Benbåren Palatal Expander med kortikotomi for ganespaltepasienter

Innblanding:

Påføring av benbåren palatal ekspander i forbindelse med maxillær osteotomi for utvidelse av innsnevrede maxillae for tidligere behandlede ganespaltepasienter.

o Preoperative forberedelser: Alle data om pasienten vil bli samlet inn, inkludert personlige data, medisinsk historie, familiehistorie og klassifisering av palatal spalte vil bli registrert;

• Laboratorieundersøkelser vil bli utført (CBC, koagulasjonsprofil, vekt). - Modeller fra tannavtrykk er laget for å gjøre standardiserte målinger som inkluderer:-
• IMD: avstand mellom to linguale spor av to motstående første jeksler
• ICD: avstand mellom spissspissen hvis to motstående hjørnetenner
• Alveolær spaltebredde
• Totalt palatalt område

• Den riktige distraktormodulen kan måles bein til bein med tilpasningsmodellene for å velge distraktorlengden.

  o Generelle operative prosedyrer

• Prosedyrene vil bli utført under generell anestesi med nasotrakeal intubasjon.
• Lokalbedøvelse med vasokonstriksjon Epinefrin 1:100:000 vil bli injisert i palatal slimhinne og slimhinnefold.
• Det palatale snittet gjøres mellom premolar og molar eller mellom premolarer.
• Maxillært vestibulært snitt etterfulgt av lateral kortikotomi.

• Plassering av distraktorplater horisontalt og feste med selvborende skruer mellom to røtter på hver side.

  o Postoperativ behandling:

• Cefalosporin-antibiotikum (Ceclor 125mg q12h) i 5 dager.
• Otrivin nesedråper i 5 dager.
• Pyrol dråper smertestillende-antipyretisk paracetamol (Acetaminophen)
• Pasienten vil bli fulgt opp i 10 uker.
• Aktivering av distraktor startes etter 1 uke med operasjon ved bruk av pasientens nøkkel to ganger daglig.
• Prøvestørrelse Basert på forrige artikkel av Carpenter et al. 2014 vil forventet forskjell i maksimal utvidelse være 7,3+/-5,4m. Etterforskerne må studere 6 pasienter for å kunne avvise nullhypotesen om at denne responsforskjellen er null med sannsynlighet (power) o.8. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. Denne prøvestørrelsen skal økes til 8 for å kompensere for mulige tap under oppfølging. Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke PS: Power og Sample Size programvareversjon 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.)
• Rekrutteringsstrategi
• Pasienter vil bli valgt fra poliklinikk ved Institutt for oral og kjevekirurgi - Cairo University.
• Screening av pasienter vil fortsette inntil målpopulasjonen er nådd.
• Identifisering og rekruttering av potensielle forsøkspersoner oppnås gjennom pasientdatabase.

B) Datainnsamling, styring og analyse

• Datainnsamlingsmetoder

  1. Planer for vurdering og innsamling av utfall

     1. Mengde benekspansjon vil bli målt ved å samle lineære målinger fra CBCT og dentalmodeller.
     2. Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av pasientdiagram.

  2. Planer for å fremme deltakerbevaring og fullstendig oppfølging

     1. Telefonnumre til alle pasienter som er inkludert i studien vil bli registrert som en del av det skriftlige samtykket.
     2. Alle pasienter vil få en telefonsamtale på tidspunktet for de forhåndsbestemte oppfølgingsdatoene.
• Databehandling Alle data vil bli lagt inn elektronisk. Pasientens filer skal lagres i numerisk rekkefølge og lagres på et sikkert og tilgjengelig sted. Alle data vil bli oppbevart i 1 år etter fullføring av studien.

• Statistiske metoder Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (statistical Package for Social Sciences), versjon 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter. Data vil bli utforsket for normalitet ved å bruke Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom før og etter behandling for normalitetsfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved å bruke den parede t-testen, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved Wilcoxon tegntest. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

  1. Utfall:

     En passende statistisk test vil bli brukt for å evaluere palatal ekspansjon.

  2. Metoder for eventuell tilleggsanalyse:

Ingen ytterligere undergruppeanalyse.

C) Overvåking

• Dataovervåking Dataovervåkingskomiteen er uavhengig av leverandørselskapet til palatal ekspanderen.
• Skader Pasienten vil bli overvåket nøye gjennom den postoperative perioden, og eventuelle varsler om uønskede effekter vil bli håndtert slik det anses hensiktsmessig
• Revisjon:

Revisjon av studiedesignet vil bli gjort av forskningsutvalget ved Institutt for oral og kjevekirurgi, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo Universitet.