구개열 환자를 위한 피질절개술을 이용한 골성 구개 확장기

간섭:

이전에 치료받은 구개열 환자의 수축된 상악 확장을 위해 상악 절골술과 함께 뼈 기반 구개 확장기를 적용합니다.

o 수술 전 준비: 개인 데이터, 병력, 가족력 및 구개열의 분류를 포함하여 환자의 모든 데이터가 수집됩니다.

• 실험실 조사가 수행될 것입니다(CBC, 응고 프로파일, 중량). - 치아 인상의 모델은 다음을 포함하는 표준화된 측정을 하기 위해 만들어집니다.
• IMD: 대향하는 두 제1대구치의 두 설측 홈 사이의 거리
• ICD: 마주보는 두 송곳니의 경우 교두 끝 사이의 거리
• 폐포열 폭
• 총 구개 면적

• 올바른 선택기 모듈은 연결기 길이를 선택하기 위해 피팅 모델을 사용하여 뼈대 뼈대를 측정할 수 있습니다.

  o 일반 수술 절차

• 절차는 비 기관 삽관과 함께 전신 마취하에 수행됩니다.
• 혈관수축을 동반한 국소마취 Epinephrine 1:100:000을 구개 점막과 점막주름 부위에 주입합니다.
• 구개 절개는 소구치와 대구치 사이 또는 소구치 사이에서 이루어집니다.
• 상악 전정 절개 후 외측 피질 절제술.

• 디스트랙터 플레이트를 수평으로 배치하고 각 측면의 두 뿌리 사이에 셀프 드릴링 나사로 고정합니다.

  o 수술 후 관리:

• 5일 동안 Cephalosporin 항생제(Ceclor 125mg q12h).
• 오트리빈 점비약 5일.
• 파이롤은 진통제-해열제 파라세타몰(아세트아미노펜)을 떨어뜨립니다.
• 환자는 10주 동안 추적 관찰됩니다.
• 1일 2회 환자의 키를 사용하여 수술 1주일 후에 견인기 활성화를 시작합니다.
• 샘플 크기 Carpenter et al.의 이전 논문을 기반으로 합니다. 2014년 최대 확장의 예상 차이는 7.3+/-5.4m가 될 것입니다. 연구자는 이 반응 차이가 확률(검정력)이 0.8이고 0이라는 귀무가설을 기각할 수 있도록 6명의 환자를 연구해야 합니다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 이 샘플 크기는 후속 조치 중 발생할 수 있는 손실을 보상하기 위해 8개로 증가합니다. 샘플 크기는 PS: 검정력 및 샘플 크기 소프트웨어 버전 3.1.2를 사용하여 계산되었습니다. (미국 테네시 주 내슈빌에 있는 밴더빌트 대학교)
• 채용 전략
• 카이로대학교 구강악안면외과 외래진료소에서 환자를 선발합니다.
• 환자 선별은 목표 모집단이 달성될 때까지 계속됩니다.
• 잠재적 피험자를 식별하고 모집하는 것은 환자 데이터베이스를 통해 이루어집니다.

나) 데이터 수집, 관리 및 분석

• 데이터 수집 방법

  1. 평가 및 결과 수집 계획

     1. 뼈 확장량은 CBCT 및 치과 모델에서 선형 측정값을 수집하여 측정됩니다.
     2. 환자 만족도는 환자 차트를 사용하여 측정됩니다.

  2. 참가자 유지를 촉진하고 후속 조치를 완료할 계획

     1. 연구에 포함된 모든 환자의 전화번호는 서면 동의서의 일부로 기록됩니다.
     2. 모든 환자는 미리 정해진 후속 날짜에 전화를 받게 됩니다.
• 데이터 관리 모든 데이터는 전자적으로 입력됩니다. 환자의 파일은 번호순으로 저장되며 안전하고 액세스 가능한 장소에 저장됩니다. 모든 데이터는 연구 완료 후 1년간 보관됩니다.

• 통계 방법 데이터는 IBM SPSS 고급 통계(사회 과학용 통계 패키지) 버전 21(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 분석됩니다. 수치 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 설명됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다. Kolmogrov-Smirnov 테스트 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대한 데이터를 탐색합니다. 정규분포 숫자변수에 대한 처리 전과 후의 비교는 paired t-test를 사용하고 비정규분포 숫자변수에 대한 처리는 Wilcoxon 부호 검정을 사용합니다. 0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

  1. 결과:

     구개 확장을 평가하기 위해 적절한 통계 테스트가 사용됩니다.

  2. 추가 분석 방법:

추가 하위 그룹 분석이 없습니다.

다) 모니터링

• 데이터 모니터링 데이터 모니터링 위원회는 구개 확장기의 공급 회사로부터 독립적입니다.
• 피해 환자는 수술 후 기간 동안 면밀히 모니터링되며 모든 통지 부작용은 적절하다고 판단되는 대로 관리됩니다.
• 감사:

연구 설계의 감사는 카이로 대학교 구강 및 치과 의학부 구강 악안면 외과 연구 위원회에서 수행할 것입니다.