- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03836742
HEmofiltração com anticoagulação com ácido cítrico (HEFCAA)
Avaliação da Segurança e Eficácia de um Protocolo Regional de Anticoagulação para Terapia Renal Substitutiva Contínua.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos de cirurgia cardiovascular tratados com hemofiltração pós-diluição com anticoagulação regional com citrato (HF RCA) de agosto de 2015 a novembro de 2017 foram incluídos para auditoria prospectiva. A indicação para tratamento de hemofiltração foi baseada na avaliação clínica da função renal e do estado clínico do paciente pelo médico assistente e conformou as indicações convencionais para terapia renal substitutiva (TRS) em unidade de terapia intensiva (UTI). Doença hepática crônica grave ou lesão hepática aguda com INR > 2 e choque refratário com aumento de lactato acima de 8 mmol/L foram considerados como contraindicação para RCA.
Inicialmente o fluxo sanguíneo estabelecido era 5 vezes maior que o fluxo de filtrado, o que torna a fração de filtração de 20%. Para reduzir o risco de alcalose metabólica, a solução de citrato ACD-A foi proposta em vez da solução de citrato trissódico mais comumente usada, e uma concentração alvo de citrato relativamente baixa (2,8 mmol/L) foi adotada. Em caso de aumento do pH acima de 7,5 ou concentração de bicarbonato acima de 40 mmol/L, o fluxo de filtrado foi reduzido de 35 ml/kg/hora inicial para 25 ml/kg/hora, o que deve reduzir a síntese de bicarbonato em 25%. Se a alcalose metabólica persistisse, a segunda etapa envolvia redução do fluxo sanguíneo inicial de 5 vezes para 4 vezes o fluxo de filtrado, o que reduzia o fluxo de citrato no mesmo fator.
Para evitar a hipomagnesemia decorrente da ligação do magnésio ao citrato, e sua remoção com ultrafiltrado não compensado com o teor de magnésio no fluido de reposição, o protocolo original foi modificado conectando solução de sulfato de magnésio 2g/50 ml NaCl 0,9% no fluxo 1 mL/hora .
Todas as sessões interrompidas devido à morte do paciente antes de 48 horas de tratamento com IC foram excluídas da análise. Da mesma forma, todos os casos em que a sessão de hemofiltração foi interrompida antes de 48 horas de tratamento por motivos organizacionais, recuperação da função renal, mudança de terapia e quando os pacientes foram tratados com infusão de heparina devido a indicações cirúrgicas foram excluídos da análise posterior de sobrevida do circuito.
Parâmetros gasométricos juntamente com pH, concentração de bicarbonato, Na, Cl, K, Ca, concentração de hemoglobina, hematócrito, lactato e gap aniônico foram analisados a cada 6 horas. A concentração de cálcio ionizado pós-filtro não foi avaliada. Fosfato sérico, magnésio e cálcio total foram avaliados a cada 24 horas durante o tratamento de hemofiltração com RCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Polska
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Gdańsk, Polska, Polônia, 80-516
- Romuald Lango
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de cirurgia cardíaca e vascular tratados com hemofiltração contínua com anticoagulação regional com citrato
Critério de exclusão:
- doença hepática crônica grave, lesão hepática aguda com INR > 2 e choque refratário com aumento do lactato acima de 8 mmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HF RCA
Pacientes de cirurgia cardiovascular tratados com hemofiltração com anticoagulação regional com citrato
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Para reduzir o risco de alcalose metabólica durante o tratamento de hemofiltração, a solução de citrato ACD-A foi proposta em vez da solução de citrato trissódico mais comumente usada e a concentração alvo de citrato relativamente baixa (2,8 mmol/L) foi adotada.
No caso de aumento do pH acima de 7,5 ou concentração de bicarbonato acima de 40 mmol/L, o fluxo de filtrado foi diminuído de 35 ml/kg/hora inicial para 25 ml/kg/hora, o que reduziu a liberação de bicarbonato em 25%.
Se a alcalose metabólica persistisse, a segunda etapa envolvia redução do fluxo sanguíneo inicial de 5 vezes para 4 vezes o fluxo de filtrado, o que reduzia o fluxo de citrato no mesmo fator.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevivência do circuito de hemofiltração
Prazo: até 120 horas do início da sessão de hemofiltração
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em horas
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até 120 horas do início da sessão de hemofiltração
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Incidência de alcalose metabólica
Prazo: Desde o início da sessão de hemofiltração até 6 horas após o seu término
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PH do sangue arterial>7,5 ou BE> 40 mmol/L
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Desde o início da sessão de hemofiltração até 6 horas após o seu término
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Incidência de hipernatremia e hiponatremia
Prazo: Desde o início da sessão de hemofiltração até 6 horas após o seu término
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Incidência de hipernatremia > 150 mmol/L e hiponatremia < 130 mmol/L em amostra de sangue arterial
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Desde o início da sessão de hemofiltração até 6 horas após o seu término
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de acúmulo de citrato
Prazo: Desde o início da sessão de hemofiltração até 24 horas após o seu término
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Incidência de razão de cálcio total para ionizado > 2,5 em amostra de sangue arterial
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Desde o início da sessão de hemofiltração até 24 horas após o seu término
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKBBN/539/2016-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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