ポリオキシドニウム、鼻および舌下スプレー、6 mg/ml の 1 ～ 12 歳の ARI の小児における有効性と安全性
2020年7月14日 更新者：NPO Petrovax
1歳から12歳までのARI（急性呼吸器感染症)
この研究の目的は、急性呼吸器ウイルス感染症の 1 歳から 12 歳までの小児において、ポリオキシドニウム、鼻および舌下スプレー、6 mg/ml がプラセボよりも優れていることを実証することです。
これは、多施設前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 3 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児集団の急性呼吸器ウイルス感染症の症状に対するポリオキシドニウム スプレー 6 mg/ml の有効性を評価するための、多施設前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ第 3 相試験です。
研究は参加者ごとに 13 日間 (最大) 続き、6 回の訪問が含まれます: 0 日目 (スクリーニング)、1 日目、3 日目、5 日目、8 日目 ±1、12 日目 ±1。
インフルエンザまたは連鎖球菌感染症の被験者を除外するために、スクリーニング訪問時にエクスプレステストが実行されます。
すべての適格な被験者は、ポリオキシドニウムスプレー6 mg / mlまたはプラセボスプレーで7日間治療されます。
臨床血液および尿検査は、0日目および8日目±1日に実施されます。
症状評価スケール (SAS) は、0、1、3、5、および 8 日目に記入されます ±1。
統合医療転帰尺度 (IMOS) は、治験責任医師および保護者/採用者によって 8 日目 ±1 に記入されます。
有害事象情報は、1、3、8 ± 1 および 12 ± 1 日目に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197376
- Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
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Leningrad Region
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Saint Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、192148
- Medical Center "Medical Technology"
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Saint Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、192177
- Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
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Saint Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、196240
- Medical center "Curator"
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Saint Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、196657
- Children's City Hospital No. 22
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Moscow Region
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Naro-Fominsk、Moscow Region、ロシア連邦、143300
- Medical center "Korolev Medicine"
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Perm Region
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Perm'、Perm Region、ロシア連邦、614066
- City Children's Clinical Clinic №5
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Rostov Region
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Rostov-on-Don、Rostov Region、ロシア連邦、344065
- Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦、150042
- Regional Children's Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～12歳の男女患者
- 急性呼吸器ウイルス感染症の診断 [国際疾病分類 (第 10 回改訂) コード: 急性鼻咽頭炎 [一般的な風邪]、J02 急性咽頭炎、J02.9 急性咽頭炎、詳細不明、J04 急性喉頭炎および気管炎、J04.0 急性喉頭炎、 J04.1 急性気管炎、J04.2 急性喉頭気管炎、J06 複数部位および詳細不明の急性上気道感染症、J06.0 急性喉頭咽頭炎、J06.9 急性上気道感染症、詳細不明] 身体検査により確認: 腋窩温度 ≥ 37.0 °C (身体検査の時点で測定) および症状評価スケールの合計スコアが 5 点以上 (うち 3 点以上が耳、鼻、喉、または上気道の症状に関連する必要があります)。
- 発症から24時間以内（最初の呼吸器ウイルス感染症の症状）
- 親/養子、または子供が署名したインフォームド コンセント (10 歳以上の子供に適用)
除外基準:
- 肺炎、細菌感染症（髄膜炎、敗血症、中耳炎、副鼻腔炎、副鼻腔炎、尿路感染症などを含む）、または治療初日から抗菌療法を必要とする状態の疑い。
- 発症の瞬間に急性呼吸器ウイルス感染をシミュレートする可能性のある他の疾患の疑い（他の感染症、システムコラーゲンのインフルエンザ様症候群および他の疾患）。
- -インフルエンザまたは連鎖球菌感染症の陽性エクスプレステスト。
- -入院を必要とする深刻な急性呼吸器ウイルス感染症の臨床徴候（40°C以上の発熱、気道閉塞の歌、重大な血行動態または神経障害）。
- -一次または二次免疫不全の病歴。
- 癌。
- 急性感染症および非感染症（急性呼吸器ウイルス感染症を除く）、慢性疾患の増悪または代償不全（真性糖尿病、乳児脳麻痺、嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジア、気管支肺異形成症、上気道、耳、鼻の奇形、または喉) 研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります。
- サッカラーゼ/イソマルターゼ欠損症、フルクトース不耐性、グルコース-ガラクトース吸収不良。
- -治験薬の成分に対するアレルギー/過敏症の病歴（パラセタモール、プロパセタモール塩酸塩を含む）。
- -研究前の1か月以内のプロトコル禁止薬物の使用。
- 研究者の意見では、親/養子である子供は、プロトコルの手順と治療に従わない可能性があります。
- -スクリーニングまでの3か月以内の他の研究への参加。
- 妊娠。
- -調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の医学的または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリオキシドニウム 6 mg/ml
ポリオキシドニウム 6 mg/ml 鼻および舌下スプレー - 0.15 mg/kg を毎日 - 7 日間。
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鼻および舌下スプレー ポリオキシドニウム 6 mg/ml は、7 日間、毎日 0.15 mg/kg の用量で投与されます。 1歳から2歳までの子供の場合 - 舌下に1日2回（12時間ごとに）1スプレー。 2歳から5歳の子供 - 鼻腔内に1回スプレー（各鼻腔） 1日2回（12時間ごと; 5歳から8歳の子供 - 鼻腔内に1回スプレー（各鼻腔に） 1日3回（ 8時間ごと）; 8歳から12歳までの子供の場合 - 鼻腔内（各鼻腔）に2スプレー、1日2回（12時間ごと）。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、鼻および舌下スプレー - 7 日間。
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プラセボ鼻および舌下スプレーを 7 日間投与します。 1歳から2歳までの子供の場合 - 舌下に1日2回（12時間ごとに）1スプレー。 2歳から5歳の子供 - 鼻腔内に1回スプレー（各鼻腔） 1日2回（12時間ごと; 5歳から8歳の子供 - 鼻腔内に1回スプレー（各鼻腔に） 1日3回（ 8時間ごと）; 8歳から12歳までの子供の場合 - 鼻腔内（各鼻腔）に2スプレー、1日2回（12時間ごと）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱期間 (優越性カットオフ レベル δ=-0.52 日)
時間枠：8日目±1日
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体温の正常化 (腋窩体温レベル ≤ 36.9 °C (朝-夕方/夕方-朝) の 2 つの連続した測定によって確認される) は、発熱の終わりと見なされます。
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8日目±1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状評価尺度（SAS）による3日間の治療による中毒症状の変化
時間枠：3日目
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症状評価スケール (SAS) の「一般的な中毒症状」ドメインによる症状のない患者 (NP) の総数を評価しました。 ＳＡＳの「一般的な中毒症状」ドメインによる軽度の症状を有する患者（ＮＰ）の総数（ＳＡＳに従って１ポイント）を評価した。 SASの「一般的な中毒症状」ドメインによる中程度の症状を有する患者(NP)の総数(SASによると2ポイント)を評価した。 ＳＡＳの「一般的な中毒症状」ドメインによる重度の症状を有する患者（ＮＰ）の総数（ＳＡＳに従って３点）を評価した。 ドメイン「一般的な中毒症状」には、次の症状が含まれます。
各症状は、次の点で評価できます。
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3日目
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治療の 3 日目および 5 日目までに鼻汁の症状がない患者の数 (NP)、治療の 3 日目および 5 日目までに軽度/中度/重度の鼻水症状のある患者の数 (NP)
時間枠：3日目、5日目
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各症状は、次の点で評価されました。
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3日目、5日目
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症状のスコア: 鼻汁および鼻づまり/症状による鼻気流の障害 治療の 3 日目および 5 日目による評価スケール
時間枠：3日目、5日目
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各症状は、次の点で評価されました。
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3日目、5日目
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治療の3日目および5日目までの症状評価スケールの合計スコア
時間枠：3日目、5日目
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症状評価尺度 (SAS) は 3 つのドメインで構成されています。
各症状は、次の点で評価できます。
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3日目、5日目
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治験責任医師が実施する統合医療転帰尺度（IMOS）による治療結果の評価
時間枠：8日目±1日
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Integrated Medicine Outcome Scale (IMOS) は、治療の有効性を評価するために使用され、健康状態の次の段階があります。 0 ポイント - 絶対回復;
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8日目±1日
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親/養子縁組者が実施する統合医療転帰尺度（IMOS）による治療結果の評価
時間枠：8日目±1日
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Integrated Medicine Outcome Scale (IMOS) は、治療の有効性を評価するために使用され、健康状態の次の段階があります。 0 ポイント - 絶対回復;
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8日目±1日
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解熱剤使用件数
時間枠：8日目±1日
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研究期間全体の解熱剤（パラセタモール）摂取例数
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8日目±1日
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抗菌療法が必要なために試験を中止した患者数
時間枠：8日目±1日
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抗菌療法が必要なために研究を中止した患者の数
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8日目±1日
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治療5日目までに体温が正常化した患者数
時間枠：5日目
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腋窩体温レベル ≤ 36.9 °C は、2 回の連続した測定によって確認されます (朝 - 夕方/夕方 - 朝は、体温の正常化と見なされます)。
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5日目
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治療の5日までに臨床的改善（症状評価スケールの合計スコア≤3）を示した患者の数
時間枠：5日目
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症状評価尺度 (SAS) は 3 つのドメインで構成されています。
各症状は、次の点で評価できます。
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nikolai Dodonov、NPO Petrovax
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2019年2月26日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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