- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836742
HEmofiltrazione con anticoagulante acido citrico (HEFCAA)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un protocollo anticoagulante regionale per terapie sostitutive renali continue.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare consecutivi trattati con emofiltrazione post-diluizione con anticoagulante regionale con citrato (HF RCA) da agosto 2015 a novembre 2017 sono stati inclusi nell'audit prospettico. L'indicazione al trattamento di emofiltrazione si basava sulla valutazione clinica della funzione renale e dello stato clinico dei pazienti da parte del medico curante e conformava le indicazioni convenzionali alla terapia renale sostitutiva (RRT) nell'unità di terapia intensiva (ICU). Grave malattia epatica cronica o danno epatico acuto con INR > 2 e shock refrattario con aumento del lattato superiore a 8 mmol/L sono stati considerati una controindicazione all'RCA.
Il flusso sanguigno inizialmente impostato era 5 volte superiore al flusso del filtrato, il che rende la frazione di filtrazione del 20%. Per ridurre il rischio di alcalosi metabolica, è stata proposta una soluzione di citrato ACD-A invece della soluzione di citrato trisodico più comunemente utilizzata ed è stata adottata una concentrazione target di citrato relativamente bassa (2,8 mmol/L). In caso di aumento del pH superiore a 7,5 o concentrazione di bicarbonato superiore a 40 mmol/L, il flusso del filtrato è diminuito dai 35 ml/kg/ora iniziali fino a 25 ml/kg/ora, il che dovrebbe ridurre la sintesi del bicarbonato del 25%. Se l'alcalosi metabolica persisteva, la seconda fase prevedeva la riduzione del flusso sanguigno dall'iniziale 5 volte fino a 4 volte il flusso del filtrato, che riduceva il flusso del citrato dello stesso fattore.
Al fine di evitare l'ipomagnesiemia derivante dal legame del magnesio al citrato e la sua rimozione con ultrafiltrato non bilanciato con il contenuto di magnesio nel liquido di sostituzione, il protocollo originale è stato modificato collegando la soluzione di solfato di magnesio 2 g/50 ml di NaCl allo 0,9% al flusso di 1 mL/ora .
Sono state escluse dall'analisi tutte le sessioni interrotte a causa della morte del paziente prima delle 48 ore di trattamento per scompenso cardiaco. Allo stesso modo, tutti i casi in cui la sessione di emofiltrazione è stata interrotta prima delle 48 ore di trattamento per motivi organizzativi, recupero della funzione renale, cambio di terapia e quando i pazienti sono stati trattati con infusione di eparina per indicazioni chirurgiche sono stati esclusi da un'ulteriore analisi di sopravvivenza del circuito.
I parametri dei gas nel sangue insieme a pH, concentrazione di bicarbonato, Na, Cl, K, Ca, concentrazione di emoglobina, ematocrito, lattato e gap anionico sono stati analizzati ogni 6 ore. La concentrazione di calcio ionizzato post-filtro non è stata valutata. Il fosfato sierico, il magnesio e il calcio totale sono stati valutati ogni 24 ore durante il trattamento di emofiltrazione con RCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Polonia, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e vascolare trattati con emofiltrazione continua con anticoagulante citrato regionale
Criteri di esclusione:
- malattia epatica cronica grave, danno epatico acuto con INR > 2 e shock refrattario con aumento del lattato superiore a 8 mmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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RCA ad alta frequenza
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare trattati con emofiltrazione con anticoagulante regionale a base di citrato
|
Per ridurre il rischio di alcalosi metabolica durante il trattamento di emofiltrazione, è stata proposta una soluzione di citrato ACD-A invece della soluzione di citrato trisodico più comunemente utilizzata ed è stata adottata una concentrazione target di citrato relativamente bassa (2,8 mmol/L).
In caso di aumento del pH superiore a 7,5 o concentrazione di bicarbonato superiore a 40 mmol/L, il flusso del filtrato è stato ridotto dai 35 ml/kg/ora iniziali a 25 ml/kg/ora, il che ha ridotto l'erogazione di bicarbonato del 25%.
Se l'alcalosi metabolica persisteva, la seconda fase prevedeva la riduzione del flusso sanguigno dall'iniziale 5 volte fino a 4 volte il flusso del filtrato, che riduceva il flusso del citrato dello stesso fattore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza del circuito di emofiltrazione
Lasso di tempo: fino a 120 ore dall'inizio della sessione di emofiltrazione
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nelle ore
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fino a 120 ore dall'inizio della sessione di emofiltrazione
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Incidenza di alcalosi metabolica
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 6 ore dopo la sua conclusione
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PH del sangue arterioso> 7,5 o BE > 40 mmol/L
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Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 6 ore dopo la sua conclusione
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Incidenza di ipernatriemia e iponatriemia
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 6 ore dopo la sua conclusione
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Incidenza di ipernatriemia > 150 mmol/L e iponatriemia < 130 mmol/L nel campione di sangue arterioso
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Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 6 ore dopo la sua conclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'accumulo di citrato
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 24 ore dopo la sua conclusione
|
Incidenza del rapporto tra calcio totale e ionizzato > 2,5 nel campione di sangue arterioso
|
Dall'inizio della sessione di emofiltrazione fino a 24 ore dopo la sua conclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKBBN/539/2016-17
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