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Efficacia e sicurezza di Polyoxidonium, spray nasale e sublinguale, 6 mg/ml nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con ARI

14 luglio 2020 aggiornato da: NPO Petrovax

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polyoxidonium, spray nasale e sublinguale, 6 mg/ml in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con ARI (infezione respiratoria acuta )

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di Polyoxidonium, spray nasale e sublinguale, 6 mg/ml rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con infezioni virali respiratorie acute. Questo è uno studio di fase 3 prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Polyoxidonium spray 6 mg/ml sui sintomi delle infezioni virali respiratorie acute nella popolazione infantile. Uno studio durerà 13 giorni (massimo) per ciascun partecipante e includerà 6 visite: Giorno 0 (Screening), Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 ±1, Giorno 12 ±1. Durante la visita di screening verranno eseguiti test rapidi per escludere i soggetti con influenza o infezione da streptococco. Tutti i soggetti idonei saranno trattati con Polyoxidonium spray 6 mg/ml o placebo spray per 7 giorni. Gli esami clinici del sangue e delle urine verranno eseguiti ai giorni 0 e 8 ± 1. La scala di valutazione dei sintomi (SAS) verrà compilata ai giorni 0, 1, 3, 5 e 8 ±1. Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) sarà compilato dallo sperimentatore e da un genitore/adottante al giorno 8 ±1. Le informazioni sugli eventi avversi saranno raccolte nei giorni 1, 3, 8 ±1 e 12 ±1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Federazione Russa, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Federazione Russa, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federazione Russa, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federazione Russa, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 1 e 12 anni
  • Diagnosi di infezione virale respiratoria acuta [codici della classificazione internazionale delle malattie (10a revisione): nasofaringite acuta [raffreddore comune], J02 faringite acuta, J02.9 faringite acuta, non specificata, J04 laringite e tracheite acuta, J04.0 laringite acuta, J04.1 Tracheite acuta, J04.2 Laringotracheite acuta, J06 Infezioni acute delle vie respiratorie superiori di sede multipla e non specificata, J06.0 Laringofaringite acuta, J06.9 Infezione acuta delle vie respiratorie superiori, non specificata] confermata all'esame obiettivo: temperatura ascellare ≥ 37,0 °C (misurato al momento dell'esame obiettivo) e punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi ≥5 punti (di cui non meno di 3 devono essere correlati a sintomi di affezione dell'orecchio, del naso, della gola o delle vie respiratorie superiori).
  • Meno di 24 ore dall'inizio della malattia (primi sintomi di infezione virale respiratoria)
  • Consenso informato firmato dal genitore/adottante o da un bambino (applicabile per bambini di età > 10 anni)

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di polmonite, infezione batterica (incluse meningite, sepsi, otite media, sinusite, sinusite, infezione del tratto urinario ecc.) o una condizione che richieda una terapia antibatterica dal primo giorno di trattamento.
  • Sospetto su altre malattie che possano simulare un'infezione virale respiratoria acuta al momento dell'esordio (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale nel sistema collagene e altre malattie).
  • Test espresso positivo per influenza o infezione streptococcica.
  • Segni clinici di grave infezione virale respiratoria acuta, che richiedono il ricovero in ospedale (febbre ≥ 40°C, segni di ostruzione delle vie aeree, disturbi emodinamici o neurologici significativi).
  • Storia di immunodeficienza primaria o secondaria.
  • Cancro.
  • Malattie acute infettive e non infettive (ad eccezione dell'infezione virale respiratoria acuta), esacerbazione o scompenso di malattie croniche (diabete mellito, paralisi cerebrale infantile, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, displasia broncopolmonare, malformazioni del tratto respiratorio superiore, orecchie, naso, o gola) che possono influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Deficit di saccarasi/isomaltasi, intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Storia di allergia/ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio (inclusi paracetamolo, propacetamolo cloridrato).
  • Uso di farmaci proibiti dal protocollo entro 1 mese prima dello studio.
  • I bambini, i cui genitori/adottanti potrebbero non seguire le procedure e il trattamento del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipazione ad altri studi entro 3 mesi dallo screening.
  • Gravidanza.
  • Qualsiasi altra condizione medica o sociale che possa interrompere la partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Poliossidonio 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml spray nasale e sublinguale - 0,15 mg/kg al giorno - 7 giorni.
Droga: Poliossidonio 6 mg/ml

Spray nasale e sublinguale Polyoxidonium 6 mg/ml verrà somministrato alla dose di 0,15 mg/kg al giorno per 7 giorni:

nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni - 1 spruzzo sublinguale 2 volte al giorno (ogni 12 ore); nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni - 1 spruzzo intranasale (in ciascun passaggio nasale) 2 volte al giorno (ogni 12 ore; nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni - 1 spruzzo intranasale (in ciascun passaggio nasale) 3 volte al giorno ( ogni 8 ore); nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni - 2 spruzzi intranasali (in ciascun passaggio nasale) 2 volte al giorno (ogni 12 ore).

Altri nomi:
  • Polyoxidonium, spray nasale e sublinguale, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, spray nasale e sublinguale - 7 giorni.
Altro: Placebo

Il placebo spray nasale e sublinguale verrà somministrato per 7 giorni:

nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni - 1 spruzzo sublinguale 2 volte al giorno (ogni 12 ore); nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni - 1 spruzzo intranasale (in ciascun passaggio nasale) 2 volte al giorno (ogni 12 ore; nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni - 1 spruzzo intranasale (in ciascun passaggio nasale) 3 volte al giorno ( ogni 8 ore); nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni - 2 spruzzi intranasali (in ciascun passaggio nasale) 2 volte al giorno (ogni 12 ore).

Altri nomi:
  • Placebo, spray nasale e sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della febbre (con un livello cut-off di superiorità δ=-0,52 giorni)
Lasso di tempo: Giorno 8±1
La normalizzazione della temperatura corporea (livello di temperatura corporea ascellare ≤ 36,9 °C confermato da due misurazioni consecutive (mattina-sera/sera-mattina)) sarà considerata come la fine della febbre
Giorno 8±1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi di intossicazione entro 3 giorni di trattamento a causa della scala di valutazione dei sintomi (SAS)
Lasso di tempo: Giorno 3

È stato valutato un numero totale di pazienti (NP) senza sintomi a causa del dominio "Sintomi di intossicazione generale" della Symptom Assessment Scale (SAS).

È stato valutato un numero totale di pazienti (NP) con sintomi lievi dovuti al dominio "Sintomi generali di intossicazione" di SAS (1 punto secondo SAS).

È stato valutato un numero totale di pazienti (NP) con sintomi moderati dovuti al dominio "Sintomi di intossicazione generale" di SAS (2 punti secondo SAS).

È stato valutato un numero totale di pazienti (NP) con sintomi gravi dovuti al dominio "Sintomi generali di intossicazione" di SAS (3 punti secondo SAS).

Il dominio "Sintomi generali di intossicazione" include i seguenti sintomi:

  • attività alterata/diminuita;
  • appetito alterato;
  • aspetto malsano;
  • sonno alterato o interrotto.

Ogni sintomo può essere classificato dai seguenti punti:

  • 0 punti - assente;
  • 1 punto - lieve;
  • 2 punti - moderato;
  • 3 punti - grave.
Giorno 3
Numero di pazienti (NP) senza sintomi di secrezione nasale entro 3 e 5 giorni di trattamento, numero di pazienti (NP) con sintomi di secrezione nasale lieve/moderata/grave entro 3 e 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5

Ogni sintomo è stato classificato dai seguenti punti:

  • 0 punti - assente;
  • 1 punto - lieve;
  • 2 punti - moderato;
  • 3 punti - grave. Numero di pazienti (NP) senza sintomi di secrezione nasale entro 3 e 5 giorni di trattamento (punteggio sulla scala 0 punti), Numero di pazienti (NP) con sintomi di secrezione nasale lieve entro 3 e 5 giorni di trattamento (punteggio sulla scala 1 punti) Numero di pazienti (NP) con sintomi di secrezione nasale moderata entro 3 e 5 giorni di trattamento (punteggio sulla scala 2 punti) Numero di pazienti (NP) con sintomi di secrezione nasale grave entro 3 e 5 giorni di trattamento (punteggio sulla scala 3 punti)
Giorno 3, Giorno 5
Punteggio sui sintomi: secrezione nasale e congestione nasale/flusso d'aria nasale alterato a causa della scala di valutazione dei sintomi entro 3 e 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5

Ogni sintomo è stato classificato dai seguenti punti:

  • 0 punti - assente;
  • 1 punto - lieve;
  • 2 punti - moderato;
  • 3 punti - grave. I punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio massimo è di 3 punti, il punteggio minimo è di 0 punti.
Giorno 3, Giorno 5
Punteggio totale sulla scala di valutazione dei sintomi per 3 e 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5

Symptom Assessment Scale (SAS) consiste di 3 domini:

  1. Dominio "Sintomi generali di intossicazione" (attività alterata/aumentata/comportamento disfunzionale; appetito alterato o rifiuto del cibo; malsano o alterato dall'aspetto comune; sonno alterato o interrotto);
  2. "Sintomi nasali" (secrezione nasale; congestione nasale/alterazione del flusso d'aria nasale; starnuti);
  3. "Sintomi della gola e del torace" (raucedine; mal di gola; tosse).

Ogni sintomo può essere classificato dai seguenti punti:

  • 0 punti - assente;
  • 1 punto - lieve;
  • 2 punti - moderato;
  • 3 punti - grave. I punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio totale è la somma dei punti di ciascun sintomo classificato nella scala di valutazione dei sintomi. Il valore massimo possibile del punteggio totale è 30 punti, il valore minimo possibile del punteggio totale è 0 punti.
Giorno 3, Giorno 5
Valutazione dei risultati del trattamento con la scala dei risultati della medicina integrativa (IMOS) eseguita dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 8±1

Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) viene utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento e ha le seguenti gradazioni di condizione di salute:

0 punti - recupero assoluto;

  1. punto - miglioramento significativo;
  2. punti - miglioramento da lieve a moderato;
  3. punti - invariati;
  4. punti - declino. I risultati sono presentati in numero di pazienti con 0 punti (recupero assoluto), numero di pazienti con 1 punto (miglioramento significativo), numero di pazienti con 2 punti (miglioramento da lieve a moderato), numero di pazienti con 3 punti (invariato), numero di pazienti con 4 punti (declino) al giorno 8 secondo IMOS.
Giorno 8±1
Valutazione dei risultati del trattamento con Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) eseguita dal genitore/adottante
Lasso di tempo: Giorno 8±1

Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) viene utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento e ha le seguenti gradazioni di condizione di salute:

0 punti - recupero assoluto;

  1. punto - miglioramento significativo;
  2. punti - miglioramento da lieve a moderato;
  3. punti - invariati;
  4. punti - declino. I risultati sono presentati in numero di pazienti con 0 punti (recupero assoluto), numero di pazienti con 1 punto (miglioramento significativo), numero di pazienti con 2 punti (miglioramento da lieve a moderato), numero di pazienti con 3 punti (invariato), numero di pazienti con 4 punti (declino) al giorno 8 secondo IMOS.
Giorno 8±1
Numero di casi di utilizzo di agenti antifebbrili
Lasso di tempo: Giorno 8±1
Numero di casi di consumo del prodotto antipiretico (paracetamolo) per l'intero periodo di studio
Giorno 8±1
Numero di pazienti interrotti dallo studio a causa della necessità di terapia antibatterica
Lasso di tempo: Giorno 8±1
Numero di pazienti che hanno interrotto lo studio a causa della necessità di terapia antibatterica
Giorno 8±1
Numero di pazienti con normalizzazione della temperatura corporea entro 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5
Livello di temperatura corporea ascellare ≤ 36,9 °C confermato da due misurazioni consecutive (mattino-sera/sera-mattina sarà considerato come normalizzazione della temperatura corporea
Giorno 5
Numero di pazienti con miglioramento clinico (punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi ≤ 3) entro 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5

Symptom Assessment Scale (SAS) consiste di 3 domini:

  1. Dominio "Sintomi generali di intossicazione" (attività alterata/aumentata/comportamento disfunzionale; appetito alterato o rifiuto del cibo; malsano o alterato dall'aspetto comune; sonno alterato o interrotto);
  2. "Sintomi del naso" (secrezione nasale; congestione nasale; alterazione del flusso d'aria nasale; starnuti);
  3. "Sintomi della gola e del torace" (raucedine; mal di gola; tosse). I punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio totale è la somma dei punti di ciascun sintomo classificato nella scala di valutazione dei sintomi. Il valore massimo possibile del punteggio totale è 30 punti, il valore minimo possibile del punteggio totale è 0 punti.

Ogni sintomo può essere classificato dai seguenti punti:

  • 0 punti - assente;
  • 1 punto - lieve;
  • 2 punti - moderato;
  • 3 punti - grave.
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NPO Petrovax

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PoArvi/PhIII_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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