Benburen Palatal Expander med kortikotomi för patienter med gomspalt

Intervention:

Applicering av benburen palatal expander i samband med maxillär osteotomi för expansion av sammandragna maxiller för tidigare behandlade gomspaltpatienter.

o Preoperativa förberedelser: Alla data om patienten kommer att samlas in, inklusive personuppgifter, medicinsk historia, familjehistoria och klassificering av palatal spalt kommer att registreras;

• Laboratorieundersökningar kommer att genomföras (CBC, koagulationsprofil, vikt). -Modeller från tandavtryck är gjorda för att göra standardiserade mätningar som inkluderar:-
• IMD: avstånd mellan två linguala spår av två motstående första molarer
• ICD: avstånd mellan spetsen om två motsatta hörntänder
• Alveolär klyfta bredd
• Totalt palatalt område

• Den korrekta distraktormodulen kan mätas ben till ben med de passande modellerna för att välja distraktorlängden.

  o Allmänna operativa procedurer

• Ingreppen kommer att utföras under generell anestesi med nasotrakeal intubation.
• Lokalbedövning med vasokonstriktion Epinefrin 1:100:000 kommer att injiceras i den palatala slemhinnan och slemhinnevecket.
• Det palatala snittet görs mellan premolar och molar eller mellan premolarer.
• Maxillärt vestibulärt snitt följt av lateral kortikotomi.

• Placering av distraktorplattor horisontellt och fixering med självborrande skruvar mellan två rötter på varje sida.

  o Postoperativ vård:

• Cefalosporin antibiotikum (Ceclor 125mg q12h) i 5 dagar.
• Otrivin näsdroppar i 5 dagar.
• Pyrol droppar smärtstillande-antipyretisk paracetamol (Acetaminophen)
• Patienten kommer att följas upp i 10 veckor.
• Aktivering av distraktor påbörjas efter 1 veckas operation med hjälp av patientens nyckel två gånger dagligen.
• Provstorlek Baserat på tidigare artikel av Carpenter et al. 2014 kommer den förväntade skillnaden i maximal expansion att vara 7,3+/-5,4m. Utredarna kommer att behöva studera 6 patienter för att kunna förkasta nollhypotesen att denna responsskillnad är noll med sannolikhet (power) o.8. Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,05. Denna urvalsstorlek ska ökas till 8 för att kompensera för eventuella förluster under uppföljningen. Provstorleken beräknades med PS: Power och Sample Size mjukvaruversion 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.)
• Rekryteringsstrategi
• Patienterna kommer att väljas från polikliniken vid Institutionen för oral och käkkirurgi - Kairos universitet.
• Screening av patienter kommer att fortsätta tills målpopulationen uppnås.
• Identifiering och rekrytering av potentiella försökspersoner uppnås genom patientdatabas.

B) Datainsamling, hantering och analys

• Datainsamlingsmetoder

  1. Planer för bedömning och insamling av utfall

     1. Mängden benexpansion kommer att mätas genom att samla in linjära mätningar från CBCT och dentala modeller.
     2. Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av patientdiagram.

  2. Planer för att främja kvarhållande av deltagare och fullständig uppföljning

     1. Telefonnummer till alla patienter som ingår i studien kommer att registreras som en del av det skriftliga samtycket.
     2. Alla patienter kommer att få ett telefonsamtal vid tidpunkten för de förutbestämda uppföljningsdatumen.
• Datahantering All data kommer att matas in elektroniskt. Patienternas filer ska förvaras i nummerordning och förvaras på en säker och tillgänglig plats. All data kommer att lagras i 1 år efter avslutad studie.

• Statistiska metoder Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Data kommer att undersökas för normalitet med Kolmogrov-Smirnov-testet och Shapiro-Wilk-testet. Jämförelser mellan före och efter behandling för normalitetsfördelade numeriska variabler kommer att göras med hjälp av det parade t-testet medan för icke-normalt fördelade numeriska variabler kommer att göras med Wilcoxons teckentest. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

  1. Resultat:

     Ett lämpligt statistiskt test kommer att användas för att utvärdera palatal expansion.

  2. Metoder för eventuell ytterligare analys:

Ingen ytterligare undergruppsanalys.

C) Övervakning

• Dataövervakning Dataövervakningskommittén är oberoende av leverantören av palatalexpandern.
• Harms Patient kommer att övervakas noggrant under den postoperativa perioden och eventuella meddelanden om biverkningar kommer att hanteras som det anses lämpligt
• Revision:

Granskning av studiedesignen kommer att göras av forskningskommittén vid Institutionen för mun- och käkkirurgi, fakulteten för oral och dentalmedicin, Kairos universitet.