Espansore palatale a trasmissione ossea con corticotomia per pazienti con palatoschisi

Intervento:

Applicazione dell'espansore palatale a base ossea in combinazione con l'osteotomia mascellare per l'espansione delle mascelle ristrette per i pazienti con palatoschisi precedentemente trattati.

o Preparazioni preoperatorie: verranno raccolti tutti i dati del paziente, inclusi i dati personali, la storia medica, la storia familiare e la classificazione della schisi palatale;

• Saranno condotte indagini di laboratorio (emocromo, profilo di coagulazione, peso). -I modelli delle impronte dentali sono realizzati per effettuare misurazioni standardizzate che includono:-
• IMD: distanza tra due solchi linguali di due primi molari opposti
• ICD: distanza tra la punta della cuspide se due canini opposti
• Larghezza della fessura alveolare
• Area palatale totale

• Il modulo distrattore corretto può essere misurato da osso a osso con i modelli adatti per scegliere la lunghezza del distrattore.

  o Procedure operative generali

• Le procedure saranno eseguite in anestesia generale con intubazione nasotracheale.
• Anestesia locale con vasocostrizione L'epinefrina 1:100:000 sarà iniettata nella mucosa palatale e nella piega mucolabiale.
• L'incisione palatale viene eseguita tra il premolare e il molare o tra i premolari.
• Incisione vestibolare mascellare seguita da corticotomia laterale.

• Posizionamento delle placche distrattore orizzontalmente e fissaggio con viti autoperforanti tra due radici su ciascun lato.

  o Assistenza postoperatoria:

• Antibiotico cefalosporina (Ceclor 125 mg q12h) per 5 giorni.
• Otrivin gocce nasali per 5 giorni.
• Pyrol gocce Analgesico-Antipiretico Paracetamolo (acetaminofene)
• Il paziente sarà seguito per 10 settimane.
• L'attivazione del distrattore viene avviata dopo 1 settimana dall'intervento utilizzando la chiave del paziente due volte al giorno.
• Dimensione del campione Sulla base del precedente articolo di Carpenter et al. 2014, la differenza prevista nell'espansione massima sarà di 7,3+/-5,4 milioni. Gli investigatori dovranno studiare 6 pazienti per poter rifiutare l'ipotesi nulla che questa differenza di risposta sia zero con probabilità (potenza) o.8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. Questa dimensione del campione deve essere aumentata a 8 per compensare eventuali perdite durante il follow-up. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software PS: Power and Sample Size versione 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.)
• Strategia di reclutamento
• I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale - Università del Cairo.
• Lo screening dei pazienti continuerà fino al raggiungimento della popolazione target.
• L'identificazione e il reclutamento di potenziali soggetti avviene attraverso il database dei pazienti.

B) Raccolta, gestione e analisi dei dati

• Modalità di raccolta dei dati

  1. Piani per la valutazione e la raccolta dei risultati

     1. La quantità di espansione ossea sarà misurata raccogliendo misurazioni lineari da CBCT e modelli dentali.
     2. La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando la cartella del paziente.

  2. Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo

     1. I numeri di telefono di tutti i pazienti inclusi nello studio saranno registrati come parte del consenso scritto.
     2. Tutti i pazienti riceveranno una telefonata al momento delle date di follow-up predeterminate.
• Gestione dei dati Tutti i dati verranno inseriti elettronicamente. I file dei pazienti devono essere archiviati in ordine numerico e conservati in un luogo sicuro e accessibile. Tutti i dati saranno conservati in archivio per 1 anno dopo il completamento dello studio.

• Metodi statistici I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (statistical Package for Social Sciences), versione 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra prima e dopo il trattamento per le variabili numeriche distribuite secondo la normalità saranno effettuati utilizzando il test t per appaiati, mentre per le variabili numeriche non distribuite normalmente verrà effettuato mediante il test del segno di Wilcoxon. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

  1. Risultato:

     Verrà utilizzato un test statistico adeguato per valutare l'espansione palatale.

  2. Metodi per eventuali analisi aggiuntive:

Nessuna ulteriore analisi per sottogruppi.

C) Monitoraggio

• Monitoraggio dei dati Il comitato di monitoraggio dei dati è indipendente dall'azienda fornitrice dell'espansore palatale.
• Danni Il paziente sarà attentamente monitorato per tutto il periodo postoperatorio e qualsiasi avviso di effetti avversi sarà gestito come ritenuto appropriato
• Controllo:

L'audit del disegno dello studio sarà effettuato dal comitato di ricerca del Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo.