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HEmofiltrazione con anticoagulante acido citrico (HEFCAA)

11 febbraio 2019 aggiornato da: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un protocollo anticoagulante regionale per terapie sostitutive renali continue.

Studio osservazionale prospettico di tutti i pazienti chirurgici cardiovascolari consecutivi trattati con emofiltrazione post-diluizione con anticoagulazione regionale con citrato come metodo anticoagulante di prima scelta. La durata del filtro è stata valutata nel contesto della profilassi antitrombotica cardiochirurgica postoperatoria. Sono stati valutati i motivi per l'interruzione delle sessioni di emofiltrazione. Il secondo obiettivo di questo studio è stato quello di valutare l'influenza del protocollo anticoagulante basato su ACD-A sull'omeostasi acido-base e ionica in pazienti cardiochirurgici con insufficienza renale acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare consecutivi trattati con emofiltrazione post-diluizione con anticoagulante regionale con citrato (HF RCA) da agosto 2015 a novembre 2017 sono stati inclusi nell'audit prospettico. L'indicazione al trattamento di emofiltrazione si basava sulla valutazione clinica della funzione renale e dello stato clinico dei pazienti da parte del medico curante e conformava le indicazioni convenzionali alla terapia renale sostitutiva (RRT) nell'unità di terapia intensiva (ICU). Grave malattia epatica cronica o danno epatico acuto con INR > 2 e shock refrattario con aumento del lattato superiore a 8 mmol/L sono stati considerati una controindicazione all'RCA.

Il flusso sanguigno inizialmente impostato era 5 volte superiore al flusso del filtrato, il che rende la frazione di filtrazione del 20%. Per ridurre il rischio di alcalosi metabolica, è stata proposta una soluzione di citrato ACD-A invece della soluzione di citrato trisodico più comunemente utilizzata ed è stata adottata una concentrazione target di citrato relativamente bassa (2,8 mmol/L). In caso di aumento del pH superiore a 7,5 o concentrazione di bicarbonato superiore a 40 mmol/L, il flusso del filtrato è diminuito dai 35 ml/kg/ora iniziali fino a 25 ml/kg/ora, il che dovrebbe ridurre la sintesi del bicarbonato del 25%. Se l'alcalosi metabolica persisteva, la seconda fase prevedeva la riduzione del flusso sanguigno dall'iniziale 5 volte fino a 4 volte il flusso del filtrato, che riduceva il flusso del citrato dello stesso fattore.

Al fine di evitare l'ipomagnesiemia derivante dal legame del magnesio al citrato e la sua rimozione con ultrafiltrato non bilanciato con il contenuto di magnesio nel liquido di sostituzione, il protocollo originale è stato modificato collegando la soluzione di solfato di magnesio 2 g/50 ml di NaCl allo 0,9% al flusso di 1 mL/ora .

Sono state escluse dall'analisi tutte le sessioni interrotte a causa della morte del paziente prima delle 48 ore di trattamento per scompenso cardiaco. Allo stesso modo, tutti i casi in cui la sessione di emofiltrazione è stata interrotta prima delle 48 ore di trattamento per motivi organizzativi, recupero della funzione renale, cambio di terapia e quando i pazienti sono stati trattati con infusione di eparina per indicazioni chirurgiche sono stati esclusi da un'ulteriore analisi di sopravvivenza del circuito.

I parametri dei gas nel sangue insieme a pH, concentrazione di bicarbonato, Na, Cl, K, Ca, concentrazione di emoglobina, ematocrito, lattato e gap anionico sono stati analizzati ogni 6 ore. La concentrazione di calcio ionizzato post-filtro non è stata valutata. Il fosfato sierico, il magnesio e il calcio totale sono stati valutati ogni 24 ore durante il trattamento di emofiltrazione con RCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Polska
      • Gdańsk, Polska, Polonia, 80-516
        • Romuald Lango

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare consecutivi trattati con emofiltrazione post-diluizione con anticoagulazione regionale a base di citrato da agosto 2015 a novembre 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e vascolare trattati con emofiltrazione continua con anticoagulante citrato regionale

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica cronica grave, danno epatico acuto con INR > 2 e shock refrattario con aumento del lattato superiore a 8 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RCA ad alta frequenza
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare trattati con emofiltrazione con anticoagulante regionale a base di citrato
Per ridurre il rischio di alcalosi metabolica durante il trattamento di emofiltrazione, è stata proposta una soluzione di citrato ACD-A invece della soluzione di citrato trisodico più comunemente utilizzata ed è stata adottata una concentrazione target di citrato relativamente bassa (2,8 mmol/L). In caso di aumento del pH superiore a 7,5 o concentrazione di bicarbonato superiore a 40 mmol/L, il flusso del filtrato è stato ridotto dai 35 ml/kg/ora iniziali a 25 ml/kg/ora, il che ha ridotto l'erogazione di bicarbonato del 25%. Se l'alcalosi metabolica persisteva, la seconda fase prevedeva la riduzione del flusso sanguigno dall'iniziale 5 volte fino a 4 volte il flusso del filtrato, che riduceva il flusso del citrato dello stesso fattore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza del circuito di emofiltrazione
Lasso di tempo: fino a 120 ore dall'inizio della sessione di emofiltrazione
nelle ore
fino a 120 ore dall'inizio della sessione di emofiltrazione
Incidenza di alcalosi metabolica
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 6 ore dopo la sua conclusione
PH del sangue arterioso> 7,5 o BE > 40 mmol/L
Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 6 ore dopo la sua conclusione
Incidenza di ipernatriemia e iponatriemia
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 6 ore dopo la sua conclusione
Incidenza di ipernatriemia > 150 mmol/L e iponatriemia < 130 mmol/L nel campione di sangue arterioso
Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 6 ore dopo la sua conclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'accumulo di citrato
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 24 ore dopo la sua conclusione
Incidenza del rapporto tra calcio totale e ionizzato > 2,5 nel campione di sangue arterioso
Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 24 ore dopo la sua conclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKBBN/539/2016-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD deve essere condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Danno renale acuto

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