- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03836742
HEmofiltrace s antikoagulací kyselinou citronovou (HEFCAA)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti regionálního antikoagulačního protokolu pro kontinuální renální substituční terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do prospektivního auditu byli zařazeni všichni pacienti po po sobě jdoucích kardio-vaskulárních operacích léčení postdiluční hemofiltrací s regionální citrátovou antikoagulací (HF RCA) od srpna 2015 do listopadu 2017. Indikace hemofiltrační léčby vycházela z klinického hodnocení renálních funkcí a klinického stavu pacientů ošetřujícím lékařem a odpovídala konvenčním indikacím k léčbě renální náhrady (RRT) na jednotce intenzivní péče (JIP). Těžké chronické onemocnění jater nebo akutní poškození jater s INR > 2 a refrakterní šok se zvýšením laktátu nad 8 mmol/l byly považovány za kontraindikaci RCA.
Původně nastavený průtok krve byl 5krát vyšší než průtok filtrátu, což činí filtrační frakci 20 %. Pro snížení rizika metabolické alkalózy byl navržen roztok citrátu ACD-A místo nejběžněji používaného roztoku citrátu trisodného a byla přijata relativně nízká cílová koncentrace citrátu (2,8 mmol/l). V případě zvýšení pH nad 7,5 nebo koncentrace hydrogenuhličitanu nad 40 mmol/l se průtok filtrátu snížil z původních 35 ml/kg/h na 25 ml/kg/h, což by mělo snížit syntézu bikarbonátu o 25 %. Pokud metabolická alkalóza přetrvávala, druhý krok zahrnoval snížení průtoku krve z počátečních 5krát na 4násobek průtoku filtrátu, což snížilo průtok citrátu stejným faktorem.
Aby se předešlo hypomagnezémii způsobené vazbou hořčíku na citrát a jeho odstranění ultrafiltrátem nevyváženým obsahem hořčíku v náhradní tekutině, byl původní protokol upraven připojením roztoku síranu hořečnatého 2g/50 ml 0,9% NaCl při průtoku 1 ml/hod. .
Všechna sezení zastavená z důvodu úmrtí pacientů před 48 hodinami léčby srdečního selhání byla z analýzy vyloučena. Podobně byly z další analýzy přežití okruhu vyloučeny všechny případy, kdy bylo hemofiltrační sezení zastaveno před 48 hodinami léčby z organizačních důvodů, obnovení funkce ledvin, změna terapie a kdy byli pacienti léčeni infuzí heparinu z chirurgických indikací.
Parametry krevních plynů spolu s pH, koncentrací bikarbonátu, Na, Cl, K, Ca, koncentrací hemoglobinu, hematokritem, laktátem a aniontovou mezerou byly analyzovány každých 6 hodin. Koncentrace ionizovaného vápníku po filtraci nebyla hodnocena. Sérový fosfát, hořčík a celkový vápník byly hodnoceny každých 24 hodin během hemofiltrační léčby RCA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Polska
-
Gdańsk, Polska, Polsko, 80-516
- Romuald Lango
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kardiochirurgických a cévních pacientů léčených kontinuální hemofiltrací s regionální citrátovou antikoagulací
Kritéria vyloučení:
- těžké chronické onemocnění jater, akutní poškození jater s INR > 2 a refrakterní šok se zvýšením laktátu nad 8 mmol/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HF RCA
Pacienti po kardiovaskulární chirurgii léčení hemofiltrací s regionální citrátovou antikoagulací
|
Pro snížení rizika metabolické alkalózy během hemofiltrační léčby byl navržen roztok ACD-A citrátu místo nejběžněji používaného roztoku citrátu trisodného a byla přijata relativně nízká cílová koncentrace citrátu (2,8 mmol/l).
V případě zvýšení pH nad 7,5 nebo koncentrace hydrogenuhličitanu nad 40 mmol/l se průtok filtrátu snížil z počátečních 35 ml/kg/h na 25 ml/kg/h, což snížilo dodávku hydrogenuhličitanu o 25 %.
Pokud metabolická alkalóza přetrvávala, druhý krok zahrnoval snížení průtoku krve z počátečních 5krát na 4násobek průtoku filtrátu, což snížilo průtok citrátu stejným faktorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba přežití hemofiltračního okruhu
Časové okno: až 120 hodin od začátku hemofiltrace
|
v hodinách
|
až 120 hodin od začátku hemofiltrace
|
Výskyt metabolické alkalózy
Časové okno: Od začátku hemofiltrace do 6 hodin po jejím skončení
|
Arteriální krev pH>7,5 nebo BE > 40 mmol/l
|
Od začátku hemofiltrace do 6 hodin po jejím skončení
|
Výskyt hypernatremie a hyponatremie
Časové okno: Od začátku hemofiltrace do 6 hodin po jejím skončení
|
Výskyt hypernatremie > 150 mmol/l a hyponatremie < 130 mmol/l ve vzorku arteriální krve
|
Od začátku hemofiltrace do 6 hodin po jejím skončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt akumulace citrátu
Časové okno: Od začátku hemofiltrace do 24 hodin po jejím ukončení
|
Výskyt poměru celkového a ionizovaného vápníku > 2,5 ve vzorku arteriální krve
|
Od začátku hemofiltrace do 24 hodin po jejím ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKBBN/539/2016-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .