Костный небный расширитель с кортикотомией для пациентов с расщелиной неба

Вмешательство:

Применение костного небного расширителя в сочетании с остеотомией верхней челюсти для расширения суженной верхней челюсти у ранее леченных пациентов с расщелиной неба.

o Предоперационная подготовка: будут собраны все данные о пациенте, включая личные данные, история болезни, семейный анамнез и классификация расщелины неба;

• Будут проведены лабораторные исследования (ОАК, коагуляционный профиль, вес). -Модели из слепков зубов изготавливаются для выполнения стандартных измерений, которые включают:
• IMD: расстояние между двумя язычными канавками двух противоположных первых моляров.
• ICD: расстояние между кончиками бугорков, если два противоположных клыка
• Ширина альвеолярной щели
• Общая небная площадь

• Правильный модуль дистрактора можно измерить от кости к кости с помощью подходящих моделей, чтобы выбрать длину дистрактора.

  o Общие оперативные процедуры

• Процедуры будут проводиться под общей анестезией с назотрахеальной интубацией.
• Местная анестезия с вазоконстрикцией Эпинефрин 1:100:000 будет введен в слизистую оболочку неба и слизисто-губную складку.
• Небный разрез делается между премолярами и молярами или между премолярами.
• Верхнечелюстной вестибулярный разрез с последующей боковой кортикотомией.

• Размещение пластин дистрактора горизонтально и фиксация их саморезами между двумя корнями с каждой стороны.

  о Послеоперационный уход:

• Цефалоспориновый антибиотик (Цеклор 125 мг каждые 12 часов) в течение 5 дней.
• Капли назальные Отривин на 5 дней.
• Пирол капли Анальгетик-антипиретик Парацетамол (ацетаминофен)
• Пациент будет находиться под наблюдением в течение 10 недель.
• Активацию дистрактора начинают через 1 неделю после операции с помощью ключа пациента два раза в день.
• Размер выборки На основании предыдущей статьи Carpenter et al. 2014 г. ожидаемая разница в максимальном расширении составит 7,3+/-5,4 м. Исследователям потребуется изучить 6 пациентов, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что эта разница ответов равна нулю с вероятностью (мощностью) 0,8. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, равна 0,05. Этот размер выборки должен быть увеличен до 8, чтобы компенсировать возможные потери во время последующего наблюдения. Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения PS: Power and Sample Size версии 3.1.2. (Университет Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси, США.)
• Стратегия найма
• Пациенты будут отобраны из поликлиники отделения челюстно-лицевой хирургии Каирского университета.
• Скрининг пациентов будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция.
• Выявление и набор потенциальных испытуемых осуществляется через базу данных пациентов.

B) Сбор данных, управление и анализ

• Методы сбора данных

  1. Планы оценки и сбора результатов

     1. Степень расширения кости будет измеряться путем сбора линейных измерений с КЛКТ и моделей зубов.
     2. Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью карты пациента.

  2. Планы по содействию удержанию участников и полному последующему наблюдению

     1. Номера телефонов всех пациентов, включенных в исследование, будут записаны как часть письменного согласия.
     2. Всем пациентам будет дан телефонный звонок во время заранее определенных дат наблюдения.
• Управление данными Все данные будут вводиться в электронном виде. Файлы пациентов должны храниться в порядке нумерации и храниться в безопасном и доступном месте. Все данные будут храниться в хранилище в течение 1 года после завершения исследования.

• Статистические методы Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (статистический пакет для социальных наук), версия 21 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон. Категориальные данные будут описаны в виде чисел и процентов. Данные будут проверены на предмет нормальности с использованием теста Колмогрова-Смирнова и теста Шапиро-Уилка. Сравнения до и после обработки числовых переменных с нормальным распределением будут выполняться с использованием парного t-критерия, а для числовых переменных с ненормальным распределением — с помощью знакового критерия Уилкоксона. Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым.

  1. Исход:

     Подходящий статистический тест будет использоваться для оценки небного расширения.

  2. Методы любого дополнительного анализа:

Без дополнительного анализа подгрупп.

В) Мониторинг

• Мониторинг данных Комитет по мониторингу данных независим от компании-поставщика небного расширителя.
• Вред. Пациент будет находиться под пристальным наблюдением в течение всего послеоперационного периода, и любые замеченные побочные эффекты будут устраняться в соответствии с необходимостью.
• Аудит:

Аудит дизайна исследования будет проводиться исследовательским комитетом кафедры челюстно-лицевой хирургии факультета челюстно-лицевой медицины Каирского университета.