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HEmoFiltration 与柠檬酸抗凝 (HEFCAA)

2019年2月11日 更新者:Romuald Lango、Medical University of Gdansk

连续性肾脏替代疗法区域抗凝方案的安全性和有效性评估。

所有接受稀释后血液滤过治疗的连续心血管手术患者的前瞻性观察研究,局部柠檬酸盐抗凝作为首选抗凝方法。 过滤器的使用寿命是在术后心脏手术抗血栓预防的背景下进行评估的。 评估了血液滤过治疗终止的原因。 本研究的第二个目的是评估基于 ACD-A 的抗凝方案对急性肾功能衰竭心脏手术患者酸碱和离子稳态的影响。

研究概览

详细说明

从 2015 年 8 月到 2017 年 11 月,所有接受稀释后血液滤过和区域柠檬酸盐抗凝 (HF RCA) 治疗的连续心血管手术患者都被纳入前瞻性审计。 血液滤过治疗的适应症基于主治医师对患者肾功能和临床状态的临床评估,并符合重症监护病房(ICU)肾脏替代治疗(RRT)的常规适应症。 INR > 2 的严重慢性肝病或急性肝损伤以及乳酸升高超过 8 mmol/L 的难治性休克被认为是 RCA 的禁忌证。

初始设定的血流量比滤液流量高5倍,这使得滤过分数为20%。 为降低代谢性碱中毒的风险,提出了ACD-A柠檬酸盐溶液代替最常用的柠檬酸三钠溶液,并采用相对较低的目标柠檬酸盐浓度(2.8 mmol/L)。 在 pH 值增加到 7.5 以上或碳酸氢盐浓度超过 40 mmol/L 的情况下,滤液流量从最初的 35 ml/kg/小时减少到 25 ml/kg/小时,这应该会减少 25% 的碳酸氢盐合成。 如果代谢性碱中毒持续存在,则第二步涉及将血流量从最初的 5 倍滤液流量减少到 4 倍滤液流量,这将柠檬酸盐流量减少相同的因子。

为了避免因镁与柠檬酸盐结合而导致低镁血症,并且超滤液的去除与置换液中的镁含量不平衡,对原始方案进行了修改,将硫酸镁溶液 2g/50 ml 0.9% NaCl 以 1 mL/小时的流量连接.

在 HF 治疗 48 小时之前因患者死亡而停止的所有疗程均被排除在分析之外。 同样,由于组织原因、肾功能恢复、治疗改变以及当患者因手术指征接受肝素输注治疗时,所有在治疗 48 小时前停止血液滤过的病例均被排除在进一步的循环生存分析之外。

每 6 小时分析一次血气参数,包括 pH 值、碳酸氢盐浓度、Na、Cl、K、Ca、血红蛋白浓度、血细胞比容、乳酸和阴离子间隙。 未评估过滤后离子化钙浓度。 在用 RCA 进行血液滤过治疗期间,每 24 小时评估一次血清磷酸盐、镁和总钙。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Polska
      • Gdańsk、Polska、波兰、80-516
        • Romuald Lango

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从 2015 年 8 月到 2017 年 11 月,所有接受稀释后血液滤过和区域柠檬酸盐抗凝治疗的连续心血管手术患者

描述

纳入标准:

  • 心脏和血管手术患者接受持续血液滤过和区域柠檬酸盐抗凝治疗

排除标准:

  • 严重慢性肝病、INR > 2 的急性肝损伤和乳酸升高超过 8 mmol/L 的难治性休克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高频RCA
血液滤过局部柠檬酸盐抗凝治疗的心血管手术患者
为降低血液滤过治疗过程中发生代谢性碱中毒的风险,提出ACD-A柠檬酸盐溶液替代最常用的柠檬酸三钠溶液,并采用相对较低的目标柠檬酸盐浓度(2.8 mmol/L)。 在 pH 增加到 7.5 以上或碳酸氢盐浓度超过 40 mmol/L 的情况下,滤液流量从最初的 35 ml/kg/小时降低到 25 ml/kg/小时,这使碳酸氢盐输送减少了 25%。 如果代谢性碱中毒持续存在,则第二步涉及将血流量从最初的 5 倍滤液流量减少到 4 倍滤液流量,这将柠檬酸盐流量减少相同的因子。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液滤过管路存活时间
大体时间:血液滤过治疗开始后最多 120 小时
小时内
血液滤过治疗开始后最多 120 小时
代谢性碱中毒的发生率
大体时间:从血液滤过开始到结束后 6 小时
动脉血 pH>7.5 或 BE > 40 mmol/L
从血液滤过开始到结束后 6 小时
高钠血症和低钠血症的发生率
大体时间:从血液滤过开始到结束后 6 小时
动脉血样本中高钠血症 > 150 mmol/L 和低钠血症 < 130 mmol/L 的发生率
从血液滤过开始到结束后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
柠檬酸盐蓄积的发生率
大体时间:从血液滤过开始到结束后 24 小时
动脉血样中总钙与离子钙之比 > 2.5 的发生率
从血液滤过开始到结束后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月11日

初级完成 (实际的)

2017年11月10日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月8日

首次发布 (实际的)

2019年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NKBBN/539/2016-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不得与其他研究人员共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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