Extenseur palatin à appui osseux avec corticotomie pour les patients présentant une fente palatine

Intervention:

Application d'un expanseur palatin à appui osseux en conjonction avec une ostéotomie maxillaire pour l'expansion des maxillaires resserrés chez les patients déjà traités avec une fente palatine.

o Préparations préopératoires : toutes les données du patient seront recueillies, y compris les données personnelles, les antécédents médicaux, les antécédents familiaux et la classification de la fente palatine seront enregistrées ;

• Des examens de laboratoire seront effectués (NFS, profil de coagulation, poids). -Les modèles d'empreintes dentaires sont fabriqués pour effectuer des mesures standardisées qui incluent : -
• IMD : distance entre deux gouttières linguales de deux premières molaires opposées
• ICD : distance entre pointe cuspidienne si deux canines opposées
• Largeur de fente alvéolaire
• Surface palatine totale

• Le module de distracteur correct peut être mesuré d'os à os avec les modèles d'ajustement pour choisir la longueur du distracteur.

  o Procédures opératoires générales

• Les interventions seront réalisées sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale.
• Anesthésie locale avec vasoconstriction L'épinéphrine 1:100:000 sera injectée dans la muqueuse palatine et le pli mucolabial.
• L'incision palatine se fait entre la prémolaire et la molaire ou entre les prémolaires.
• Incision vestibulaire maxillaire suivie d'une corticotomie latérale.

• Mise en place des plaques distractrices horizontalement et fixation par vis autoperceuses entre deux racines de chaque côté.

  o Soins postopératoires :

• Antibiotique céphalosporine (Ceclor 125mg q12h) pendant 5 jours.
• Gouttes nasales Otrivin pendant 5 jours.
• Gouttes Pyrol Analgésique-Antipyrétique Paracétamol (Acétaminophène)
• Le patient sera suivi pendant 10 semaines.
• L'activation du distracteur commence après 1 semaine de chirurgie en utilisant la clé du patient deux fois par jour.
• Taille de l'échantillon D'après l'article précédent de Carpenter et al. 2014, la différence attendue dans l'expansion maximale sera de 7,3+/-5,4m. Les investigateurs devront étudier 6 patients pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle cette différence de réponse est nulle avec une probabilité (puissance) o,8. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. Cette taille d'échantillon doit être augmentée à 8 pour compenser les éventuelles pertes lors du suivi. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel PS: Power and Sample Size version 3.1.2 (Université Vanderbilt, Nashville, Tennessee, États-Unis.)
• Stratégie de recrutement
• Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe du Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'Université du Caire.
• Le dépistage des patients se poursuivra jusqu'à ce que la population cible soit atteinte.
• L'identification et le recrutement de sujets potentiels sont réalisés grâce à une base de données de patients.

B) Collecte, gestion et analyse des données

• Méthodes de collecte de données

  1. Plans d'évaluation et de collecte des résultats

     1. La quantité d'expansion osseuse sera mesurée en collectant des mesures linéaires à partir de modèles CBCT et dentaires.
     2. La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide du dossier du patient.

  2. Des plans pour favoriser la rétention des participants et un suivi complet

     1. Les numéros de téléphone de tous les patients inclus dans l'étude seront enregistrés dans le cadre du consentement écrit.
     2. Tous les patients recevront un appel téléphonique au moment des dates de suivi prédéterminées.
• Gestion des données Toutes les données seront saisies électroniquement. Les dossiers des patients doivent être classés par ordre numérique et conservés dans un endroit sûr et accessible. Toutes les données seront conservées pendant 1 an après la fin de l'étude.

• Méthodes statistiques Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages. Les données seront explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogrov-Smirnov et du test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons entre avant et après le traitement pour les variables numériques à distribution normale seront effectuées à l'aide du test t apparié, tandis que pour les variables numériques à distribution non normale, elles seront effectuées par le test du signe de Wilcoxon. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

  1. Résultat:

     Un test statistique approprié sera utilisé pour évaluer l'expansion palatine.

  2. Méthodes pour toute analyse supplémentaire :

Aucune analyse de sous-groupe supplémentaire.

C) Suivi

• Surveillance des données Le comité de surveillance des données est indépendant de la société fournisseur de l'expanseur palatin.
• Le patient sera étroitement surveillé tout au long de la période postopératoire et tout avis d'effet indésirable sera géré comme il convient
• Audit :

L'audit de la conception de l'étude sera effectué par le comité de recherche du Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire.