Expansor palatino de origem óssea com corticotomia para pacientes com fissura palatina

Intervenção:

Aplicação de expansor palatino de origem óssea em conjunto com osteotomia maxilar para expansão de maxilas constritas em pacientes com fissura palatina previamente tratados.

o Preparos Pré-operatórios: Serão coletados todos os dados do paciente incluindo dados pessoais, histórico médico, histórico familiar e classificação da fissura palatina;

• Serão realizadas investigações laboratoriais (hemograma, perfil de coagulação, peso). -Modelos de impressões dentárias são feitos para fazer medições padronizadas que incluem:-
• IMD: distância entre dois sulcos linguais de dois primeiros molares opostos
• ICD: distância entre a ponta da cúspide se dois caninos opostos
• Largura da fenda alveolar
• Área palatina total

• O módulo de distração correto pode ser medido osso a osso com os modelos de ajuste para escolher o comprimento do distrator.

  o Procedimentos operacionais gerais

• Os procedimentos serão realizados sob anestesia geral com intubação nasotraqueal.
• Anestesia local com vasoconstrição Epinefrina 1:100:000 será injetada na mucosa palatina e sulco mucolabial.
• A incisão palatina é feita entre os pré-molares e molares ou entre os pré-molares.
• Incisão vestibular maxilar seguida de corticotomia lateral.

• Colocação das placas distratoras na horizontal e fixação com parafusos autoperfurantes entre duas raízes de cada lado.

  o Cuidados pós-operatórios:

• Antibiótico cefalosporina (Ceclor 125mg q12h) por 5 dias.
• Gotas nasais de Otrivin por 5 dias.
• Pyrol gotas Analgésico-Antipirético Paracetamol (acetaminofeno)
• O paciente será acompanhado por 10 semanas.
• A ativação do distrator é iniciada após 1 semana de cirurgia usando a chave do paciente duas vezes ao dia.
• Tamanho da amostra Com base no artigo anterior de Carpenter et al. 2014, a diferença esperada na expansão máxima será de 7,3+/-5,4m. Os investigadores precisarão estudar 6 pacientes para poder rejeitar a hipótese nula de que essa diferença de resposta é zero com probabilidade (potência) 0,8. A probabilidade de erro tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. Esse tamanho de amostra deve ser aumentado para 8 para compensar possíveis perdas durante o acompanhamento. O tamanho da amostra foi calculado usando o software PS: Power and Sample Size versão 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, EUA.)
• Estratégia de Recrutamento
• Os pacientes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade do Cairo.
• A triagem de pacientes continuará até que a população-alvo seja alcançada.
• A identificação e o recrutamento de potenciais indivíduos são feitos por meio do banco de dados de pacientes.

B) Coleta, gerenciamento e análise de dados

• Métodos de coleta de dados

  1. Planos para avaliação e coleta de resultados

     1. A quantidade de expansão óssea será medida coletando medições lineares de CBCT e modelos dentários.
     2. A satisfação do paciente será medida usando o prontuário do paciente.

  2. Planos para promover a retenção de participantes e acompanhamento completo

     1. Os números de telefone de todos os pacientes incluídos no estudo serão registrados como parte do consentimento por escrito.
     2. Todos os pacientes receberão um telefonema no momento das datas de acompanhamento predeterminadas.
• Gerenciamento de dados Todos os dados serão inseridos eletronicamente. Os arquivos dos pacientes devem ser armazenados em ordem numérica e armazenados em local seguro e acessível. Todos os dados serão mantidos em armazenamento por 1 ano após a conclusão do estudo.

• Métodos estatísticos Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (pacote estatístico para ciências sociais), versão 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e variação. Dados categóricos serão descritos como números e porcentagens. Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogrov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre antes e depois do tratamento para variáveis ​​numéricas distribuídas com normalidade serão feitas usando o teste t pareado, enquanto para variáveis ​​numéricas com distribuição não normal serão feitas pelo teste de sinais de Wilcoxon. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

  1. Resultado:

     Um teste estatístico adequado será usado para avaliar a expansão palatina.

  2. Métodos para qualquer análise adicional:

Nenhuma análise de subgrupo adicional.

C) Monitoramento

• Monitoramento de dados O comitê de monitoramento de dados é independente da empresa fornecedora do expansor palatino.
• Danos O paciente será monitorado de perto durante todo o período pós-operatório e quaisquer notificações de efeitos adversos serão gerenciadas conforme apropriado
• Auditoria:

A auditoria do desenho do estudo será feita pelo comitê de pesquisa do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.