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HEmofiltração com anticoagulação com ácido cítrico (HEFCAA)

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Romuald Lango, Medical University of Gdansk

Avaliação da Segurança e Eficácia de um Protocolo Regional de Anticoagulação para Terapia Renal Substitutiva Contínua.

Estudo observacional prospectivo de todos os pacientes cirúrgicos cardiovasculares consecutivos tratados com hemofiltração pós-diluição com anticoagulação regional com citrato como método de anticoagulação de primeira escolha. A vida útil do filtro foi avaliada no contexto da profilaxia antitrombótica cirúrgica cardíaca pós-operatória. Razões para o término das sessões de hemofiltração foram avaliadas. O segundo objetivo deste estudo foi avaliar a influência do protocolo de anticoagulação baseado em ACD-A na homeostase ácido-base e iônica em pacientes cirúrgicos cardíacos com insuficiência renal aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes consecutivos de cirurgia cardiovascular tratados com hemofiltração pós-diluição com anticoagulação regional com citrato (HF RCA) de agosto de 2015 a novembro de 2017 foram incluídos para auditoria prospectiva. A indicação para tratamento de hemofiltração foi baseada na avaliação clínica da função renal e do estado clínico do paciente pelo médico assistente e conformou as indicações convencionais para terapia renal substitutiva (TRS) em unidade de terapia intensiva (UTI). Doença hepática crônica grave ou lesão hepática aguda com INR > 2 e choque refratário com aumento de lactato acima de 8 mmol/L foram considerados como contraindicação para RCA.

Inicialmente o fluxo sanguíneo estabelecido era 5 vezes maior que o fluxo de filtrado, o que torna a fração de filtração de 20%. Para reduzir o risco de alcalose metabólica, a solução de citrato ACD-A foi proposta em vez da solução de citrato trissódico mais comumente usada, e uma concentração alvo de citrato relativamente baixa (2,8 mmol/L) foi adotada. Em caso de aumento do pH acima de 7,5 ou concentração de bicarbonato acima de 40 mmol/L, o fluxo de filtrado foi reduzido de 35 ml/kg/hora inicial para 25 ml/kg/hora, o que deve reduzir a síntese de bicarbonato em 25%. Se a alcalose metabólica persistisse, a segunda etapa envolvia redução do fluxo sanguíneo inicial de 5 vezes para 4 vezes o fluxo de filtrado, o que reduzia o fluxo de citrato no mesmo fator.

Para evitar a hipomagnesemia decorrente da ligação do magnésio ao citrato, e sua remoção com ultrafiltrado não compensado com o teor de magnésio no fluido de reposição, o protocolo original foi modificado conectando solução de sulfato de magnésio 2g/50 ml NaCl 0,9% no fluxo 1 mL/hora .

Todas as sessões interrompidas devido à morte do paciente antes de 48 horas de tratamento com IC foram excluídas da análise. Da mesma forma, todos os casos em que a sessão de hemofiltração foi interrompida antes de 48 horas de tratamento por motivos organizacionais, recuperação da função renal, mudança de terapia e quando os pacientes foram tratados com infusão de heparina devido a indicações cirúrgicas foram excluídos da análise posterior de sobrevida do circuito.

Parâmetros gasométricos juntamente com pH, concentração de bicarbonato, Na, Cl, K, Ca, concentração de hemoglobina, hematócrito, lactato e gap aniônico foram analisados ​​a cada 6 horas. A concentração de cálcio ionizado pós-filtro não foi avaliada. Fosfato sérico, magnésio e cálcio total foram avaliados a cada 24 horas durante o tratamento de hemofiltração com RCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Polska
      • Gdańsk, Polska, Polônia, 80-516
        • Romuald Lango

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos de cirurgia cardiovascular tratados com hemofiltração pós-diluição com anticoagulação regional com citrato de agosto de 2015 a novembro de 2017

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de cirurgia cardíaca e vascular tratados com hemofiltração contínua com anticoagulação regional com citrato

Critério de exclusão:

  • doença hepática crônica grave, lesão hepática aguda com INR > 2 e choque refratário com aumento do lactato acima de 8 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HF RCA
Pacientes de cirurgia cardiovascular tratados com hemofiltração com anticoagulação regional com citrato
Para reduzir o risco de alcalose metabólica durante o tratamento de hemofiltração, a solução de citrato ACD-A foi proposta em vez da solução de citrato trissódico mais comumente usada e a concentração alvo de citrato relativamente baixa (2,8 mmol/L) foi adotada. No caso de aumento do pH acima de 7,5 ou concentração de bicarbonato acima de 40 mmol/L, o fluxo de filtrado foi diminuído de 35 ml/kg/hora inicial para 25 ml/kg/hora, o que reduziu a liberação de bicarbonato em 25%. Se a alcalose metabólica persistisse, a segunda etapa envolvia redução do fluxo sanguíneo inicial de 5 vezes para 4 vezes o fluxo de filtrado, o que reduzia o fluxo de citrato no mesmo fator.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência do circuito de hemofiltração
Prazo: até 120 horas do início da sessão de hemofiltração
em horas
até 120 horas do início da sessão de hemofiltração
Incidência de alcalose metabólica
Prazo: Desde o início da sessão de hemofiltração até 6 horas após o seu término
PH do sangue arterial>7,5 ou BE> 40 mmol/L
Desde o início da sessão de hemofiltração até 6 horas após o seu término
Incidência de hipernatremia e hiponatremia
Prazo: Desde o início da sessão de hemofiltração até 6 horas após o seu término
Incidência de hipernatremia > 150 mmol/L e hiponatremia < 130 mmol/L em amostra de sangue arterial
Desde o início da sessão de hemofiltração até 6 horas após o seu término

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de acúmulo de citrato
Prazo: Desde o início da sessão de hemofiltração até 24 horas após o seu término
Incidência de razão de cálcio total para ionizado > 2,5 em amostra de sangue arterial
Desde o início da sessão de hemofiltração até 24 horas após o seu término

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NKBBN/539/2016-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD deve ser compartilhado com outro pesquisador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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