Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEmofiltrace s antikoagulací kyselinou citronovou (HEFCAA)

11. února 2019 aktualizováno: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti regionálního antikoagulačního protokolu pro kontinuální renální substituční terapie.

Prospektivní observační studie všech po sobě jdoucích pacientů po kardiovaskulární chirurgii léčených postdiluční hemofiltrací s regionální citrátovou antikoagulací jako antikoagulační metodou první volby. Životnost filtru byla hodnocena v kontextu pooperační kardiochirurgické antitrombotické profylaxe. Byly hodnoceny důvody pro ukončení hemofiltračních sezení. Druhým cílem této studie bylo posoudit vliv antikoagulačního protokolu založeného na ACD-A na acidobazickou a iontovou homeostázu u kardiochirurgických pacientů s akutním selháním ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Do prospektivního auditu byli zařazeni všichni pacienti po po sobě jdoucích kardio-vaskulárních operacích léčení postdiluční hemofiltrací s regionální citrátovou antikoagulací (HF RCA) od srpna 2015 do listopadu 2017. Indikace hemofiltrační léčby vycházela z klinického hodnocení renálních funkcí a klinického stavu pacientů ošetřujícím lékařem a odpovídala konvenčním indikacím k léčbě renální náhrady (RRT) na jednotce intenzivní péče (JIP). Těžké chronické onemocnění jater nebo akutní poškození jater s INR > 2 a refrakterní šok se zvýšením laktátu nad 8 mmol/l byly považovány za kontraindikaci RCA.

Původně nastavený průtok krve byl 5krát vyšší než průtok filtrátu, což činí filtrační frakci 20 %. Pro snížení rizika metabolické alkalózy byl navržen roztok citrátu ACD-A místo nejběžněji používaného roztoku citrátu trisodného a byla přijata relativně nízká cílová koncentrace citrátu (2,8 mmol/l). V případě zvýšení pH nad 7,5 nebo koncentrace hydrogenuhličitanu nad 40 mmol/l se průtok filtrátu snížil z původních 35 ml/kg/h na 25 ml/kg/h, což by mělo snížit syntézu bikarbonátu o 25 %. Pokud metabolická alkalóza přetrvávala, druhý krok zahrnoval snížení průtoku krve z počátečních 5krát na 4násobek průtoku filtrátu, což snížilo průtok citrátu stejným faktorem.

Aby se předešlo hypomagnezémii způsobené vazbou hořčíku na citrát a jeho odstranění ultrafiltrátem nevyváženým obsahem hořčíku v náhradní tekutině, byl původní protokol upraven připojením roztoku síranu hořečnatého 2g/50 ml 0,9% NaCl při průtoku 1 ml/hod. .

Všechna sezení zastavená z důvodu úmrtí pacientů před 48 hodinami léčby srdečního selhání byla z analýzy vyloučena. Podobně byly z další analýzy přežití okruhu vyloučeny všechny případy, kdy bylo hemofiltrační sezení zastaveno před 48 hodinami léčby z organizačních důvodů, obnovení funkce ledvin, změna terapie a kdy byli pacienti léčeni infuzí heparinu z chirurgických indikací.

Parametry krevních plynů spolu s pH, koncentrací bikarbonátu, Na, Cl, K, Ca, koncentrací hemoglobinu, hematokritem, laktátem a aniontovou mezerou byly analyzovány každých 6 hodin. Koncentrace ionizovaného vápníku po filtraci nebyla hodnocena. Sérový fosfát, hořčík a celkový vápník byly hodnoceny každých 24 hodin během hemofiltrační léčby RCA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Polska
      • Gdańsk, Polska, Polsko, 80-516
        • Romuald Lango

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti po kardiovaskulární chirurgii léčení postdiluční hemofiltrací s regionální citrátovou antikoagulací od srpna 2015 do listopadu 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kardiochirurgických a cévních pacientů léčených kontinuální hemofiltrací s regionální citrátovou antikoagulací

Kritéria vyloučení:

  • těžké chronické onemocnění jater, akutní poškození jater s INR > 2 a refrakterní šok se zvýšením laktátu nad 8 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HF RCA
Pacienti po kardiovaskulární chirurgii léčení hemofiltrací s regionální citrátovou antikoagulací
Pro snížení rizika metabolické alkalózy během hemofiltrační léčby byl navržen roztok ACD-A citrátu místo nejběžněji používaného roztoku citrátu trisodného a byla přijata relativně nízká cílová koncentrace citrátu (2,8 mmol/l). V případě zvýšení pH nad 7,5 nebo koncentrace hydrogenuhličitanu nad 40 mmol/l se průtok filtrátu snížil z počátečních 35 ml/kg/h na 25 ml/kg/h, což snížilo dodávku hydrogenuhličitanu o 25 %. Pokud metabolická alkalóza přetrvávala, druhý krok zahrnoval snížení průtoku krve z počátečních 5krát na 4násobek průtoku filtrátu, což snížilo průtok citrátu stejným faktorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití hemofiltračního okruhu
Časové okno: až 120 hodin od začátku hemofiltrace
v hodinách
až 120 hodin od začátku hemofiltrace
Výskyt metabolické alkalózy
Časové okno: Od začátku hemofiltrace do 6 hodin po jejím skončení
Arteriální krev pH>7,5 nebo BE > 40 mmol/l
Od začátku hemofiltrace do 6 hodin po jejím skončení
Výskyt hypernatremie a hyponatremie
Časové okno: Od začátku hemofiltrace do 6 hodin po jejím skončení
Výskyt hypernatremie > 150 mmol/l a hyponatremie < 130 mmol/l ve vzorku arteriální krve
Od začátku hemofiltrace do 6 hodin po jejím skončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akumulace citrátu
Časové okno: Od začátku hemofiltrace do 24 hodin po jejím ukončení
Výskyt poměru celkového a ionizovaného vápníku > 2,5 ve vzorku arteriální krve
Od začátku hemofiltrace do 24 hodin po jejím ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NKBBN/539/2016-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nesmí být sdílen s jiným výzkumníkem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit