Expansor palatino de transmisión ósea con corticotomía para pacientes con paladar hendido

Intervención:

Aplicación de expansores palatinos óseo junto con osteotomía maxilar para la expansión de maxilares constreñidos para pacientes con paladar hendido previamente tratados.

o Preparativos preoperatorios: se recopilarán todos los datos del paciente, incluidos los datos personales, antecedentes médicos, antecedentes familiares y se registrará la clasificación de la fisura palatina;

• Se realizarán investigaciones de laboratorio (CBC, perfil de coagulación, peso). -Se realizan modelos a partir de impresiones dentales para realizar medidas estandarizadas que incluyen:-
• IMD: distancia entre dos surcos linguales de dos primeros molares opuestos
• ICD: distancia entre la punta de la cúspide si dos caninos opuestos
• Ancho de la hendidura alveolar
• Área palatina total

• El módulo de distractor correcto se puede medir hueso a hueso con los modelos adecuados para elegir la longitud del distractor.

  o Procedimientos operativos generales

• Los procedimientos se realizarán bajo anestesia general con intubación nasotraqueal.
• Anestesia local con vasoconstricción Se inyectará adrenalina 1:100:000 en mucosa palatina y pliegue mucolabial.
• La incisión palatina se realiza entre el premolar y el molar o entre los premolares.
• Incisión vestibular maxilar seguida de corticotomía lateral.

• Colocación de placas distractoras en horizontal y fijación con tornillos autotaladrantes entre dos raíces de cada lado.

  o Cuidados postoperatorios:

• Antibiótico de cefalosporina (Ceclor 125 mg cada 12 h) durante 5 días.
• Gotas nasales de Otrivin durante 5 días.
• Pyrol gotas Analgésico-Antipirético Paracetamol (Acetaminofén)
• El paciente será seguido durante 10 semanas.
• La activación del distractor se inicia después de 1 semana de la cirugía usando la llave del paciente dos veces al día.
• Tamaño de la muestra Basado en el artículo anterior de Carpenter et al. 2014, la diferencia esperada en la expansión máxima será de 7,3+/-5,4m. Los investigadores necesitarán estudiar 6 pacientes para poder rechazar la hipótesis nula de que esta diferencia de respuesta es cero con probabilidad (potencia) 0.8. La probabilidad de error tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. Este tamaño de muestra se aumentará a 8 para compensar las posibles pérdidas durante el seguimiento. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software PS: Power and Sample Size versión 3.1.2 (Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, EE. UU.)
• Estrategia de Reclutamiento
• Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial - Universidad de El Cairo.
• La selección de pacientes continuará hasta que se logre la población objetivo.
• La identificación y el reclutamiento de sujetos potenciales se logra a través de la base de datos de pacientes.

B) Recopilación, gestión y análisis de datos

• Métodos de recopilación de datos

  1. Planes de evaluación y recopilación de resultados

     1. La cantidad de expansión ósea se medirá recopilando medidas lineales de CBCT y modelos dentales.
     2. La satisfacción del paciente se medirá mediante la ficha del paciente.

  2. Planes para promover la retención de participantes y el seguimiento completo

     1. Los números de teléfono de todos los pacientes incluidos en el estudio se registrarán como parte del consentimiento por escrito.
     2. Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica en el momento de las fechas de seguimiento predeterminadas.
• Gestión de datos Todos los datos se introducirán electrónicamente. Los archivos de los pacientes deben almacenarse en orden numérico y almacenarse en un lugar seguro y accesible. Todos los datos se mantendrán almacenados durante 1 año después de la finalización del estudio.

• Métodos estadísticos Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre antes y después del tratamiento para las variables numéricas con distribución normal se realizarán mediante la prueba t pareada, mientras que para las variables numéricas sin distribución normal se realizará mediante la prueba del signo de Wilcoxon. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

  1. Resultado:

     Se utilizará una prueba estadística adecuada para evaluar la expansión palatina.

  2. Métodos para cualquier análisis adicional:

Sin análisis de subgrupos adicional.

C) Seguimiento

• Supervisión de datos El comité de supervisión de datos es independiente de la empresa proveedora del expansor palatino.
• Daños El paciente será monitoreado de cerca durante el período postoperatorio y cualquier efecto adverso notificado se manejará según se considere apropiado.
• Revisión de cuentas:

La auditoría del diseño del estudio estará a cargo del comité de investigación del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.