用于腭裂患者的带皮质切开术的骨源性腭扩张器

干涉：

应用骨源性腭扩张器联合上颌骨截骨术扩大先前治疗过的腭裂患者的狭窄上颌骨。

o 术前准备：将收集患者的所有数据，包括个人资料、病史、家族史和腭裂分类；

• 将进行实验室调查（CBC、凝血曲线、体重）。 - 制作牙科印模模型以进行标准化测量，其中包括：-
• IMD：两个相对的第一磨牙的两个舌沟之间的距离
• ICD：如果两个相对的犬齿，则尖尖之间的距离
• 牙槽裂宽度
• 总腭面积

• 可以使用合适的模型对正确的牵引器模块进行骨对骨测量，以选择牵引器长度。

  o 一般手术程序

• 手术将在鼻气管插管全身麻醉下进行。
• 将1:100:000肾上腺素1:100:000收缩血管的局麻药注射到腭粘膜和粘唇沟。
• 腭切口在前磨牙和磨牙之间或前磨牙之间完成。
• 上颌前庭切口，然后进行外侧皮质切开术。

• 水平放置牵引板并用自钻螺钉固定在每侧两个根部之间。

  o 术后护理：

• 头孢菌素类抗生素（Ceclor 125mg q12h）连用 5 天。
• Otrivin 滴鼻液 5 天。
• Pyrol drops Analgesic-Anpyretic Paracetamol (对乙酰氨基酚)
• 患者将被随访 10 周。
• 每天两次使用患者的钥匙在手术 1 周后开始激活牵引器。
• 样本量基于 Carpenter 等人之前的论文。 2014年，预计最大扩张差为7.3+/-5.4m。 研究人员将需要研究 6 名患者才能以 o.8 的概率（功效）拒绝此响应差异为零的原假设。 与此零假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 该样本量将增加到 8 以补偿后续可能的损失。 使用 PS: Power and Sample Size 软件版本 3.1.2 计算样本大小 （范德比尔特大学，美国田纳西州纳什维尔。）
• 招聘策略
• 患者将从开罗大学口腔颌面外科门诊部挑选。
• 将继续对患者进行筛查，直至达到目标人群。
• 通过患者数据库实现识别和招募潜在受试者。

B) 数据收集、管理和分析

• 数据收集方法

  1. 评估和收集结果的计划

     1. 骨膨胀量将通过收集 CBCT 和牙科模型的线性测量值来测量。
     2. 患者满意度将使用患者图表来衡量。

  2. 促进参与者保留和完成随访的计划

     1. 纳入研究的所有患者的电话号码将作为书面同意书的一部分进行记录。
     2. 在预定的随访日期时，所有患者都会接到电话。
• 数据管理 所有数据都将以电子方式输入。 患者的档案应按数字顺序存储，并存储在安全且易于访问的地方。 所有数据将在研究完成后保存 1 年。

• 统计方法 数据将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计软件包）第 21 版（SPSS Inc.，Chicago，IL）进行分析。 数值数据将被描述为平均值和标准偏差或中值和范围。 分类数据将被描述为数字和百分比。 将使用 Kolmogrov-Smirnov 测试和 Shapiro-Wilk 测试探索数据的正态性。 对于正态分布的数值变量，处理前后的比较将使用配对 t 检验进行，而对于非正态分布的数值变量，将通过 Wilcoxon 符号检验进行。 小于或等于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。

  1. 结果：

     将使用合适的统计测试来评估腭扩张。

  2. 任何额外分析的方法：

没有额外的亚组分析。

C) 监控

• 数据监测 数据监测委员会独立于腭扩张器的供应公司。
• 伤害 患者将在整个术后期间受到密切监测，任何通知的不良反应都将酌情处理
• 审计：

研究设计的审核将由开罗大学口腔和牙科医学院口腔颌面外科系的研究委员会完成。