Przenoszony przez kości ekspander podniebienia z kortykotomią dla pacjentów z rozszczepem podniebienia

Interwencja:

Zastosowanie kostnego ekspandera podniebiennego w połączeniu z osteotomią szczęki w celu poszerzenia zwężonej szczęki u wcześniej leczonych pacjentów z rozszczepem podniebienia.

o Przygotowania przedoperacyjne: Zostaną zebrane wszystkie dane pacjenta, w tym dane osobowe, historia medyczna, wywiad rodzinny i klasyfikacja rozszczepu podniebienia;

• Zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne (CBC, profil krzepnięcia, masa ciała). -Modele z wycisków dentystycznych są wykonywane w celu wykonania znormalizowanych pomiarów, które obejmują:-
• IMD: odległość między dwoma rowkami językowymi dwóch przeciwstawnych pierwszych zębów trzonowych
• ICD: odległość między wierzchołkami guzków, jeśli dwa przeciwstawne kły
• Szerokość szczeliny wyrostka zębodołowego
• Całkowita powierzchnia podniebienia

• Właściwy moduł dystraktora można zmierzyć od kości do kości za pomocą dopasowanych modeli, aby wybrać długość dystraktora.

  o Ogólne procedury operacyjne

• Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z intubacją nosowo-tchawiczą.
• Znieczulenie miejscowe ze zwężeniem naczyń Epinefryna 1:100:000 zostanie wstrzyknięta w błonę śluzową podniebienia i fałd śluzowo-wargowy.
• Cięcie podniebienia wykonuje się między zębami przedtrzonowymi i trzonowymi lub między zębami przedtrzonowymi.
• Nacięcie przedsionkowe szczęki, a następnie kortykotomia boczna.

• Ułożenie płytek dystraktora poziomo i zamocowanie wkrętami samowiercącymi pomiędzy dwoma korzeniami z każdej strony.

  o Opieka pooperacyjna:

• Antybiotyk cefalosporynowy (Ceclor 125mg co 12h) przez 5 dni.
• Krople do nosa Otrivin przez 5 dni.
• Pirol krople przeciwbólowo-przeciwgorączkowe Paracetamol (acetaminofen)
• Pacjent będzie obserwowany przez 10 tygodni.
• Aktywację dystraktora rozpoczyna się po 1 tygodniu od zabiegu za pomocą klucza pacjenta 2 razy dziennie.
• Liczebność próby Na podstawie poprzedniej pracy Carpentera i in. 2014, spodziewana różnica w maksymalnym rozszerzeniu wyniesie 7,3 +/- 5,4 m. Badacze będą musieli zbadać 6 pacjentów, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że ta różnica odpowiedzi wynosi zero z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Tę wielkość próby należy zwiększyć do 8, aby zrekompensować możliwe straty podczas obserwacji. Wielkość próbki obliczono przy użyciu oprogramowania PS: Power and Sample Size w wersji 3.1.2 (Uniwersytet Vanderbilt, Nashville, Tennessee, USA).
• Strategia rekrutacji
• Pacjenci będą wybierani z ambulatorium Kliniki Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu w Kairze.
• Badania przesiewowe pacjentów będą kontynuowane aż do osiągnięcia populacji docelowej.
• Identyfikacja i rekrutacja potencjalnych pacjentów odbywa się za pośrednictwem bazy danych pacjentów.

B) Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych

• Metody zbierania danych

  1. Plany oceny i zbierania wyników

     1. Wielkość ekspansji kości będzie mierzona poprzez zbieranie pomiarów liniowych z CBCT i modeli dentystycznych.
     2. Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą karty pacjenta.

  2. Plany promowania zatrzymania uczestników i pełnej obserwacji

     1. Numery telefonów wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną zapisane jako część pisemnej zgody.
     2. Wszyscy pacjenci otrzymają telefon w czasie ustalonych z góry terminów wizyt kontrolnych.
• Zarządzanie danymi Wszystkie dane będą wprowadzane elektronicznie. Kartoteki pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym i przechowywać w bezpiecznym i dostępnym miejscu. Wszystkie dane będą przechowywane przez 1 rok po zakończeniu badania.

• Metody statystyczne Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych), wersja 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka. Porównania między przed i po traktowaniu dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu sparowanego testu t, podczas gdy dla zmiennych numerycznych o rozkładzie innym niż normalny zostaną przeprowadzone przy użyciu testu znaku Wilcoxona. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

  1. Wynik:

     Do oceny ekspansji podniebienia zostanie zastosowany odpowiedni test statystyczny.

  2. Metody wszelkich dodatkowych analiz:

Brak dodatkowej analizy podgrup.

C) Monitorowanie

• Monitoring danych Komitet monitoringu danych jest niezależny od firmy dostarczającej ekspander podniebienny.
• Szkody Pacjent będzie ściśle monitorowany przez cały okres pooperacyjny, a wszelkie zawiadomienia o skutkach niepożądanych będą traktowane w sposób uznany za właściwy
• Audyt:

Audyt projektu badania zostanie przeprowadzony przez komitet badawczy Katedry Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze.