- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03836742
HEmoFiltration met citroenzuurantistolling (HEFCAA)
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een regionaal antistollingsprotocol voor continue nierfunctievervangende therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opeenvolgende cardiovasculaire chirurgiepatiënten die van augustus 2015 tot en met november 2017 werden behandeld met hemofiltratie na verdunning met regionale citraatanticoagulatie (HF RCA) werden opgenomen in prospectieve audit. De indicatie voor hemofiltratiebehandeling was gebaseerd op de klinische beoordeling van de nierfunctie en de klinische status van de patiënt door de behandelende arts en conformeerde de conventionele indicaties voor nierfunctievervangende therapie (RRT) op de intensive care (IC). Ernstige chronische leverziekte of acute leverbeschadiging met INR > 2 en refractaire shock met lactaatstijging boven 8 mmol/L werden beschouwd als contra-indicatie voor RCA.
De aanvankelijk ingestelde bloedstroom was 5 keer hoger dan de filtraatstroom, waardoor de filtratiefractie 20% is. Om het risico op metabole alkalose te verminderen, werd een ACD-A-citraatoplossing voorgesteld in plaats van de meest gebruikte trinatriumcitraatoplossing en werd een relatief lage beoogde citraatconcentratie (2,8 mmol/L) toegepast. In het geval van een pH-stijging boven 7,5 of een bicarbonaatconcentratie boven 40 mmol/L werd de filtraatstroom verlaagd van aanvankelijk 35 ml/kg/uur tot 25 ml/kg/uur, wat de bicarbonaatsynthese met 25% zou moeten verminderen. Als de metabole alkalose aanhield, omvatte de tweede stap een vermindering van de bloedstroom van aanvankelijk 5 keer tot 4 keer de filtraatstroom, wat de citraatstroom met dezelfde factor verminderde.
Om hypomagnesiëmie te voorkomen als gevolg van magnesiumbinding aan citraat, en de verwijdering ervan met ultrafiltraat dat niet in evenwicht is met het magnesiumgehalte in vervangende vloeistof, werd het oorspronkelijke protocol aangepast door magnesiumsulfaatoplossing 2 g/50 ml 0,9% NaCl bij de stroom 1 ml/uur aan te sluiten .
Alle sessies die werden stopgezet vanwege het overlijden van patiënten vóór 48 uur HF-behandeling werden uitgesloten van de analyse. Evenzo werden alle gevallen waarin de hemofiltratiesessie werd gestopt vóór 48 uur behandeling vanwege organisatorische redenen, herstel van de nierfunctie, verandering van therapie en wanneer patiënten werden behandeld met heparine-infusie vanwege chirurgische indicaties, werden uitgesloten van verdere overlevingsanalyse van het circuit.
Bloedgasparameters samen met pH, bicarbonaatconcentratie, Na, Cl, K, Ca, hemoglobineconcentratie, hematocriet, lactaat en anion gap werden elke 6 uur geanalyseerd. Na filtering werd de geïoniseerde calciumconcentratie niet beoordeeld. Serumfosfaat, magnesium en totaal calcium werden elke 24 uur beoordeeld tijdens hemofiltratiebehandeling met RCA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Polen, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hart- en vaatchirurgische patiënten behandeld met continue hemofiltratie met regionale citraat-antistolling
Uitsluitingscriteria:
- ernstige chronische leverziekte, acute leverbeschadiging met INR > 2 en refractaire shock met lactaatstijging boven 8 mmol/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HF RCA
Cardiovasculaire chirurgiepatiënten behandeld met hemofiltratie met regionale citraat-antistolling
|
Om het risico op metabole alkalose tijdens hemofiltratiebehandeling te verminderen, werd een ACD-A-citraatoplossing voorgesteld in plaats van de meest gebruikte trinatriumcitraatoplossing en werd een relatief lage beoogde citraatconcentratie (2,8 mmol/L) aangenomen.
In het geval van een pH-stijging boven 7,5 of een bicarbonaatconcentratie boven 40 mmol/L werd de filtraatstroom verlaagd van initiële 35 ml/kg/uur tot 25 ml/kg/uur, wat de bicarbonaatafgifte met 25% verminderde.
Als de metabole alkalose aanhield, omvatte de tweede stap een vermindering van de bloedstroom van aanvankelijk 5 keer tot 4 keer de filtraatstroom, wat de citraatstroom met dezelfde factor verminderde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingstijd van het hemofiltratiecircuit
Tijdsspanne: tot 120 uur vanaf het begin van de hemofiltratiesessie
|
in uren
|
tot 120 uur vanaf het begin van de hemofiltratiesessie
|
|
Incidentie van metabole alkalose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 6 uur na het einde ervan
|
Arterieel bloed pH>7,5 of BE > 40 mmol/L
|
Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 6 uur na het einde ervan
|
|
Incidentie van hypernatriëmie en hyponatriëmie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 6 uur na het einde ervan
|
Incidentie van hypernatriëmie> 150 mmol/L en hyponatriëmie < 130 mmol/L in arterieel bloedmonster
|
Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 6 uur na het einde ervan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van citraataccumulatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 24 uur na het einde ervan
|
Incidentie van verhouding totaal tot geïoniseerd calcium > 2,5 in arterieel bloedmonster
|
Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 24 uur na het einde ervan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKBBN/539/2016-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .