Knochengetragener Gaumenexpander mit Kortikotomie für Patienten mit Gaumenspalte

Intervention:

Anwendung eines knochengetragenen Gaumenexpanders in Verbindung mit einer Oberkieferosteotomie zur Aufweitung verengter Oberkiefer bei vorbehandelten Patienten mit Gaumenspalte.

o Präoperative Vorbereitungen: Alle Daten des Patienten werden erfasst, einschließlich persönlicher Daten, Krankengeschichte, Familienanamnese und Klassifizierung der Gaumenspalte;

• Laboruntersuchungen werden durchgeführt (CBC, Gerinnungsprofil, Gewicht). -Modelle von Zahnabdrücken werden angefertigt, um standardisierte Messungen durchzuführen, die Folgendes beinhalten:-
• IMD: Abstand zwischen zwei lingualen Rillen zweier gegenüberliegender erster Molaren
• ICD: Abstand zwischen Höckerspitze bei zwei gegenüberliegenden Eckzähnen
• Breite der Alveolarspalte
• Gesamter Gaumenbereich

• Das richtige Distraktormodul kann Knochen an Knochen mit den passenden Modellen gemessen werden, um die Distraktorlänge auszuwählen.

  o Allgemeine operative Verfahren

• Die Eingriffe werden unter Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation durchgeführt.
• Lokalanästhesie mit Vasokonstriktion Epinephrin 1:100:000 wird in die Gaumenschleimhaut und Schleimhautfalte injiziert.
• Der palatinale Schnitt erfolgt zwischen Prämolar und Molar oder zwischen den Prämolaren.
• Maxilläre vestibuläre Inzision, gefolgt von lateraler Kortikotomie.

• Horizontale Platzierung der Distraktorplatten und Befestigung mit selbstbohrenden Schrauben zwischen zwei Wurzeln auf jeder Seite.

  o Postoperative Betreuung:

• Cephalosporin-Antibiotikum (Ceclor 125 mg alle 12 Stunden) für 5 Tage.
• Otrivin Nasentropfen für 5 Tage.
• Pyrol Tropfen Analgetikum-Antipyretikum Paracetamol (Acetaminophen)
• Der Patient wird 10 Wochen lang nachbeobachtet.
• Die Aktivierung des Distraktors wird nach 1 Woche Operation mit dem Schlüssel des Patienten zweimal täglich gestartet.
• Stichprobengröße Basierend auf dem vorherigen Artikel von Carpenter et al. 2014 beträgt die erwartete Differenz in der maximalen Ausdehnung 7,3 +/- 5,4 m. Die Prüfärzte müssen 6 Patienten untersuchen, um die Nullhypothese, dass diese Antwortdifferenz null ist, mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8 zurückweisen zu können. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05. Diese Stichprobengröße soll auf 8 erhöht werden, um mögliche Verluste bei der Nachverfolgung auszugleichen. Die Stichprobengröße wurde mit PS: Power and Sample Size Software Version 3.1.2 berechnet (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.)
• Rekrutierungsstrategie
• Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Kairo ausgewählt.
• Das Screening der Patienten wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist.
• Die Identifizierung und Rekrutierung potenzieller Probanden erfolgt über die Patientendatenbank.

B) Datenerhebung, -verwaltung und -analyse

• Methoden der Datenerhebung

  1. Pläne für die Bewertung und Erfassung der Ergebnisse

     1. Das Ausmaß der Knochenexpansion wird gemessen, indem lineare Messungen von CBCT- und Zahnmodellen gesammelt werden.
     2. Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Patientenakte gemessen.

  2. Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständigen Nachverfolgung

     1. Die Telefonnummern aller in die Studie eingeschlossenen Patienten werden als Teil der schriftlichen Einwilligung aufgezeichnet.
     2. Alle Patienten werden zu den festgelegten Nachsorgeterminen telefonisch angerufen.
• Datenverwaltung Alle Daten werden elektronisch erfasst. Patientenakten sind in numerischer Reihenfolge an einem sicheren und zugänglichen Ort aufzubewahren. Alle Daten werden nach Abschluss der Studie 1 Jahr lang gespeichert.

• Statistische Methoden Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (statistical Package for Social Sciences), Version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Die Daten werden mit dem Kolmogrov-Smirnov-Test und dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität untersucht. Vergleiche vor und nach der Behandlung für normalverteilte numerische Variablen werden unter Verwendung des gepaarten t-Tests durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Wilcoxon-Vorzeichentest durchgeführt wird. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant.

  1. Ergebnis:

     Zur Beurteilung der Gaumendehnung wird ein geeigneter statistischer Test verwendet.

  2. Methoden für jede zusätzliche Analyse:

Keine zusätzliche Subgruppenanalyse.

C) Überwachung

• Datenüberwachung Das Datenüberwachungskomitee ist unabhängig von der Lieferfirma des Gaumenexpanders.
• Schäden Der Patient wird während der gesamten postoperativen Phase engmaschig überwacht, und alle Hinweise auf Nebenwirkungen werden nach Bedarf behandelt
• Wirtschaftsprüfung:

Die Prüfung des Studiendesigns erfolgt durch das Forschungskomitee der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo.