口蓋裂患者のためのコルチコトミー付き骨担持口蓋エキスパンダー

介入：

以前に治療された口蓋裂患者の収縮した上顎骨の拡張のための上顎骨切り術と組み合わせた骨担持口蓋エキスパンダーの適用。

o 術前準備: 個人データ、病歴、家族歴、口蓋裂の分類など、患者のすべてのデータが収集されます。登録されます。

• 臨床検査が実施されます（CBC、凝固プロファイル、体重）。 -歯科印象からのモデルは、以下を含む標準化された測定を行うために作られています:-
• IMD: 対向する 2 つの第一大臼歯の 2 つの舌側溝の間の距離
• ICD: 対向する 2 つの犬歯の場合の尖端間の距離
• 歯槽裂幅
• 総口蓋面積

• 適切なディストラクタ モジュールは、ディストラクタの長さを選択するフィッティング モデルを使用して骨から骨まで測定できます。

  o 一般的な手術手順

• 手順は、鼻気管挿管による全身麻酔下で行われます。
• 血管収縮を伴う局所麻酔 エピネフリン 1:100:000 を口蓋粘膜および粘膜唇襞に注射します。
• 口蓋切開は、小臼歯と大臼歯の間、または小臼歯の間で行われます。
• 上顎前庭切開とそれに続く外側皮質切開術。

• ディストラクタ プレートを水平に配置し、両側の 2 つの根の間にセルフドリリング スクリューで固定します。

  o 術後ケア:

• セファロスポリン抗生物質 (Ceclor 125mg q12h) を 5 日間。
• オトリビン点鼻薬は5日間。
• ピロールは、鎮痛解熱パラセタモール（アセトアミノフェン）を落とします
• 患者は10週間追跡されます。
• 1 日 2 回、患者のキーを使用して、手術の 1 週間後にディストラクタの起動を開始します。
• サンプルサイズ カーペンターらによる以前の論文に基づく。 2014 年には、最大拡張の予想差は 7.3+/-5.4m になります。 研究者は、確率 (検出力) o.8 でこの応答差がゼロであるという帰無仮説を棄却できるように、6 人の患者を研究する必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 このサンプル サイズは、フォローアップ中の損失の可能性を補うために 8 に増やす必要があります。 サンプル サイズは、PS: Power and Sample Size ソフトウェア バージョン 3.1.2 を使用して計算されました。 (ヴァンダービルト大学、ナッシュビル、テネシー州、米国)
• 採用戦略
• 患者は、カイロ大学口腔顎顔面外科の外来診療所から選択されます。
• 患者のスクリーニングは、目標集団が達成されるまで続けられます。
• 潜在的な被験者の特定と募集は、患者データベースを通じて達成されます。

B) データの収集、管理、および分析

• データ収集方法

  1. 評価の計画と結果の収集

     1. 骨拡張量は、CBCT および歯科モデルから線形測定値を収集することによって測定されます。
     2. 患者の満足度は、患者カルテを使用して測定されます。

  2. 参加者の定着と徹底したフォローアップを推進する計画

     1. 研究に含まれるすべての患者の電話番号は、書面による同意の一部として記録されます。
     2. すべての患者は、事前に決められたフォローアップ日に電話がかけられます。
• データ管理 すべてのデータは電子的に入力されます。 患者のファイルは番号順に保管され、安全でアクセス可能な場所に保管されます。 すべてのデータは、調査終了後 1 年間保管されます。

• 統計方法 データは、IBM SPSS 高度統計 (社会科学用統計パッケージ)、バージョン 21 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。 数値データは、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として説明されます。 カテゴリデータは、数値とパーセンテージで表されます。 Kolmogrov-Smirnov 検定と Shapiro-Wilk 検定を使用して、データの正規性を調べます。 正規分布の数値変数の処理前後の比較は対応のある t 検定を使用して行われ、非正規分布の数値変数の処理は Wilcoxon 符号検定によって行われます。 0.05 以下の p 値は、統計的に有意と見なされます。

  1. 結果：

     口蓋の拡張を評価するために、適切な統計テストが使用されます。

  2. 追加の分析方法:

追加のサブグループ分析はありません。

C) モニタリング

• データ監視 データ監視委員会は、口蓋エキスパンダーの供給会社から独立しています。
• 有害性 患者は術後期間を通じて綿密に監視され、通知された有害作用は適切に管理されます。
• 監査:

研究デザインの監査は、カイロ大学口腔歯科医学部口腔顎顔面外科の研究委員会によって行われます。