Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Loop Observational Study (LOS)

12. august 2020 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En observasjonsstudie av personer med type 1-diabetes som bruker løkkesystemet for automatisert insulintilførsel

En observasjonsstudie for å samle inn data om effektivitet, sikkerhet, brukervennlighet og livskvalitet/psykososiale effekter av Loop DIY automatiserte insulinleveringssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere både voksne og ungdom i USA, med et rekrutteringsmål på minst 300-1250 deltakere. Data som skal samles inn for å møte studiemålet vil inkludere CGM-målinger; HbA1c; insulinleveringsdata; karbohydratdata; aktivitetsdata fra HealthKit; selvrapporterte bivirkninger (f.eks. alvorlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidose, sykehusinnleggelser); selvrapporterte enhetsproblemer; og psykososiale og brukererfarings-/behandlingstilfredshetsundersøkelser.

Online skjemaer vil tillate deltakere å rapportere ukentlige enhetsproblemer og alvorlige uønskede hendelser, inkludert alvorlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidose og sykehusinnleggelser. Generelle dataoppdateringer vil bli innhentet etter tre, seks og 12 måneder (og hver sjette måned deretter hvis studiedeltakelsen fortsetter). Det vil bli tatt en fingerstikkblodprøve for HbA1c-måling etter tre måneder for kohort A og etter seks og 12 måneder for begge kohorter. Spørreskjemaer om livskvalitet/psykososial og behandlingstilfredshet fylles ut etter seks og 12 måneder; nye brukere vil også fylle ut spørreskjemaer etter 3 måneder. Virtuelle fokusgrupper vil bli fullført innen de tre første månedene etter oppstart av Loop og ved 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1212

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som bruker eller planlegger å bruke Loop-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Har for øyeblikket, eller har bestilt, maskinvareenhetene som er nødvendige for å bruke Loop
  • Bruker for tiden Loop eller har planer om å begynne å bruke Loop for insulintilførsel
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke (eller være en forelder eller annen juridisk autorisert representant) og å gi data og komplette spørreskjemaer som er en del av protokollen
  • Bosatt i U.S.A.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Personer som ikke har startet Loop eller som har vært på Loop mindre enn 7 dager ved påmelding.
Enhet: Løkke
Loop-systemet består av en insulinpumpe (visse versjoner av Medtronic insulinpumper) og en Dexcom eller Medtronic CGM. Systemet inkluderer en iPhone med Loop-appen og en RileyLink for å kommunisere mellom pumpen og iPhone. En Apple Watch kan eventuelt brukes med systemet.
Kohort B
Deltakere som har brukt Loop 7 eller flere dager på registreringstidspunktet.
Enhet: Løkke
Loop-systemet består av en insulinpumpe (visse versjoner av Medtronic insulinpumper) og en Dexcom eller Medtronic CGM. Systemet inkluderer en iPhone med Loop-appen og en RileyLink for å kommunisere mellom pumpen og iPhone. En Apple Watch kan eventuelt brukes med systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sløyfesikkerhet ved selvrapportering av hendelser med diabetisk ketoacidose (DKA).
Tidsramme: 6 måneder
Antall DKA-hendelser og hendelsesutfall på Uønsket hendelse og enhetsproblem - Loop-undersøkelsen. DKA-hendelser er definert som utvikling av ketoner med en diagnose av DKA av en medisinsk leverandør.
6 måneder
Mål for sløyfesikkerhet ved selvrapportering av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser og hendelsesutfall i undersøkelsen Uønsket hendelse og enhetsproblem - Loop. Alvorlig hypoglykemi er definert som lavt blodsukker som påvirket individets evne til å tenke slik at de ikke var i stand til å behandle seg selv og trengte hjelp fra noen andre. Individet kan ha mistet bevisstheten eller ikke.
6 måneder
Mål for sløyfesikkerhet ved egenrapportering av sykehusinnleggelseshendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser og hendelsesutfall på Uønsket hendelse og enhetsproblem - Loop-undersøkelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sløyfesikkerhet ved selvrapportering av hendelser med diabetisk ketoacidose (DKA).
Tidsramme: 12 måneder
Antall DKA-hendelser og hendelsesutfall på Uønsket hendelse og enhetsproblem - Loop-undersøkelsen. DKA-hendelser er definert som utvikling av ketoner med en diagnose av DKA av en medisinsk leverandør.
12 måneder
Mål for sløyfesikkerhet ved selvrapportering av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser og hendelsesutfall i undersøkelsen Uønsket hendelse og enhetsproblem - Loop. Alvorlig hypoglykemi er definert som lavt blodsukker som påvirket individets evne til å tenke slik at de ikke var i stand til å behandle seg selv og trengte hjelp fra noen andre. Individet kan ha mistet bevisstheten eller ikke.
12 måneder
Mål for sløyfesikkerhet ved egenrapportering av sykehusinnleggelseshendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser og hendelsesutfall på Uønsket hendelse og enhetsproblem - Loop-undersøkelsen.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loop Baseline Generell datainnsamling
Tidsramme: Registrering
Selvrapporter deltakerens grunnleggende informasjon. Ingen skala oppgitt, variable svar.
Registrering
Sammendragsstatistikk for CGM-målinger
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Kontinuerlige CGM-data fra deltakerens Tidepool-konto.
6 måneder og 12 måneder
Loop tilleggsskjema for nåværende loop-brukere
Tidsramme: Påmelding (kohort B), 3 måneder (kohort A), 6 måneder og 12 måneder
Egenrapportering av deltakerens bruk av Loop og Loop relaterte funksjoner. Ingen skala oppgitt, variable svar.
Påmelding (kohort B), 3 måneder (kohort A), 6 måneder og 12 måneder
Sløyfeundersøkelse
Tidsramme: Påmelding (kohort B), 3 måneder (kohort A), 6 måneder og 12 måneder
Egenrapportering av deltakerens mønstre for Loop-bruk. Ingen skala oppgitt, variable svar.
Påmelding (kohort B), 3 måneder (kohort A), 6 måneder og 12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder (kohort A), 6 måneder og 12 måneder
Standardisert spørreskjema og skåring. Vanlige sovevaner siste måned. Spørsmål 1 - 9. Samlet poengsum varierer fra 0 til 21, med lavere verdier som representerer bedre søvnkvalitet.
Påmelding, 3 måneder (kohort A), 6 måneder og 12 måneder
Tilfredsstillelse av diabetesteknologi.
Tidsramme: Påmelding, 3 måneder (kohort A), 6 måneder og 12 måneder
Standardiserte Diabetes Technology Attitudes - 5 med likert-skala spørsmål. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet med diabetesteknologi.
Påmelding, 3 måneder (kohort A), 6 måneder og 12 måneder
Automatisert insulinleveringstilfredshet
Tidsramme: Påmelding (Kohort B), Måned 3 (Kohort A), Måned 6, Måned 12
Endring i tilfredshet med å bruke Loop. Målt ved hjelp av standardiserte INSPIRE (Voksen, Foreldre og Barn) spørreskjemaer. Jo høyere poengsum jo mer positiv er oppfatningen om at automatisert insulintilførsel har hatt en positiv innvirkning på deltakerens liv.
Påmelding (Kohort B), Måned 3 (Kohort A), Måned 6, Måned 12
HbA1c
Tidsramme: Påmelding, måned 3 (kohort A), måned 6, måned 12
Blodprøve.
Påmelding, måned 3 (kohort A), måned 6, måned 12
Enhetsproblemer relatert til Loop
Tidsramme: Ukentlig fra 7 dager etter innmelding til 12 måneder
Ukentlig egenrapport om eventuelle enhetsproblemer som forstyrret deres evne til å bruke Loop on the Adverse Event and Device Issue - Loop-undersøkelsen. Ingen skala oppgitt.
Ukentlig fra 7 dager etter innmelding til 12 måneder
Hypoglykemi konfidensskala
Tidsramme: Påmelding, måned 3 (kohort A), måned 6, måned 12
Standardisert spørreskjema. Tillit til å håndtere hypoglykemi under daglige gjøremål. Samlet poengsum varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer større tillit til å håndtere hypoglykemi.
Påmelding, måned 3 (kohort A), måned 6, måned 12
Hypoglykemi fryktundersøkelse - bekymringsskala
Tidsramme: Påmelding, måned 3 (kohort A), måned 6, måned 12
Standardisert undersøkelse. Måler bekymringsnivået for lavt blodsukker for voksne, foreldre og barn. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Totalskåre og sub-skala-skårer er sumskårer av alle relative elementer. For voksenundersøkelsen varierer poengsummen fra 0-52. For barneundersøkelsen varierer poengsummen fra 0-60. For foreldreundersøkelsen varierer poengsummen fra 0-60. En høyere score indikerer større frykt for hypoglykemi.
Påmelding, måned 3 (kohort A), måned 6, måned 12
Spørsmål om risikotaking
Tidsramme: Påmelding, måned 3 (kohort A), måned 6, måned 12
Standardisert spørreskjema om risikoatferd. Elementer scores på en skala fra 1 til 10, med en høyere poengsum som indikerer en større risikovilje.
Påmelding, måned 3 (kohort A), måned 6, måned 12
T1-DDS (Management Distress Items)
Tidsramme: Påmelding, måned 3 (kohort A), måned 6, måned 12
Standardisert spørreskjema. Følelser om diabetesbehandling. Samlet skår varierer fra 1 til 6, med høyere skårer som indikerer høyere plager over diabetesbehandling.
Påmelding, måned 3 (kohort A), måned 6, måned 12
Årsaker til avbrudd eller ikke-start av enheten
Tidsramme: Opptil 12 måneder, etter behov
Ingen skala spørreskjema som tillater varierte svar om hvorfor deltakeren sluttet å bruke Loop eller hvorfor de aldri begynte.
Opptil 12 måneder, etter behov
Sløyfeoppfølging Generell datainnsamling
Tidsramme: Måned 3 (Kohort A), Måned 6, Måned 12
Egenrapportering av deltakerens grunnleggende informasjon. Ingen skala oppgitt, variable svar.
Måned 3 (Kohort A), Måned 6, Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Stanford University
Tidepool Project
RileyLink

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Løkke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere