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ループ観察研究 (LOS)

2020年8月12日 更新者：Jaeb Center for Health Research

自動インスリン投与用のループ システムを使用した 1 型糖尿病患者の観察研究

Loop DIY 自動インスリン投与システムの有効性、安全性、使いやすさ、生活の質/心理社会的影響に関するデータを収集するための観察研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には米国の成人と若者の両方が含まれ、少なくとも300人から1,250人の参加者を募集する目標がある。 研究目的に対処するために収集されるデータには、CGM 指標が含まれます。 HbA1c;インスリン投与データ。炭水化物データ。 HealthKit からの活動データ。自己報告された有害事象（例、重度の低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、入院）。自己報告されたデバイスの問題。心理社会的およびユーザーエクスペリエンス/治療満足度調査。

オンラインフォームを使用すると、参加者はデバイスの問題や重度の低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、入院などの重篤な有害事象を毎週報告できます。 一般的なデータの更新は、3 か月後、6 か月後、12 か月後に取得されます (研究への参加が継続する場合は、その後は 6 か月ごと)。 コホート A では 3 か月後、両方のコホートでは 6 か月後と 12 か月後に、HbA1c 測定のために指刺し血液サンプルが収集されます。 生活の質、心理社会的および治療満足度のアンケートは 6 か月後と 12 か月後に完了します。新規ユーザーも 3 か月後にアンケートに回答します。 仮想フォーカス グループは、Loop の開始から最初の 3 か月以内に完了し、12 か月後に完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1212

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33647
        • Jaeb Center for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Loopシステムをご利用中またはご利用予定の方

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 現在、Loop を使用するために必要なハードウェア デバイスを所有しているか、注文済みです。
  • 現在、Loop を使用している、またはインスリン投与に Loop の使用を開始する予定がある
  • インフォームド・コンセントを提供し（または親またはその他の法的に権限を与えられた代理人）、データを提供し、プロトコールの一部であるアンケートに回答する意欲と能力がある
  • 米国在住

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA
Loop を開始していない、または登録時に Loop を開始してから 7 日未満の個人。
デバイス：ループ
ループ システムは、インスリン ポンプ (メドトロニック インスリン ポンプの特定のバージョン) と Dexcom または Medtronic CGM で構成されます。 このシステムには、Loop アプリを備えた iPhone と、ポンプと iPhone の間で通信するための RileyLink が含まれています。 オプションで Apple Watch をシステムで使用できます。
コホートB
入会時にLoop 7を日数以上ご利用いただいている方。
デバイス：ループ
ループ システムは、インスリン ポンプ (メドトロニック インスリン ポンプの特定のバージョン) と Dexcom または Medtronic CGM で構成されます。 このシステムには、Loop アプリを備えた iPhone と、ポンプと iPhone の間で通信するための RileyLink が含まれています。 オプションで Apple Watch をシステムで使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの自己報告によるループの安全性の測定
時間枠：6ヵ月
有害事象とデバイスの問題 - ループ調査における DKA イベントとイベント結果の数。 DKA イベントは、医療提供者による DKA の診断によるケトン体の発生として定義されます。
6ヵ月
重度の低血糖症状の自己申告によるループの安全性の測定
時間枠：6ヵ月
有害事象および機器の問題 - ループ調査における重度の低血糖イベントとイベント結果の数。 重度の低血糖症は、個人の思考能力に影響を及ぼし、自分で治療できず、他の人の援助が必要となる低血糖として定義されます。 その人は意識を失っている場合もあれば、意識を失っていない場合もあります。
6ヵ月
入院事象の自己申告によるループ安全性の測定
時間枠：6ヵ月
有害事象と機器の問題 - ループ調査における入院数と事象の転帰。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの自己報告によるループの安全性の測定
時間枠：12ヶ月
有害事象とデバイスの問題 - ループ調査における DKA イベントとイベント結果の数。 DKA イベントは、医療提供者による DKA の診断によるケトン体の発生として定義されます。
12ヶ月
重度の低血糖症状の自己申告によるループの安全性の測定
時間枠：12ヶ月
有害事象および機器の問題 - ループ調査における重度の低血糖イベントとイベント結果の数。 重度の低血糖症は、個人の思考能力に影響を及ぼし、自分で治療できず、他の人の援助が必要となる低血糖として定義されます。 その人は意識を失っている場合もあれば、意識を失っていない場合もあります。
12ヶ月
入院事象の自己申告によるループ安全性の測定
時間枠：12ヶ月
有害事象と機器の問題 - ループ調査における入院数と事象の転帰。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ループベースラインの一般データ収集
時間枠：登録
自己申告参加者の基本情報。 スケールは提供されておらず、応答はさまざまです。
登録
CGM メトリクスの概要統計
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
参加者の Tidepool アカウントからの継続的な CGM データ。
6ヶ月と12ヶ月
現在のループユーザー向けのループ追加フォーム
時間枠：登録 (コホート B)、3 か月 (コホート A)、6 か月、および 12 か月
参加者のループおよびループ関連機能の使用状況の自己報告。 スケールは提供されておらず、応答はさまざまです。
登録 (コホート B)、3 か月 (コホート A)、6 か月、および 12 か月
抜け穴調査
時間枠：登録 (コホート B)、3 か月 (コホート A)、6 か月、および 12 か月
参加者のループ使用パターンの自己報告。 スケールは提供されておらず、応答はさまざまです。
登録 (コホート B)、3 か月 (コホート A)、6 か月、および 12 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：登録、3 か月 (コホート A)、6 か月、および 12 か月
標準化されたアンケートとスコアリング。 過去 1 か月間の通常の睡眠習慣。 質問 1 ～ 9。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が低いほど睡眠の質が高いことを示します。
登録、3 か月 (コホート A)、6 か月、および 12 か月
糖尿病関連技術の満足度。
時間枠：登録、3 か月 (コホート A)、6 か月、および 12 か月
標準化された糖尿病テクノロジーに対する態度 - リッカートスケールの質問を含む 5。 各質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、スコアが高いほど糖尿病技術に対する満足度が高いことを示します。
登録、3 か月 (コホート A)、6 か月、および 12 か月
自動インスリン投与の満足度
時間枠：登録 (コホート B)、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
Loopを利用する満足度の変化。 標準化された INSPIRE (成人、親、子供) アンケートを使用して測定されます。 スコアが高いほど、自動インスリン投与が参加者の生活にプラスの影響を与えているという意見がより肯定的になります。
登録 (コホート B)、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
HbA1c
時間枠：登録、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
血液サンプル。
登録、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
ループに関連するデバイスの問題
時間枠：登録後7日から12か月まで毎週
有害事象およびデバイスの問題 - ループ調査でループの使用を妨げたデバイスの問題を毎週自己報告します。 スケールは付属しません。
登録後7日から12か月まで毎週
低血糖信頼度スケール
時間枠：登録、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
標準化されたアンケート。 日常業務中に低血糖を管理できる自信。 全体的なスコアは 1 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、低血糖の管理に大きな自信があることを示します。
登録、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
低血糖症恐怖調査 - 心配スケール
時間枠：登録、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
標準化された調査。 大人、親子、子どもの低血糖の心配度を測定します。 項目は、0 ～ 4 の 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。合計スコアとサブスケール スコアは、すべての相対項目の合計スコアです。 成人の調査の場合、スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 子供の調査の場合、スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 親調査の場合、スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、低血糖に対する恐怖が大きいことを示します。
登録、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
リスクを取る質問
時間枠：登録、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
リスクを取る行動に関する標準化されたアンケート。 項目は 1 から 10 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどリスクを取る傾向が高いことを示します。
登録、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
T1-DDS (管理上のストレス項目)
時間枠：登録、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
標準化されたアンケート。 糖尿病管理についての感想。 全体的なスコアは 1 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど、糖尿病管理に対する苦痛が大きいことを示します。
登録、3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
デバイスの生産中止または不起動の理由
時間枠：必要に応じて最長 12 か月
参加者がループの使用をやめた理由、または開始しなかった理由についてさまざまな回答を可能にする規模のアンケートはありません。
必要に応じて最長 12 か月
ループフォローアップの一般的なデータ収集
時間枠：3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目
参加者の基本情報を自己申告。 スケールは提供されておらず、応答はさまざまです。
3 か月目 (コホート A)、6 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

Stanford University
Tidepool Project
RileyLink

捜査官

  • 主任研究者：John Lum, MS、Jaeb Center for Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年4月25日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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