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Efficacité et innocuité du polyoxidonium, vaporisateur nasal et sublingual, 6 mg/ml chez les enfants âgés de 1 à 12 ans atteints d'IRA

14 juillet 2020 mis à jour par: NPO Petrovax

Une étude prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du polyoxidonium, vaporisateur nasal et sublingual, 6 mg/ml chez les enfants âgés de 1 à 12 ans atteints d'IRA (infection respiratoire aiguë )

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du Polyoxidonium, spray nasal et sublingual, 6 mg/ml sur le placebo chez les enfants âgés de 1 à 12 ans atteints d'infections virales respiratoires aiguës. Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité du spray Polyoxidonium 6 mg / ml sur les symptômes des infections virales respiratoires aiguës chez les enfants. Une étude durera 13 jours (maximum) pour chaque participant et comprendra 6 visites : Jour 0 (dépistage), Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8 ± 1, Jour 12 ± 1. Des tests express seront effectués lors de la visite de dépistage pour exclure les sujets atteints de grippe ou d'infection streptococcique. Tous les sujets éligibles seront traités avec le spray Polyoxidonium 6 mg/ml ou le spray placebo pendant 7 jours. Des analyses cliniques de sang et d'urine seront effectuées aux jours 0 et 8 ± 1. L'échelle d'évaluation des symptômes (SAS) sera remplie aux jours 0, 1, 3, 5 et 8 ± 1. L'échelle des résultats de la médecine intégrative (IMOS) sera remplie par l'investigateur et un parent/adoptant au jour 8 ± 1. Les informations sur les événements indésirables seront recueillies aux jours 1, 3, 8 ± 1 et 12 ± 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Fédération Russe, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Fédération Russe, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Fédération Russe, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Fédération Russe, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Fédération Russe, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 1 à 12 ans
  • Diagnostic d'infection virale respiratoire aiguë [Classification internationale des maladies (10e révision) codes : Rhinopharyngite aiguë [rhume], J02 Pharyngite aiguë, J02.9 Pharyngite aiguë, sans précision, J04 Laryngite aiguë et trachéite, J04.0 Laryngite aiguë, J04.1 Trachéite aiguë, J04.2 Laryngotrachéite aiguë, J06 Infections aiguës des voies respiratoires supérieures de sièges multiples et non précisés, J06.0 Laryngopharyngite aiguë, J06.9 Infection aiguë des voies respiratoires supérieures, sans précision] confirmée par examen clinique : température axillaire ≥ 37,0 °C (mesuré au moment de l'examen physique) et score total sur l'échelle d'évaluation des symptômes ≥ 5 points (dont au moins 3 doivent être liés à des symptômes d'affection de l'oreille, du nez, de la gorge ou des voies respiratoires supérieures).
  • Moins de 24 heures après le début de la maladie (premiers symptômes d'infection virale respiratoire)
  • Consentement éclairé signé par un parent/adoptant ou un enfant (applicable aux enfants âgés de > 10 ans)

Critère d'exclusion:

  • Suspicion de pneumonie, d'infection bactérienne (dont méningite, septicémie, otite moyenne, sinusite, sinusite, infection des voies urinaires, etc.) ou d'une affection nécessitant un traitement antibactérien dès le premier jour de traitement.
  • Suspicion à d'autres maladies pouvant simuler une infection virale respiratoire aiguë au moment de son apparition (autres maladies infectieuses, syndrome grippal du collagène systémique et autres maladies).
  • Test express positif pour la grippe ou l'infection streptococcique.
  • Signes cliniques d'infection virale respiratoire aiguë grave, nécessitant une hospitalisation (fièvre ≥ 40°C, signes d'obstruction des voies respiratoires, troubles hémodynamiques ou neurologiques importants).
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire.
  • Cancer.
  • Maladies infectieuses et non infectieuses aiguës (sauf infection virale respiratoire aiguë), exacerbation ou décompensation de maladies chroniques (diabète sucré, paralysie cérébrale infantile, mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive, dysplasie bronchopulmonaire, malformations des voies respiratoires supérieures, des oreilles, du nez ou gorge) qui peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude.
  • Déficit en saccharase/isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose et du galactose.
  • Antécédents d'allergie / hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude (y compris le paracétamol, le chlorhydrate de propacétamol).
  • Utilisation de médicaments interdits par le protocole dans le mois précédant l'étude.
  • Les enfants, dont les parents/adoptants peuvent ne pas suivre les procédures et le traitement du protocole, de l'avis de l'investigateur.
  • Participation à d'autres études dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Grossesse.
  • Toute autre condition médicale ou sociale pouvant interrompre la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Polyoxidonium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml spray nasal et sublingual - 0,15 mg/kg par jour - 7 jours.
Médicament: Polyoxidonium 6 mg/ml

Le spray nasal et sublingual Polyoxidonium 6 mg/ml sera administré à la dose de 0,15 mg/kg par jour pendant 7 jours :

chez les enfants de 1 à 2 ans - 1 pulvérisation par voie sublinguale 2 fois par jour (toutes les 12 heures) ; chez les enfants âgés de 2 à 5 ans - 1 pulvérisation par voie intranasale (dans chaque passage nasal) 2 fois par jour (toutes les 12 heures ; chez les enfants âgés de 5 à 8 ans - 1 pulvérisation par voie intranasale (dans chaque passage nasal) 3 fois par jour ( toutes les 8 heures); chez les enfants âgés de 8 à 12 ans - 2 pulvérisations par voie intranasale (dans chaque passage nasal) 2 fois par jour (toutes les 12 heures).

Autres noms:
  • Polyoxidonium, vaporisateur nasal et sublingual, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, pulvérisation nasale et sublinguale - 7 jours.
Autre: Placebo

Un spray nasal et sublingual placebo sera administré pendant 7 jours :

chez les enfants de 1 à 2 ans - 1 pulvérisation par voie sublinguale 2 fois par jour (toutes les 12 heures) ; chez les enfants âgés de 2 à 5 ans - 1 pulvérisation par voie intranasale (dans chaque passage nasal) 2 fois par jour (toutes les 12 heures ; chez les enfants âgés de 5 à 8 ans - 1 pulvérisation par voie intranasale (dans chaque passage nasal) 3 fois par jour ( toutes les 8 heures); chez les enfants âgés de 8 à 12 ans - 2 pulvérisations par voie intranasale (dans chaque passage nasal) 2 fois par jour (toutes les 12 heures).

Autres noms:
  • Placebo, vaporisateur nasal et sublingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la fièvre (Avec un seuil de supériorité δ=-0,52 jours)
Délai: Jour 8±1
La normalisation de la température corporelle (niveau de température corporelle axillaire ≤ 36,9 °C confirmé par deux mesures consécutives (matin-soir/soir-matin)) sera considérée comme la fin de la fièvre
Jour 8±1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes d'intoxication au bout de 3 jours de traitement en raison de l'échelle d'évaluation des symptômes (SAS)
Délai: Jour 3

Un nombre total de patients (NP) sans symptômes dus au domaine « Symptômes généraux d'intoxication » de l'échelle d'évaluation des symptômes (SAS) a été évalué.

Un nombre total de patients (NP) présentant des symptômes légers dus au domaine « Symptômes généraux d'intoxication » du SAS (1 point selon le SAS) a été évalué.

Un nombre total de patients (NP) présentant des symptômes modérés dus au domaine « Symptômes généraux d'intoxication » du SAS (2 points selon le SAS) a été évalué.

Un nombre total de patients (NP) présentant des symptômes sévères dus au domaine "Symptômes généraux d'intoxication" du SAS (3 points selon le SAS) a été évalué.

Le domaine "Symptômes généraux d'intoxication" comprend les symptômes suivants :

  • activité altérée/diminuée ;
  • appétit altéré;
  • apparence malsaine;
  • sommeil altéré ou interrompu.

Chaque symptôme peut être classé selon les points suivants :

  • 0 point - absent ;
  • 1 point - doux ;
  • 2 points - modéré ;
  • 3 points - sévère.
Jour 3
Nombre de patients (NP) sans symptôme d'écoulement nasal au 3e et au 5e jour de traitement, nombre de patients (NP) présentant un symptôme d'écoulement nasal léger/modéré/sévère au 3e et au 5e jour de traitement
Délai: Jour 3, Jour 5

Chaque symptôme a été noté selon les points suivants :

  • 0 point - absent ;
  • 1 point - doux ;
  • 2 points - modéré ;
  • 3 points - sévère. Nombre de patients (NP) sans symptôme d'écoulement nasal à 3 et 5 jours de traitement (score sur l'échelle 0 point), Nombre de patients (NP) avec symptôme d'écoulement nasal léger à 3 et 5 jours de traitement (score sur l'échelle 1 points) Nombre de patients (NP) avec un symptôme d'écoulement nasal modéré à 3 et 5 jours de traitement (score sur l'échelle de 2 points) Nombre de patients (NP) avec un symptôme d'écoulement nasal sévère à 3 et 5 jours de traitement (score sur l'échelle échelle 3 points)
Jour 3, Jour 5
Score sur les symptômes : Écoulement nasal et congestion nasale/Circulation nasale altérée en raison de l'échelle d'évaluation des symptômes au 3e et au 5e jour de traitement
Délai: Jour 3, Jour 5

Chaque symptôme a été noté selon les points suivants :

  • 0 point - absent ;
  • 1 point - doux ;
  • 2 points - modéré ;
  • 3 points - sévère. Les scores les plus élevés signifient de moins bons résultats. Le score maximum est de 3 points, le score minimum est de 0 point.
Jour 3, Jour 5
Score total sur l'échelle d'évaluation des symptômes aux 3e et 5e jours de traitement
Délai: Jour 3, Jour 5

L'échelle d'évaluation des symptômes (SAS) comprend 3 domaines :

  1. Domaine « Symptômes généraux d'intoxication » (activité altérée/accrue/comportement dysfonctionnel ; appétit altéré ou refus de manger ; apparence malsaine ou altérée ; sommeil altéré ou interrompu );
  2. "Symptômes nasaux" (écoulement nasal ; congestion nasale/débit d'air nasal altéré ; éternuements) ;
  3. "Symptômes de la gorge et thoraciques" (enrouement ; mal de gorge ; toux).

Chaque symptôme peut être classé selon les points suivants :

  • 0 point - absent ;
  • 1 point - doux ;
  • 2 points - modéré ;
  • 3 points - sévère. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat. Le score total est la somme des points de chaque symptôme classé dans l'échelle d'évaluation des symptômes. La valeur maximale possible du score total est de 30 points, la valeur minimale possible du score total est de 0 point.
Jour 3, Jour 5
Évaluation des résultats du traitement avec l'échelle de résultats de la médecine intégrative (IMOS) effectuée par l'investigateur
Délai: Jour 8±1

L'échelle des résultats de la médecine intégrative (IMOS) est utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement et comporte les gradations suivantes de l'état de santé :

0 point - récupération absolue ;

  1. point - amélioration significative ;
  2. points - amélioration légère à modérée ;
  3. points - inchangés ;
  4. points - déclin. Les résultats sont présentés en nombre de patients avec 0 point (récupération absolue), nombre de patients avec 1 point (amélioration significative), nombre de patients avec 2 points (amélioration légère à modérée), nombre de patients avec 3 points (inchangé), nombre de patients avec 4 points (déclin) au jour 8 selon IMOS.
Jour 8±1
Évaluation des résultats du traitement avec l'échelle de résultats de la médecine intégrative (IMOS) effectuée par le parent/l'adoptant
Délai: Jour 8±1

L'échelle des résultats de la médecine intégrative (IMOS) est utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement et comporte les gradations suivantes de l'état de santé :

0 point - récupération absolue ;

  1. point - amélioration significative ;
  2. points - amélioration légère à modérée ;
  3. points - inchangés ;
  4. points - déclin. Les résultats sont présentés en nombre de patients avec 0 point (récupération absolue), nombre de patients avec 1 point (amélioration significative), nombre de patients avec 2 points (amélioration légère à modérée), nombre de patients avec 3 points (inchangé), nombre de patients avec 4 points (déclin) au jour 8 selon IMOS.
Jour 8±1
Nombre de cas d'utilisation d'agents antifébriles
Délai: Jour 8±1
Nombre de cas de consommation de produit antipyrétique (paracétamol) sur toute la durée de l'étude
Jour 8±1
Nombre de patients abandonnés de l'étude en raison de l'exigence d'un traitement antibactérien
Délai: Jour 8±1
Nombre de patients qui ont abandonné l'étude en raison de la nécessité d'un traitement antibactérien
Jour 8±1
Nombre de patients avec normalisation de la température corporelle après 5 jours de traitement
Délai: Jour 5
Niveau de température corporelle axillaire ≤ 36,9 °C confirmé par deux mesures consécutives (matin-soir/soir-matin sera considéré comme une normalisation de la température corporelle
Jour 5
Nombre de patients présentant une amélioration clinique (score total sur l'échelle d'évaluation des symptômes ≤ 3) après 5 jours de traitement
Délai: Jour 5

L'échelle d'évaluation des symptômes (SAS) comprend 3 domaines :

  1. Domaine « Symptômes généraux d'intoxication » (activité altérée/accrue/comportement dysfonctionnel ; appétit altéré ou refus de manger ; apparence malsaine ou altérée ; sommeil altéré ou interrompu );
  2. « Symptômes nasaux » (écoulement nasal ; congestion nasale ; débit d'air nasal altéré ; éternuements );
  3. "Symptômes de la gorge et thoraciques" (enrouement ; mal de gorge ; toux). Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat. Le score total est la somme des points de chaque symptôme classé dans l'échelle d'évaluation des symptômes. La valeur maximale possible du score total est de 30 points, la valeur minimale possible du score total est de 0 point.

Chaque symptôme peut être classé selon les points suivants :

  • 0 point - absent ;
  • 1 point - doux ;
  • 2 points - modéré ;
  • 3 points - sévère.
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NPO Petrovax

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PoArvi/PhIII_2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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