Csontos szájpadlástágító kortikotómiával szájpadhasadékos betegek számára

Közbelépés:

Csontos szájpadi expander alkalmazása maxilláris osteotómiával kombinálva a korábban kezelt szájpadhasadékos betegek összehúzott felső állcsontjainak kiterjesztésére.

o Preoperatív előkészületek: A páciens minden adatát összegyűjtik, beleértve a személyes adatokat, a kórelőzményt, a családi anamnézist és a palatális hasadék besorolását;

• Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek (CBC, véralvadási profil, súly). - A fogászati ​​lenyomatokból készült modellek szabványos mérések elvégzésére készülnek, amelyek a következőket tartalmazzák:
• IMD: két egymással szemben lévő első őrlőfog két nyelvi barázdája közötti távolság
• ICD: a csípőhegy közötti távolság két szemben lévő szemfog esetén
• Alveoláris hasadék szélessége
• Teljes palatális terület

• A megfelelő disztraktor modul csontról csontra mérhető az illesztő modellekkel, és kiválaszthatja a disztraktor hosszát.

  o Általános műtéti eljárások

• Az eljárásokat általános érzéstelenítésben, nasotrachealis intubációval végzik.
• Helyi érzéstelenítés érszűkülettel Epinefrin 1:100:000 arányú injekciót adnak a palatális nyálkahártyába és a nyálkahártya-redőbe.
• A palatális metszést a premoláris és a nagyőrlő vagy a premolaris között végezzük.
• Maxilláris vestibularis bemetszés, majd laterális kortikotómia.

• A disztraktor lemezek vízszintes elhelyezése és rögzítése önfúró csavarokkal mindkét oldalon két gyökér között.

  o Posztoperatív ellátás:

• Cefalosporin antibiotikum (Ceclor 125mg 12h) 5 napig.
• Otrivin orrcsepp 5 napig.
• Pyrol cseppek fájdalomcsillapító-lázcsillapító paracetamol (acetaminofen)
• A pácienst 10 hétig nyomon követik.
• A disztraktor aktiválása 1 hét műtét után indul el a páciens kulcsának használatával naponta kétszer.
• Mintaméret Carpenter et al. korábbi írása alapján. 2014-ben a maximális bővítésben várható eltérés 7,3+/-5,4 m lesz. A kutatóknak 6 beteget kell megvizsgálniuk ahhoz, hogy el tudják utasítani azt a nullhipotézist, miszerint ez a válaszkülönbség 0,8 valószínűséggel (hatékonysággal) nulla. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05. Ezt a mintanagyságot 8-ra kell növelni a nyomon követés során felmerülő esetleges veszteségek kompenzálására. A minta méretét a PS: Power and Sample Size szoftver 3.1.2 verziójával számítottuk ki (Vanderbilt Egyetem, Nashville, Tennessee, USA.)
• Toborzási stratégia
• A betegeket a Kairói Egyetem száj- és állcsontsebészeti osztályának járóbeteg-klinikájáról választják ki.
• A betegek szűrése a célpopuláció eléréséig folytatódik.
• A potenciális alanyok azonosítása és toborzása a betegadatbázison keresztül történik.

B) Adatgyűjtés, -kezelés és -elemzés

• Adatgyűjtési módszerek

  1. Tervek értékelésére és az eredmények összegyűjtésére

     1. A csonttágulás mértékét a CBCT és a fogászati ​​modellekből származó lineáris mérések gyűjtésével mérik.
     2. A betegek elégedettségét a betegtáblázat segítségével mérik.

  2. Tervek a résztvevők megtartásának előmozdítására és a teljes nyomon követésre

     1. A vizsgálatba bevont összes beteg telefonszámát az írásos hozzájárulás részeként rögzítjük.
     2. Minden beteget telefonon hívnak az előre meghatározott követési időpontokban.
• Adatkezelés Minden adat elektronikusan kerül rögzítésre. A betegek iratait számsorrendben, biztonságos és hozzáférhető helyen kell tárolni. Minden adatot a vizsgálat befejezése után 1 évig tárolunk.

• Statisztikai módszerek Az adatok elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (statisztikai csomag társadalomtudományok számára) 21-es verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL) történik. A numerikus adatokat átlagként és szórásként vagy mediánként és tartományként írjuk le. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában írjuk le. Az adatokat a normalitás szempontjából Kolmogrov-Smirnov teszt és Shapiro-Wilk teszt segítségével vizsgáljuk. A normál eloszlású numerikus változók kezelés előtti és utáni összehasonlítása a páros t-próbával történik, míg a nem normál eloszlású numerikus változók esetében Wilcoxon előjel-teszttel. A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

  1. Eredmény:

     A palatális expanzió értékelésére megfelelő statisztikai tesztet kell alkalmazni.

  2. Módszerek minden további elemzéshez:

Nincs további alcsoport elemzés.

C) Monitoring

• Adatfelügyelet Az adatfelügyeleti bizottság független a palatális expander szállító cégétől.
• Ártalmak A pácienst a műtét utáni időszak alatt szorosan ellenőrizni fogják, és az esetleges káros hatásokat a megfelelő módon kezelik.
• Auditálás:

A vizsgálati terv auditálását a Kairói Egyetem Száj- és Állcsontsebészeti Tanszékének, Száj- és Fogorvostudományi Karának kutatóbizottsága végzi.