Kostní palatinový expandér s kortikotomií pro pacienty s rozštěpem patra

Zásah:

Aplikace kostního palatinálního expandéru ve spojení s maxilární osteotomií pro expanzi zúžených maxil u dříve léčených pacientů s rozštěpem patra.

o Předoperační přípravy: Budou shromážděna veškerá data pacienta, včetně osobních údajů, zdravotní anamnézy, rodinné anamnézy a klasifikace patrového rozštěpu;

• Budou provedena laboratorní vyšetření (CBC, koagulační profil, hmotnost). -Modely ze zubních otisků jsou vyrobeny tak, aby bylo možné provádět standardizovaná měření, která zahrnují:-
• IMD: vzdálenost mezi dvěma lingválními drážkami dvou protilehlých prvních molárů
• ICD: vzdálenost mezi špičkou, pokud jsou dva protilehlé špičáky
• Šířka alveolární štěrbiny
• Celková palatinální plocha

• Správný modul distraktoru lze změřit od kosti ke kosti pomocí vhodných modelů pro výběr délky distraktoru.

  o Obecné operační postupy

• Výkony budou prováděny v celkové anestezii s nasotracheální intubací.
• Lokální anestezie s vazokonstrikcí Epinefrin 1:100:000 bude injikován do patrové sliznice a mukolabiálního záhybu.
• Palatinální řez se provádí mezi premolárem a molárem nebo mezi premoláry.
• Maxilární vestibulární incize následovaná laterální kortikotomií.

• Umístění distraktorových desek vodorovně a jejich upevnění samořeznými šrouby mezi dva kořeny na každé straně.

  o Pooperační péče:

• Cefalosporinové antibiotikum (Ceclor 125 mg každých 12 hodin) po dobu 5 dnů.
• Otrivin nosní kapky na 5 dní.
• Pyrol drops Analgetikum-antipyretikum Paracetamol (acetaminofen)
• Pacient bude sledován po dobu 10 týdnů.
• Aktivace distraktoru je zahájena po 1 týdnu operace pomocí pacientova klíče dvakrát denně.
• Velikost vzorku Na základě předchozího článku Carpentera et al. 2014 bude očekávaný rozdíl v maximální expanzi 7,3+/-5,4m. Vyšetřovatelé budou muset studovat 6 pacientů, aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že tento rozdíl v odpovědi je nulový s pravděpodobností (mocnou) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Velikost vzorku je třeba zvýšit na 8, aby se kompenzovaly možné ztráty během sledování. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru PS: Power and Sample Size verze 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.)
• Náborová strategie
• Pacienti budou vybíráni z ambulance Kliniky ústní a čelistní chirurgie Káhirské univerzity.
• Screening pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace.
• Identifikace a nábor potenciálních subjektů se provádí prostřednictvím databáze pacientů.

B) Sběr, správa a analýza dat

• Metody sběru dat

  1. Plány pro hodnocení a sběr výsledků

     1. Velikost expanze kosti bude měřena sběrem lineárních měření z CBCT a dentálních modelů.
     2. Spokojenost pacientů bude měřena pomocí pacientského diagramu.

  2. Plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování

     1. Telefonní čísla všech pacientů zařazených do studie budou zaznamenána jako součást písemného souhlasu.
     2. Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni v předem stanovených termínech sledování.
• Správa dat Všechna data budou zadávána elektronicky. Spisy pacientů se ukládají v číselném pořadí a ukládají se na bezpečném a přístupném místě. Všechna data budou uchovávána po dobu 1 roku po dokončení studie.

• Statistické metody Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (statistical Package for Social Sciences), verze 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Data budou zkoumána na normalitu pomocí Kolmogrova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Srovnání mezi numerickými proměnnými s normálním rozložením před a po léčbě bude provedeno pomocí párového t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno Wilcoxonův test. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou.

  1. Výsledek:

     K hodnocení palatinální expanze bude použit vhodný statistický test.

  2. Metody pro jakoukoli další analýzu:

Žádná další analýza podskupin.

C) Monitorování

• Monitorování dat Výbor pro monitorování dat je nezávislý na dodavatelské společnosti palatinálního expandéru.
• Poškození Pacient bude po celé pooperační období pečlivě sledován a veškerá upozornění na nežádoucí účinky budou řešeny podle potřeby
• auditování:

Audit návrhu studie provede výzkumná komise Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.