, hemoglobinkonsentrasjon, hematokrit, laktat og aniongap ble analysert hver 6. time. Konsentrasjon av ionisert kalsium etter filter ble ikke vurdert. Serumfosfat, magnesium og totalt kalsium ble vurdert hver 24. time under hemofiltreringsbehandling med RCA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Polska
      • Gdańsk, Polska, Polen, 80-516
        • Romuald Lango

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende kardiovaskulær kirurgi pasienter behandlet med post-fortynning hemofiltrering med regional sitrat antikoagulasjon fra august 2015 til november 2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjerte- og karkirurgipasienter behandlet med kontinuerlig hemofiltrering med regional sitratantikoagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kronisk leversykdom, akutt leverskade med INR > 2 og refraktært sjokk med laktat som øker over 8 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HF RCA
Kardiovaskulær kirurgi pasienter behandlet med hemofiltrering med regional sitrat antikoagulasjon
For å redusere risikoen for metabolsk alkalose under hemofiltreringsbehandling, ble ACD-A citratløsning foreslått i stedet for den mest brukte trinatriumcitratløsningen, og relativt lav målsitratkonsentrasjon (2,8 mmol/L) ble tatt i bruk. Ved pH-økning over 7,5 eller bikarbonatkonsentrasjon over 40 mmol/L ble filtratstrømmen redusert fra innledende 35 ml/kg/time ned til 25 ml/kg/time, noe som reduserte bikarbonattilførselen med 25 %. Hvis metabolsk alkalose vedvarte, innebar det andre trinnet reduksjon av blodstrømmen fra innledende 5 ganger ned til 4 ganger filtratstrøm, noe som reduserte sitratstrømmen med samme faktor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemofiltreringskrets overlevelsestid
Tidsramme: opptil 120 timer fra begynnelsen av hemofiltreringsøkten
i timer
opptil 120 timer fra begynnelsen av hemofiltreringsøkten
Forekomst av metabolsk alkalose
Tidsramme: Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 6 timer etter slutten
Arterielt blod pH>7,5 eller BE > 40 mmol/L
Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 6 timer etter slutten
Forekomst av hypernatremi og hyponatremi
Tidsramme: Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 6 timer etter slutten
Forekomst av hypernatremi > 150 mmol/L og hyponatremi < 130 mmol/L i arteriell blodprøve
Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 6 timer etter slutten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sitratakkumulering
Tidsramme: Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 24 timer etter slutten
Forekomst av total til ionisert kalsiumforhold > 2,5 i arteriell blodprøve
Fra begynnelsen av hemofiltreringssesjonen til 24 timer etter slutten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NKBBN/539/2016-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD skal deles med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere