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Die Loop-Beobachtungsstudie (LOS)

12. August 2020 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine Beobachtungsstudie an Personen mit Typ-1-Diabetes, die das Schleifensystem zur automatisierten Insulinabgabe nutzen

Eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Lebensqualität/psychosozialen Auswirkungen des automatisierten Insulinabgabesystems Loop DIY.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sowohl Erwachsene als auch Jugendliche in den Vereinigten Staaten umfassen, mit einem Rekrutierungsziel von mindestens 300–1.250 Teilnehmern. Zu den Daten, die zur Erreichung des Studienziels gesammelt werden sollen, gehören CGM-Metriken; HbA1c; Daten zur Insulinabgabe; Kohlenhydratdaten; Aktivitätsdaten von HealthKit; selbstberichtete unerwünschte Ereignisse (z. B. schwere Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose, Krankenhausaufenthalte); selbst gemeldete Geräteprobleme; sowie psychosoziale und Benutzererfahrungs-/Behandlungszufriedenheitsumfragen.

Über Online-Formulare können Teilnehmer wöchentlich Geräteprobleme und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie schwere Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose und Krankenhausaufenthalte melden. Allgemeine Datenaktualisierungen werden nach drei, sechs und zwölf Monaten (und danach alle sechs Monate, wenn die Studienteilnahme fortgesetzt wird) eingeholt. Eine Blutprobe aus der Fingerbeere wird zur HbA1c-Messung nach drei Monaten für Kohorte A und nach sechs und zwölf Monaten für beide Kohorten entnommen. Fragebögen zur Lebensqualität/psychosozialen und Behandlungszufriedenheit werden nach sechs und 12 Monaten ausgefüllt; Auch neue Benutzer werden nach 3 Monaten Fragebögen ausfüllen. Virtuelle Fokusgruppen werden innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn von Loop und nach 12 Monaten abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die das Loop-System nutzen oder dies planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Verfügt derzeit über die für die Verwendung von Loop erforderlichen Hardwaregeräte oder hat diese bestellt
  • Verwenden Sie derzeit Loop oder planen Sie, Loop für die Insulinverabreichung zu verwenden
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (oder ein Elternteil oder ein anderer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter zu sein) und die Daten bereitzustellen und Fragebögen auszufüllen, die Teil des Protokolls sind
  • Einwohner der USA

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Personen, die Loop noch nicht gestartet haben oder zum Zeitpunkt der Anmeldung weniger als 7 Tage bei Loop waren.
Gerät: Schleife
Das Loop-System besteht aus einer Insulinpumpe (bestimmte Versionen von Medtronic-Insulinpumpen) und einem Dexcom- oder Medtronic-CGM. Das System umfasst ein iPhone mit der Loop-App und einen RileyLink zur Kommunikation zwischen Pumpe und iPhone. Optional kann eine Apple Watch mit dem System verwendet werden.
Kohorte B
Teilnehmer, die Loop zum Zeitpunkt der Anmeldung seit 7 oder mehr Tagen nutzen.
Gerät: Schleife
Das Loop-System besteht aus einer Insulinpumpe (bestimmte Versionen von Medtronic-Insulinpumpen) und einem Dexcom- oder Medtronic-CGM. Das System umfasst ein iPhone mit der Loop-App und einen RileyLink zur Kommunikation zwischen Pumpe und iPhone. Optional kann eine Apple Watch mit dem System verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Schleifensicherheit durch Selbstbericht über diabetische Ketoazidose (DKA)-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der DKA-Ereignisse und Ereignisergebnisse in der Umfrage „Unerwünschte Ereignisse und Geräteprobleme – Schleife“. Unter DKA-Ereignissen versteht man die Entwicklung von Ketonkörpern bei gleichzeitiger DKA-Diagnose durch einen Arzt.
6 Monate
Maß für die Schleifensicherheit durch Selbstbericht über schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse und Ereignisergebnisse in der Umfrage zu unerwünschten Ereignissen und Geräteproblemen – Schleife. Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein niedriger Blutzuckerspiegel, der die Denkfähigkeit der Person so beeinträchtigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, und die Hilfe einer anderen Person benötigt. Das Individuum kann das Bewusstsein verloren haben oder auch nicht.
6 Monate
Maß für die Schleifensicherheit anhand der Selbstauskunft über Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Ereignisergebnisse in der Umfrage „Unerwünschte Ereignisse und Geräteprobleme – Schleife“.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Schleifensicherheit durch Selbstbericht über diabetische Ketoazidose (DKA)-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der DKA-Ereignisse und Ereignisergebnisse in der Umfrage „Unerwünschte Ereignisse und Geräteprobleme – Schleife“. Unter DKA-Ereignissen versteht man die Entwicklung von Ketonkörpern bei gleichzeitiger DKA-Diagnose durch einen Arzt.
12 Monate
Maß für die Schleifensicherheit durch Selbstbericht über schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse und Ereignisergebnisse in der Umfrage zu unerwünschten Ereignissen und Geräteproblemen – Schleife. Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein niedriger Blutzuckerspiegel, der die Denkfähigkeit der Person so beeinträchtigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, und die Hilfe einer anderen Person benötigt. Das Individuum kann das Bewusstsein verloren haben oder auch nicht.
12 Monate
Maß für die Schleifensicherheit anhand der Selbstauskunft über Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Ereignisergebnisse in der Umfrage „Unerwünschte Ereignisse und Geräteprobleme – Schleife“.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Loop-Baseline-Datenerfassung
Zeitfenster: Einschreibung
Grundlegende Informationen des Selbstberichtsteilnehmers. Keine Skala angegeben, unterschiedliche Antworten.
Einschreibung
Zusammenfassende Statistiken für CGM-Metriken
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Kontinuierliche CGM-Daten vom Tidepool-Konto des Teilnehmers.
6 Monate und 12 Monate
Zusätzliches Loop-Formular für aktuelle Loop-Benutzer
Zeitfenster: Einschreibung (Kohorte B), 3 Monate (Kohorte A), 6 Monate und 12 Monate
Selbstbericht über die Nutzung von Loop und Loop-bezogenen Funktionen durch den Teilnehmer. Keine Skala angegeben, unterschiedliche Antworten.
Einschreibung (Kohorte B), 3 Monate (Kohorte A), 6 Monate und 12 Monate
LoopHoles-Umfrage
Zeitfenster: Einschreibung (Kohorte B), 3 Monate (Kohorte A), 6 Monate und 12 Monate
Selbstbericht über die Loop-Nutzungsmuster der Teilnehmer. Keine Skala angegeben, unterschiedliche Antworten.
Einschreibung (Kohorte B), 3 Monate (Kohorte A), 6 Monate und 12 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Einschreibung: 3 Monate (Kohorte A), 6 Monate und 12 Monate
Standardisierter Fragebogen und Bewertung. Übliche Schlafgewohnheiten im letzten Monat. Fragen 1 bis 9. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte für eine bessere Schlafqualität stehen.
Einschreibung: 3 Monate (Kohorte A), 6 Monate und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetes-Technologie.
Zeitfenster: Einschreibung: 3 Monate (Kohorte A), 6 Monate und 12 Monate
Standardisierte Einstellungen zur Diabetes-Technologie – 5 mit Fragen auf der Likert-Skala. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Diabetes-Technologie anzeigt.
Einschreibung: 3 Monate (Kohorte A), 6 Monate und 12 Monate
Zufriedenheit mit der automatisierten Insulinabgabe
Zeitfenster: Einschreibung (Kohorte B), Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Veränderung der Zufriedenheit mit der Nutzung von Loop. Gemessen anhand der standardisierten INSPIRE-Fragebögen (Erwachsene, Eltern und Kinder). Je höher die Punktzahl, desto positiver ist die Meinung, dass sich die automatisierte Insulinabgabe positiv auf das Leben des Teilnehmers ausgewirkt hat.
Einschreibung (Kohorte B), Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
HbA1c
Zeitfenster: Einschreibung, Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Blutprobe.
Einschreibung, Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Geräteprobleme im Zusammenhang mit Loop
Zeitfenster: Wöchentlich ab 7 Tagen nach der Einschreibung bis 12 Monate
Wöchentlicher Selbstbericht über alle Geräteprobleme, die ihre Fähigkeit zur Verwendung von Loop bei der Umfrage zu unerwünschten Ereignissen und Geräteproblemen – Loop beeinträchtigt haben. Keine Skala vorhanden.
Wöchentlich ab 7 Tagen nach der Einschreibung bis 12 Monate
Hypoglykämie-Konfidenzskala
Zeitfenster: Einschreibung, Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Standardisierter Fragebogen. Sicherheit bei der Bewältigung von Hypoglykämie bei täglichen Aufgaben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Behandlung von Hypoglykämie anzeigen.
Einschreibung, Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Umfrage zur Hypoglykämie-Angst – Sorgenskala
Zeitfenster: Einschreibung, Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Standardisierte Umfrage. Misst den Grad der Besorgnis über einen niedrigen Blutzuckerspiegel für Erwachsene, Eltern und Kinder. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahlen und Subskalenscores sind Summenscores aller relativen Items. Bei der Erwachsenenbefragung liegt die Punktzahl zwischen 0 und 52. Für die Kinderbefragung liegt die Punktzahl zwischen 0 und 60. Für die Elternbefragung liegt die Punktzahl zwischen 0 und 60. Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hin.
Einschreibung, Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Fragen zur Risikobereitschaft
Zeitfenster: Einschreibung, Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Standardisierter Fragebogen zum Risikoverhalten. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine größere Risikobereitschaft hinweist.
Einschreibung, Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
T1-DDS (Management Distress Items)
Zeitfenster: Einschreibung, Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Standardisierter Fragebogen. Gefühle zum Diabetes-Management. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung bei der Diabetesbehandlung hinweisen.
Einschreibung, Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Geräteabkündigung oder Nichtstartgründe
Zeitfenster: Je nach Bedarf bis zu 12 Monate
Kein skalierter Fragebogen, der unterschiedliche Antworten darüber ermöglicht, warum der Teilnehmer Loop nicht mehr verwendet oder nie damit begonnen hat.
Je nach Bedarf bis zu 12 Monate
Allgemeine Datenerfassung zur Schleifennachverfolgung
Zeitfenster: Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12
Selbstauskunft über die grundlegenden Informationen des Teilnehmers. Keine Skala angegeben, unterschiedliche Antworten.
Monat 3 (Kohorte A), Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Stanford University
Tidepool Project
RileyLink

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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