- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03836742
ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ С АНТИКОАГУЛЯЦИЕЙ ЛИМОННОЙ КИСЛОТЫ (HEFCAA)
Оценка безопасности и эффективности регионального антикоагулянтного протокола для непрерывной заместительной почечной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективный аудит были включены все последовательные пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые операции, получавшие постдилюционную гемофильтрацию с регионарной цитратной антикоагулянтной терапией (HF RCA) с августа 2015 г. по ноябрь 2017 г. Показания к гемофильтрационному лечению основывались на клинической оценке функции почек и клинического состояния больных лечащим врачом и соответствовали общепринятым показаниям к заместительной почечной терапии (ЗПТ) в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ). Тяжелое хроническое заболевание печени или острое повреждение печени с МНО > 2 и рефрактерный шок с повышением уровня лактата выше 8 ммоль/л считались противопоказанием к РКА.
Первоначально установленный расход крови был в 5 раз выше потока фильтрата, что составляет фракцию фильтрации 20%. Для снижения риска метаболического алкалоза вместо наиболее часто используемого раствора тринатрия цитрата был предложен раствор цитрата ACD-A, и была принята относительно низкая целевая концентрация цитрата (2,8 ммоль/л). При повышении рН выше 7,5 или концентрации бикарбонатов выше 40 ммоль/л поток фильтрата снижался с исходных 35 мл/кг/час до 25 мл/кг/час, что должно было снизить синтез бикарбонатов на 25%. Если метаболический алкалоз сохранялся, второй этап заключался в снижении кровотока с первоначальных 5 раз до 4-кратного потока фильтрата, что уменьшало поток цитрата во столько же раз.
Во избежание гипомагниемии, возникающей в результате связывания магния с цитратом, и удаления его ультрафильтратом, не сбалансированным по содержанию магния в замещающей жидкости, первоначальный протокол был изменен путем подключения раствора сульфата магния 2 г/50 мл 0,9% NaCl при расходе 1 мл/час. .
Все сеансы, прерванные в связи со смертью пациентов до 48 часов лечения ВЧ, были исключены из анализа. Аналогичным образом из дальнейшего анализа выживаемости контуров были исключены все случаи, когда сеанс гемофильтрации был прекращен до 48 часов лечения по организационным причинам, восстановлению функции почек, изменению терапии, а также когда пациенты лечились инфузией гепарина по хирургическим показаниям.
Параметры газов крови вместе с pH, концентрацией бикарбоната, Na, Cl, K, Ca, концентрацией гемоглобина, гематокритом, лактатом и анионной разницей анализировали каждые 6 часов. Концентрация ионизированного кальция после фильтрации не оценивалась. Сывороточный фосфат, магний и общий кальций оценивали каждые 24 часа во время гемофильтрационной терапии с помощью РКА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Польша, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие хирургическую операцию на сердце и сосудах, получающие непрерывную гемофильтрацию с регионарной цитратной антикоагулянтной терапией
Критерий исключения:
- тяжелое хроническое заболевание печени, острое повреждение печени с МНО > 2 и рефрактерный шок с повышением уровня лактата выше 8 ммоль/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВЧ RCA
Больные сердечно-сосудистой хирургии, получавшие гемофильтрацию с регионарной цитратной антикоагулянтной терапией
|
Для снижения риска метаболического алкалоза во время гемофильтрационной терапии вместо наиболее часто используемого раствора тринатрийцитрата был предложен раствор цитрата ACD-A и была принята относительно низкая целевая концентрация цитрата (2,8 ммоль/л).
При повышении рН выше 7,5 или концентрации бикарбоната выше 40 ммоль/л поток фильтрата снижался с исходных 35 мл/кг/час до 25 мл/кг/час, что снижало подачу бикарбоната на 25%.
Если метаболический алкалоз сохранялся, второй этап заключался в снижении кровотока с первоначальных 5 раз до 4-кратного потока фильтрата, что уменьшало поток цитрата во столько же раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания контура гемофильтрации
Временное ограничение: до 120 часов от начала сеанса гемофильтрации
|
в часах
|
до 120 часов от начала сеанса гемофильтрации
|
|
Частота метаболического алкалоза
Временное ограничение: От начала сеанса гемофильтрации до 6 часов после его окончания
|
PH артериальной крови>7,5 или BE>40 ммоль/л
|
От начала сеанса гемофильтрации до 6 часов после его окончания
|
|
Частота гипернатриемии и гипонатриемии
Временное ограничение: От начала сеанса гемофильтрации до 6 часов после его окончания
|
Частота гипернатриемии > 150 ммоль/л и гипонатриемии < 130 ммоль/л в образце артериальной крови
|
От начала сеанса гемофильтрации до 6 часов после его окончания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота накопления цитрата
Временное ограничение: От начала сеанса гемофильтрации до 24 часов после его окончания
|
Соотношение общего и ионизированного кальция > 2,5 в образце артериальной крови
|
От начала сеанса гемофильтрации до 24 часов после его окончания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKBBN/539/2016-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .