Botgedragen palatale expander met corticotomie voor patiënten met een gespleten gehemelte

Interventie:

Toepassing van palatinale expander in het bot in combinatie met maxillaire osteotomie voor expansie van vernauwde maxillae bij eerder behandelde patiënten met een gespleten gehemelte.

o Preoperatieve voorbereidingen: alle gegevens van de patiënt worden verzameld, inclusief persoonlijke gegevens, medische geschiedenis, familiegeschiedenis en classificatie van gehemeltespleet;

• Er worden laboratoriumonderzoeken uitgevoerd (CBC, stollingsprofiel, gewicht). -Modellen van tandheelkundige afdrukken worden gemaakt om gestandaardiseerde metingen uit te voeren, waaronder:-
• IMD: afstand tussen twee linguale groeven van twee tegenover elkaar liggende eerste molaren
• ICD: afstand tussen knobbelpunt als twee tegenover elkaar liggende hoektanden
• Alveolaire spleet breedte
• Totale palatinale oppervlakte

• De juiste distractormodule kan bot tot bot worden gemeten met de pasmodellen om de lengte van de distractor te kiezen.

  o Algemene operatieprocedures

• De procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met nasotracheale intubatie.
• Lokale anesthesie met vasoconstrictie Epinefrine 1:100:000 wordt geïnjecteerd in de palatinale mucosa en de mucolabiale plooi.
• De palatinale incisie wordt gemaakt tussen de premolaar en kies of tussen de premolaren.
• Maxillaire vestibulaire incisie gevolgd door laterale corticotomie.

• Afleiderplaten horizontaal plaatsen en vastzetten met zelftappende schroeven tussen twee wortels aan weerszijden.

  o Postoperatieve zorg:

• Cefalosporine-antibioticum (Ceclor 125 mg q12 uur) gedurende 5 dagen.
• Otrivin neusdruppels voor 5 dagen.
• Pyrol druppels Pijnstillend-Antipyretisch Paracetamol (paracetamol)
• Patiënt wordt gedurende 10 weken gevolgd.
• Activering van de distractor wordt gestart na 1 week operatie met tweemaal daags de sleutel van de patiënt.
• Steekproefomvang Gebaseerd op het vorige artikel van Carpenter et al. In 2014 zal het verwachte verschil in maximale uitzetting 7,3+/-5,4m bedragen. De onderzoekers zullen 6 patiënten moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat dit responsverschil nul is met waarschijnlijkheid (power) o.8. De kans op type I-fouten in verband met deze test van deze nulhypothese is 0,05. Deze steekproefomvang moet worden verhoogd tot 8 om mogelijke verliezen tijdens de follow-up te compenseren. De steekproefomvang werd berekend met behulp van PS: Power and Sample Size softwareversie 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, VS.)
• Wervingsstrategie
• Patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale en Maxillofaciale chirurgie - Universiteit van Caïro.
• Screening van patiënten gaat door totdat de doelpopulatie is bereikt.
• Het identificeren en werven van potentiële proefpersonen wordt bereikt via de patiëntendatabase.

B) Gegevensverzameling, beheer en analyse

• Methoden voor gegevensverzameling

  1. Plannen voor beoordeling en verzameling van resultaten

     1. De hoeveelheid botexpansie zal worden gemeten door lineaire metingen van CBCT- en tandheelkundige modellen te verzamelen.
     2. De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten aan de hand van een patiëntenkaart.

  2. Plannen om het behoud van deelnemers en volledige follow-up te bevorderen

     1. Telefoonnummers van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden vastgelegd als onderdeel van de schriftelijke toestemming.
     2. Alle patiënten krijgen een telefoontje op het moment van de vooraf bepaalde follow-up data.
• Gegevensbeheer Alle gegevens worden elektronisch ingevoerd. Patiëntendossiers moeten in numerieke volgorde worden opgeslagen en op een veilige en toegankelijke plaats worden bewaard. Alle gegevens worden bewaard gedurende 1 jaar na afronding van het onderzoek.

• Statistische methoden De gegevens worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde statistieken van IBM SPSS (statistical Package for Social Sciences), versie 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages. Gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de Kolmogrov-Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test. Vergelijkingen tussen voor en na behandeling voor normaal verdeelde numerieke variabelen zullen worden gedaan met behulp van de gepaarde t-toets, terwijl voor niet-normaal verdeelde numerieke variabelen zal worden gedaan met behulp van de Wilcoxon-tekentest. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

  1. Resultaat:

     Er zal een geschikte statistische test worden gebruikt om de palatinale expansie te evalueren.

  2. Methoden voor eventuele aanvullende analyse:

Geen aanvullende subgroepanalyse.

C) Toezicht

• Gegevensbewaking De gegevensbewakingscommissie is onafhankelijk van het leverende bedrijf van de palatinale expander.
• Schade De patiënt zal gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd en eventuele meldingen van nadelige effecten zullen naar eigen goeddunken worden behandeld
• Auditing:

De onderzoeksopzet wordt gecontroleerd door de onderzoekscommissie van de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.