Knoglebåren Palatal Expander med kortikotomi til ganespaltepatienter

Intervention:

Anvendelse af knoglebåren palatal expander i forbindelse med maxillær osteotomi til udvidelse af forsnævrede maxillae til tidligere behandlede ganespaltepatienter.

o Præoperative forberedelser: Alle data om patienten vil blive indsamlet, herunder personlige data, sygehistorie, familiehistorie og klassificering af palatal spalte vil blive registreret;

• Laboratorieundersøgelser vil blive udført (CBC, koagulationsprofil, vægt). -Modeller fra tandaftryk er lavet til at lave standardiserede målinger, som omfatter:-
• IMD: afstand mellem to linguale riller af to modstående første kindtænder
• ICD: afstand mellem spidsspids, hvis to modstående hjørnetænder
• Alveolær spaltebredde
• Samlet palatalt område

• Det korrekte distraktormodul kan måles knogle mod knogle med de passende modeller for at vælge distraktorlængden.

  o Generelle operative procedurer

• Indgrebene vil blive udført under generel anæstesi med nasotracheal intubation.
• Lokalbedøvelse med vasokonstriktion Epinephrin 1:100:000 vil blive injiceret i den palatale slimhinde og slimhindefold.
• Det palatale snit foretages mellem præmolar og kindtand eller mellem præmolarer.
• Maxillær vestibulært snit efterfulgt af lateral kortikotomi.

• Placering af distraktorplader vandret og fastgørelse med selvborende skruer mellem to rødder på hver side.

  o Postoperativ pleje:

• Cephalosporin antibiotikum (Ceclor 125mg q12h) i 5 dage.
• Otrivin næsedråber i 5 dage.
• Pyrol dråber smertestillende-antipyretisk paracetamol (Acetaminophen)
• Patienten vil blive fulgt op i 10 uger.
• Aktivering af distraktor påbegyndes efter 1 uges operation med patientens nøgle to gange dagligt.
• Prøvestørrelse Baseret på det tidligere papir af Carpenter et al. 2014 vil den forventede forskel i maksimal udvidelse være 7,3+/-5,4m. Efterforskerne skal studere 6 patienter for at kunne afvise nulhypotesen om, at denne responsforskel er nul med sandsynlighed (power) o.8. Den type I fejlsandsynlighed, der er forbundet med denne test af denne nulhypotese, er 0,05. Denne stikprøvestørrelse skal øges til 8 for at kompensere for mulige tab under opfølgningen. Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af PS: Power og prøvestørrelse softwareversion 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA.)
• Rekrutteringsstrategi
• Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet ved afdelingen for oral og kæbekirurgi - Cairo University.
• Screening af patienter vil fortsætte, indtil målpopulationen er nået.
• Identifikation og rekruttering af potentielle forsøgspersoner opnås gennem patientdatabase.

B) Dataindsamling, styring og analyse

• Dataindsamlingsmetoder

  1. Planer for vurdering og opsamling af resultat

     1. Mængden af ​​knogleudvidelse vil blive målt ved at indsamle lineære målinger fra CBCT og dentale modeller.
     2. Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af patientskema.

  2. Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning

     1. Telefonnumre på alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive registreret som en del af det skriftlige samtykke.
     2. Alle patienter vil blive ringet op på tidspunktet for de forudbestemte opfølgningsdatoer.
• Datahåndtering Alle data vil blive indtastet elektronisk. Patienternes filer skal opbevares i numerisk rækkefølge og opbevares på et sikkert og tilgængeligt sted. Alle data vil blive opbevaret i 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

• Statistiske metoder Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og procenter. Data vil blive udforsket for normalitet ved hjælp af Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellem før og efter behandling for normalitetsfordelte numeriske variabler vil blive udført ved hjælp af den parrede t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variable vil blive udført ved Wilcoxon tegntest. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

  1. Resultat:

     En passende statistisk test vil blive brugt til at evaluere palatal ekspansion.

  2. Metoder til yderligere analyse:

Ingen yderligere undergruppeanalyse.

C) Overvågning

• Dataovervågning Dataovervågningsudvalget er uafhængigt af leverandørfirmaet til palatalexpanderen.
• Harms Patient vil blive overvåget nøje i hele den postoperative periode, og eventuelle meddelelser om bivirkninger vil blive håndteret efter behov
• Revision:

Revision af undersøgelsesdesignet vil blive udført af forskningsudvalget ved Institut for Oral- og Kæbekirurgi, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University.