Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEmoFiltration met citroenzuurantistolling (HEFCAA)

11 februari 2019 bijgewerkt door: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een regionaal antistollingsprotocol voor continue nierfunctievervangende therapieën.

Prospectieve observationele studie van alle opeenvolgende cardiovasculaire chirurgische patiënten behandeld met post-dilution hemofiltratie met regionale citraat-antistolling als eerste keus antistollingsmethode. De levensduur van het filter werd beoordeeld in het kader van postoperatieve cardiale chirurgische antitrombotische profylaxe. Redenen voor beëindiging van hemofiltratiesessies werden beoordeeld. Het tweede doel van deze studie was om de invloed van op ACD-A gebaseerd antistollingsprotocol op de zuur-base- en ionenhomeostase bij hartchirurgische patiënten met acuut nierfalen te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende cardiovasculaire chirurgiepatiënten die van augustus 2015 tot en met november 2017 werden behandeld met hemofiltratie na verdunning met regionale citraatanticoagulatie (HF RCA) werden opgenomen in prospectieve audit. De indicatie voor hemofiltratiebehandeling was gebaseerd op de klinische beoordeling van de nierfunctie en de klinische status van de patiënt door de behandelende arts en conformeerde de conventionele indicaties voor nierfunctievervangende therapie (RRT) op de intensive care (IC). Ernstige chronische leverziekte of acute leverbeschadiging met INR > 2 en refractaire shock met lactaatstijging boven 8 mmol/L werden beschouwd als contra-indicatie voor RCA.

De aanvankelijk ingestelde bloedstroom was 5 keer hoger dan de filtraatstroom, waardoor de filtratiefractie 20% is. Om het risico op metabole alkalose te verminderen, werd een ACD-A-citraatoplossing voorgesteld in plaats van de meest gebruikte trinatriumcitraatoplossing en werd een relatief lage beoogde citraatconcentratie (2,8 mmol/L) toegepast. In het geval van een pH-stijging boven 7,5 of een bicarbonaatconcentratie boven 40 mmol/L werd de filtraatstroom verlaagd van aanvankelijk 35 ml/kg/uur tot 25 ml/kg/uur, wat de bicarbonaatsynthese met 25% zou moeten verminderen. Als de metabole alkalose aanhield, omvatte de tweede stap een vermindering van de bloedstroom van aanvankelijk 5 keer tot 4 keer de filtraatstroom, wat de citraatstroom met dezelfde factor verminderde.

Om hypomagnesiëmie te voorkomen als gevolg van magnesiumbinding aan citraat, en de verwijdering ervan met ultrafiltraat dat niet in evenwicht is met het magnesiumgehalte in vervangende vloeistof, werd het oorspronkelijke protocol aangepast door magnesiumsulfaatoplossing 2 g/50 ml 0,9% NaCl bij de stroom 1 ml/uur aan te sluiten .

Alle sessies die werden stopgezet vanwege het overlijden van patiënten vóór 48 uur HF-behandeling werden uitgesloten van de analyse. Evenzo werden alle gevallen waarin de hemofiltratiesessie werd gestopt vóór 48 uur behandeling vanwege organisatorische redenen, herstel van de nierfunctie, verandering van therapie en wanneer patiënten werden behandeld met heparine-infusie vanwege chirurgische indicaties, werden uitgesloten van verdere overlevingsanalyse van het circuit.

Bloedgasparameters samen met pH, bicarbonaatconcentratie, Na, Cl, K, Ca, hemoglobineconcentratie, hematocriet, lactaat en anion gap werden elke 6 uur geanalyseerd. Na filtering werd de geïoniseerde calciumconcentratie niet beoordeeld. Serumfosfaat, magnesium en totaal calcium werden elke 24 uur beoordeeld tijdens hemofiltratiebehandeling met RCA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Polska
      • Gdańsk, Polska, Polen, 80-516
        • Romuald Lango

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende cardiovasculaire chirurgiepatiënten behandeld met hemofiltratie na verdunning met regionale citraat-antistolling van augustus 2015 tot november 2017

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hart- en vaatchirurgische patiënten behandeld met continue hemofiltratie met regionale citraat-antistolling

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige chronische leverziekte, acute leverbeschadiging met INR > 2 en refractaire shock met lactaatstijging boven 8 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HF RCA
Cardiovasculaire chirurgiepatiënten behandeld met hemofiltratie met regionale citraat-antistolling
Om het risico op metabole alkalose tijdens hemofiltratiebehandeling te verminderen, werd een ACD-A-citraatoplossing voorgesteld in plaats van de meest gebruikte trinatriumcitraatoplossing en werd een relatief lage beoogde citraatconcentratie (2,8 mmol/L) aangenomen. In het geval van een pH-stijging boven 7,5 of een bicarbonaatconcentratie boven 40 mmol/L werd de filtraatstroom verlaagd van initiële 35 ml/kg/uur tot 25 ml/kg/uur, wat de bicarbonaatafgifte met 25% verminderde. Als de metabole alkalose aanhield, omvatte de tweede stap een vermindering van de bloedstroom van aanvankelijk 5 keer tot 4 keer de filtraatstroom, wat de citraatstroom met dezelfde factor verminderde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd van het hemofiltratiecircuit
Tijdsspanne: tot 120 uur vanaf het begin van de hemofiltratiesessie
in uren
tot 120 uur vanaf het begin van de hemofiltratiesessie
Incidentie van metabole alkalose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 6 uur na het einde ervan
Arterieel bloed pH>7,5 of BE > 40 mmol/L
Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 6 uur na het einde ervan
Incidentie van hypernatriëmie en hyponatriëmie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 6 uur na het einde ervan
Incidentie van hypernatriëmie> 150 mmol/L en hyponatriëmie < 130 mmol/L in arterieel bloedmonster
Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 6 uur na het einde ervan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van citraataccumulatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 24 uur na het einde ervan
Incidentie van verhouding totaal tot geïoniseerd calcium > 2,5 in arterieel bloedmonster
Vanaf het begin van de hemofiltratiesessie tot 24 uur na het einde ervan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKBBN/539/2016-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er mogen geen IPD's worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren