Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Loop Observational Study (LOS)

2020. augusztus 12. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Megfigyelési vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekről az automatizált inzulinadagolás hurokrendszerének használatával

Megfigyeléses tanulmány a Loop DIY automatizált inzulinadagoló rendszer hatékonyságáról, biztonságosságáról, használhatóságáról és életminőségéről/pszichoszociális hatásairól szóló adatok gyűjtésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban felnőttek és fiatalok egyaránt részt vesznek az Egyesült Államokban, a toborzás célja legalább 300-1250 résztvevő. A vizsgálati cél elérése érdekében gyűjtendő adatok tartalmazzák a CGM-mérőszámokat; HbA1c; inzulin adagolási adatok; szénhidrát adatok; tevékenységi adatok a HealthKitből; önmaga által bejelentett nemkívánatos események (pl. súlyos hipoglikémia, diabéteszes ketoacidózis, kórházi kezelések); önjelentett készülékproblémák; valamint pszichoszociális és felhasználói élmény/kezeléssel kapcsolatos elégedettségi felmérések.

Az online űrlapok lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy heti rendszerességgel jelentsék az eszközökkel kapcsolatos problémákat és súlyos nemkívánatos eseményeket, beleértve a súlyos hipoglikémiát, a diabéteszes ketoacidózist és a kórházi kezeléseket. Az általános adatok frissítésére három, hat és 12 hónap után kerül sor (és ezt követően hathavonta, ha a vizsgálatban való részvétel folytatódik). Az A kohorsz esetében három hónap elteltével, illetve mindkét kohorsz esetében hat és 12 hónap elteltével ujjbegy vérmintát vesznek a HbA1c méréshez. Az életminőség/pszichoszociális és a kezeléssel való elégedettség kérdőíveit hat és 12 hónap elteltével töltik ki; az új felhasználók is kitöltik a kérdőíveket 3 hónap után. A virtuális fókuszcsoportok a Loop elindítását követő első három hónapon belül és 12 hónapon belül készülnek el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1212

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Loop rendszert használó vagy használni tervező egyének

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Jelenleg rendelkezik vagy megrendelte a Loop használatához szükséges hardvereszközöket
  • Jelenleg a Loopot használja, vagy azt tervezi, hogy elkezdi használni a Loopot az inzulin adagolásához
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (vagy szülő vagy más törvényesen felhatalmazott képviselő lenni), valamint megadni a protokoll részét képező adatokat és kitölteni a kérdőíveket
  • Amerikai Egyesült Államok lakója

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
Olyan személyek, akik nem kezdték el a Loopot, vagy akik a beiratkozás időpontjában kevesebb, mint 7 napja vannak a Loop-on.
Eszköz: Hurok
A hurokrendszer egy inzulinpumpából (a Medtronic inzulinpumpák bizonyos változatai) és egy Dexcom vagy Medtronic CGM-ből áll. A rendszer tartalmaz egy iPhone-t a Loop alkalmazással és egy RileyLink-et a pumpa és az iPhone közötti kommunikációhoz. Opcionálisan Apple Watch is használható a rendszerrel.
B kohorsz
Azok a résztvevők, akik a beiratkozás időpontjában 7 vagy több napja használták a Loopot.
Eszköz: Hurok
A hurokrendszer egy inzulinpumpából (a Medtronic inzulinpumpák bizonyos változatai) és egy Dexcom vagy Medtronic CGM-ből áll. A rendszer tartalmaz egy iPhone-t a Loop alkalmazással és egy RileyLink-et a pumpa és az iPhone közötti kommunikációhoz. Opcionálisan Apple Watch is használható a rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hurok biztonságának mérése a diabéteszes ketoacidózis (DKA) események önjelentése alapján
Időkeret: 6 hónap
A DKA-események száma és az események kimenetele a Nemkívánatos esemény és eszközprobléma – Hurok felmérésben. A DKA eseményeket úgy határozzák meg, mint a ketonok kialakulását DKA diagnózisával egy orvosi szolgáltató.
6 hónap
A hurok biztonságának mérése súlyos hipoglikémiás események önjelentése alapján
Időkeret: 6 hónap
Súlyos hipoglikémiás események száma és esemény kimenetele a Nemkívánatos esemény és eszközprobléma - Loop felmérésben. A súlyos hipoglikémiát úgy határozzák meg, mint az alacsony vércukorszintet, amely úgy befolyásolta az egyén gondolkodási képességét, hogy nem tudta kezelni magát, és valaki más segítségére volt szüksége. Az egyén elvesztette az eszméletét, de lehet, hogy nem.
6 hónap
A hurokbiztonság mérése a kórházi kezelési események önjelentése alapján
Időkeret: 6 hónap
Kórházi kezelések száma és események kimenetele a Nemkívánatos esemény és eszközprobléma – Hurok felmérésben.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hurok biztonságának mérése a diabéteszes ketoacidózis (DKA) események önjelentése alapján
Időkeret: 12 hónap
A DKA-események száma és az események kimenetele a Nemkívánatos esemény és eszközprobléma – Hurok felmérésben. A DKA eseményeket úgy határozzák meg, mint a ketonok kialakulását DKA diagnózisával egy orvosi szolgáltató.
12 hónap
A hurok biztonságának mérése súlyos hipoglikémiás események önjelentése alapján
Időkeret: 12 hónap
Súlyos hipoglikémiás események száma és esemény kimenetele a Nemkívánatos esemény és eszközprobléma - Loop felmérésben. A súlyos hipoglikémiát úgy határozzák meg, mint az alacsony vércukorszintet, amely úgy befolyásolta az egyén gondolkodási képességét, hogy nem tudta kezelni magát, és valaki más segítségére volt szüksége. Az egyén elvesztette az eszméletét, de lehet, hogy nem.
12 hónap
A hurokbiztonság mérése a kórházi kezelési események önjelentése alapján
Időkeret: 12 hónap
Kórházi kezelések száma és események kimenetele a Nemkívánatos esemény és eszközprobléma – Hurok felmérésben.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loop Baseline Általános adatgyűjtés
Időkeret: Beiratkozás
Az önbevallás résztvevőjének alapvető információi. Skála nincs megadva, változó válaszok.
Beiratkozás
Összefoglaló statisztikák a CGM-metrikákhoz
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Folyamatos CGM adatok a résztvevő Tidepool fiókjából.
6 hónap és 12 hónap
Hurok kiegészítő űrlap az aktuális hurok felhasználók számára
Időkeret: Beiratkozás (B kohorsz), 3 hónap (A kohorsz), 6 hónap és 12 hónap
Önjelentés a hurokkal és hurokkal kapcsolatos szolgáltatások résztvevő általi használatáról. Skála nincs megadva, változó válaszok.
Beiratkozás (B kohorsz), 3 hónap (A kohorsz), 6 hónap és 12 hónap
LoopHoles felmérés
Időkeret: Beiratkozás (B kohorsz), 3 hónap (A kohorsz), 6 hónap és 12 hónap
Önjelentés a résztvevők hurokhasználati mintáiról. Skála nincs megadva, változó válaszok.
Beiratkozás (B kohorsz), 3 hónap (A kohorsz), 6 hónap és 12 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap (A kohorsz), 6 hónap és 12 hónap
Szabványosított kérdőív és pontozás. Szokásos alvási szokások az elmúlt hónapban. Kérdések 1-9. Az összesített pontszám 0 és 21 között van, az alacsonyabb értékek jobb alvásminőséget jelentenek.
Beiratkozás, 3 hónap (A kohorsz), 6 hónap és 12 hónap
A cukorbetegség technológiájával való elégedettség.
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap (A kohorsz), 6 hónap és 12 hónap
Szabványos Diabetes Technology Attitűdök – 5 likert skála kérdésekkel. Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb pontszám a cukorbetegség technológiájával való nagyobb elégedettséget jelzi.
Beiratkozás, 3 hónap (A kohorsz), 6 hónap és 12 hónap
Automatizált inzulinszállítás elégedettség
Időkeret: Beiratkozás (B kohorsz), 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
Változás a Loop használatával kapcsolatos elégedettségben. A mérés a standardizált INSPIRE (felnőtt, szülő és gyermek) kérdőívekkel történt. Minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb az a vélemény, hogy az automatizált inzulinadagolás pozitív hatással volt a résztvevő életére.
Beiratkozás (B kohorsz), 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
HbA1c
Időkeret: Beiratkozás, 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
Vérminta.
Beiratkozás, 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
A hurokkal kapcsolatos eszközproblémák
Időkeret: Hetente a beiratkozást követő 7 naptól 12 hónapig
Heti önjelentés minden olyan eszközproblémáról, amely megzavarta a Loop használatát a Nemkívánatos esemény és az Eszközprobléma – Hurok felmérésben. Mérleg nem biztosított.
Hetente a beiratkozást követő 7 naptól 12 hónapig
Hipoglikémia bizalmi skála
Időkeret: Beiratkozás, 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
Szabványosított kérdőív. Magabiztosság a hipoglikémia kezelésében a napi feladatok során. Az összesített pontszám 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb bizalomra utalnak a hipoglikémia kezelésében.
Beiratkozás, 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
Hipoglikémiás félelem felmérés – Aggodalom-skála
Időkeret: Beiratkozás, 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
Szabványosított felmérés. Méri az alacsony vércukorszint miatti aggodalmat felnőtteknél, szülőknél és gyermekeknél. A tételek értékelése egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán történik. Az összpontszámok és az alskálák pontszámai az összes relatív item összesített pontszámai. A felnőtt felmérésnél a pontszám 0 és 52 között mozog. A gyermekfelmérésnél a pontszám 0-60 között mozog. A szülői felmérésnél a pontszám 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszám a hipoglikémiától való nagyobb félelemre utal.
Beiratkozás, 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
Kockázatvállalási kérdések
Időkeret: Beiratkozás, 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
Szabványosított kérdőív a kockázatvállalási magatartásról. A tételeket 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám nagyobb kockázatvállalási hajlandóságot jelez.
Beiratkozás, 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
T1-DDS (Management Distress Items)
Időkeret: Beiratkozás, 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
Szabványosított kérdőív. Érzések a cukorbetegség kezelésével kapcsolatban. Az összesített pontszám 1-től 6-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek a cukorbetegség kezelésében.
Beiratkozás, 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
Az eszköz leállításának vagy nem indulásának okai
Időkeret: Akár 12 hónapig, szükség szerint
Nincs olyan kérdőív, amely változatos válaszokat adna arra vonatkozóan, hogy a résztvevő miért hagyta abba a Loop használatát, vagy miért nem kezdte el soha.
Akár 12 hónapig, szükség szerint
Hurok nyomon követése Általános adatgyűjtés
Időkeret: 3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap
A résztvevő alapvető információinak önbevallása. Skála nincs megadva, változó válaszok.
3. hónap (A kohorsz), 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

Stanford University
Tidepool Project
RileyLink

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOOP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Hurok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel