Luupohjainen palatalen laajentaja kortikotomialla suulakihalkiopotilaille

Interventio:

Luupohjaisen kitalaen laajentimen käyttö yläleuan osteotomian yhteydessä ahtautuneiden yläleuan laajentamiseksi aiemmin hoidetuilla kitalahalkiopotilailla.

o Leikkausta edeltävät valmistelut: Kaikki potilaan tiedot kerätään, mukaan lukien henkilötiedot, sairaushistoria, sukuhistoria ja suulakihalkeama luokitus;

• Laboratoriotutkimukset suoritetaan (CBC, hyytymisprofiili, paino). - Hammasjäljennösten mallit tehdään standardoitujen mittausten tekemiseksi, jotka sisältävät:-
• IMD: kahden vastakkaisen ensimmäisen poskihaavan kahden linguaalisen uran välinen etäisyys
• ICD: kärjen kärjen välinen etäisyys, jos kaksi vastakkaista kulmahampaa
• Alveolaarisen halkeaman leveys
• Palataalinen kokonaispinta-ala

• Oikea distraktorimoduuli voidaan mitata luusta luuhun sovitusmalleilla ja valita distraktorin pituus.

  o Yleiset operatiiviset menettelyt

• Toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa nasotrakeaalisella intubaatiolla.
• Paikallinen anestesia verisuonten supistumisella Epinefriini 1:100:000 ruiskutetaan suulaen limakalvoon ja limakalvopoimuun.
• Palataalinen viilto tehdään esi- ja poskihampaiden väliin tai esihammasta.
• Leuan vestibulaarinen viilto, jota seuraa lateraalinen kortikotomia.

• Distraktorilevyjen sijoittaminen vaakasuoraan ja kiinnitys itseporautuvilla ruuveilla kahden juuren väliin kummallakin puolella.

  o Leikkauksen jälkeinen hoito:

• Kefalosporiiniantibiootti (Ceclor 125mg q12h) 5 päivän ajan.
• Otrivin nenätipat 5 päivän ajan.
• Pyrolitipat kipua lievittävä ja kuumetta alentava parasetamoli (asetaminofeeni)
• Potilasta seurataan 10 viikon ajan.
• Distraktorin aktivointi aloitetaan 1 viikon leikkauksen jälkeen potilaan avaimella kahdesti päivässä.
• Näytteen koko Perustuu Carpenterin et al. Vuonna 2014 odotettu ero maksimilaajennuksessa on 7,3+/-5,4 m. Tutkijoiden on tutkittava 6 potilasta voidakseen hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan tämä vasteero on nolla todennäköisyydellä (teholla) 0,8. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. Tämä otoskoko on suurennettava 8:aan mahdollisten häviöiden kompensoimiseksi seurannan aikana. Näytteen koko laskettiin käyttämällä PS: Power and Sample Size -ohjelmistoversiota 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.)
• Rekrytointistrategia
• Potilaat valitaan Kairon yliopiston suu- ja leukakirurgian laitoksen poliklinikalta.
• Potilaiden seulontaa jatketaan, kunnes kohderyhmä on saavutettu.
• Mahdollisten koehenkilöiden tunnistaminen ja rekrytointi tapahtuu potilastietokannan kautta.

B) Tiedonkeruu, -hallinta ja -analyysi

• Tiedonkeruumenetelmät

  1. Suunnitelmat arvioimiseksi ja tulosten keräämiseksi

     1. Luun laajenemisen määrä mitataan keräämällä lineaarisia mittauksia CBCT- ja hammasmalleista.
     2. Potilastyytyväisyys mitataan potilaskaavion avulla.

  2. Suunnittelee osallistujien säilyttämisen edistämistä ja seurantaa

     1. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden puhelinnumerot tallennetaan osaksi kirjallista suostumusta.
     2. Kaikille potilaille soitetaan ennalta sovittuina seurantapäivinä.
• Tietojen hallinta Kaikki tiedot syötetään sähköisesti. Potilaiden tiedostot on säilytettävä numerojärjestyksessä ja säilytettävä turvallisessa ja helposti saatavilla olevassa paikassa. Kaikki tiedot säilytetään varastossa 1 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

• Tilastolliset menetelmät Aineisto analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (statistical Package for Social Sciences) versiota 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategoriset tiedot kuvataan numeroina ja prosentteina. Aineistosta tutkitaan normaaliteetti Kolmogrov-Smirnov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä. Normaalijakauman numeeristen muuttujien vertailut ennen käsittelyä ja käsittelyn jälkeen tehdään käyttämällä parillista t-testiä, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu tehdään Wilcoxon-merkkitestillä. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

  1. Tulokset:

     Sopivaa tilastollista testiä käytetään palataalisen laajentumisen arvioimiseen.

  2. Mahdollisten lisäanalyysien menetelmät:

Ei ylimääräistä alaryhmäanalyysiä.

C) Valvonta

• Tietojen seuranta Tiedonvalvontakomitea on riippumaton palatalexpanderin toimittajasta.
• Haitat Potilasta seurataan tarkasti koko leikkauksen jälkeisen ajan, ja mahdollisia haittavaikutuksia hallitaan asianmukaisesti
• Tarkastus:

Opintosuunnitelman auditoinnista vastaa Kairon yliopiston suu- ja leukakirurgian osaston, suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuskomitea.