Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo polioksydonium, sprayu do nosa i podjęzykowego, 6 mg/ml u dzieci w wieku 1-12 lat z ARI

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: NPO Petrovax

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo polioksydonium w postaci aerozolu do nosa i podjęzykowego, 6 mg/ml, u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z ostrym zapaleniem dróg oddechowych (ARI) )

Celem tego badania jest wykazanie wyższości Polyoxidonium, aerozolu donosowego i podjęzykowego, 6 mg/ml nad placebo u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności preparatu Polyoxidonium w aerozolu 6 mg/ml w leczeniu objawów ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych u dzieci. Badanie będzie trwało maksymalnie 13 dni dla każdego uczestnika i obejmie 6 wizyt: Dzień 0 (Screening), Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8 ±1, Dzień 12 ±1. Ekspresowe testy zostaną wykonane podczas wizyty przesiewowej w celu wykluczenia osób z infekcją grypową lub paciorkowcową. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni sprayem Polyoxidonium 6 mg/ml lub sprayem placebo przez 7 dni. Kliniczne badania krwi i moczu zostaną wykonane w dniach 0 i 8 ±1. Skala oceny objawów (SAS) zostanie wypełniona w dniach 0, 1, 3, 5 i 8 ±1. Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) zostanie wypełniona przez badacza i rodzica/opiekuna w dniu 8 ±1. Informacje o zdarzeniach niepożądanych będą zbierane w dniach 1, 3, 8 ± 1 i 12 ± 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Federacja Rosyjska, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federacja Rosyjska, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federacja Rosyjska, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 do 12 lat
  • Rozpoznanie ostrego zakażenia wirusowego układu oddechowego [kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (rewizja 10): Ostre zapalenie nosogardła [przeziębienie], J02 Ostre zapalenie gardła, J02.9 Ostre zapalenie gardła, nieokreślone, J04 Ostre zapalenie krtani i tchawicy, J04.0 Ostre zapalenie krtani, J04.1 Ostre zapalenie tchawicy, J04.2 Ostre zapalenie krtani i tchawicy, J06 Ostre zakażenia górnych dróg oddechowych z mnogimi i nieokreślonymi miejscami, J06.0 Ostre zapalenie krtani i gardła, J06.9 Ostre zakażenie górnych dróg oddechowych, nieokreślone] potwierdzone badaniem przedmiotowym: temperatura pachowa ≥ 37,0 °C (pomiar w momencie badania przedmiotowego) i łączny wynik w Skali Oceny Objawy ≥5 punktów (z czego nie mniej niż 3 powinny dotyczyć objawów chorobowych ucha, nosa, gardła lub górnych dróg oddechowych).
  • Mniej niż 24 godziny od początku choroby (pierwsze objawy infekcji wirusowej dróg oddechowych)
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/adoptora lub dziecko (dotyczy dzieci w wieku > 10 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie zapalenia płuc, infekcji bakteryjnej (w tym zapalenia opon mózgowych, posocznicy, zapalenia ucha środkowego, zapalenia zatok, zapalenia zatok, infekcji dróg moczowych itp.) lub stanu wymagającego leczenia przeciwbakteryjnego od pierwszego dnia leczenia.
  • Podejrzenie innych chorób, które w momencie wystąpienia mogą symulować ostrą infekcję wirusową dróg oddechowych (inne choroby zakaźne, zespół grypopodobny w układzie kolagenowym i inne choroby).
  • Pozytywny ekspresowy test na grypę lub zakażenie paciorkowcami.
  • Objawy kliniczne ciężkiej ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych, wymagającej hospitalizacji (gorączka ≥ 40°C, objawy niedrożności dróg oddechowych, istotne zaburzenia hemodynamiczne lub neurologiczne).
  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności.
  • Rak.
  • Ostre choroby zakaźne i niezakaźne (z wyjątkiem ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych), zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych (cukrzyca, dziecięce porażenie mózgowe, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, dysplazja oskrzelowo-płucna, wady rozwojowe górnych dróg oddechowych, uszu, nosa lub gardła), które mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Niedobór sacharazy/izomaltazy, nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Historia alergii/nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku (w tym paracetamol, chlorowodorek propacetamolu).
  • Stosowanie leków zabronionych w protokole w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
  • Zdaniem badacza dzieci, których rodzice/adopcyjni mogą nie przestrzegać procedur protokołu i leczenia.
  • Udział w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża.
  • Każdy inny stan medyczny lub społeczny, który zdaniem badacza może przerwać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Polioksydonium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml aerozol do nosa i podjęzykowy - 0,15 mg/kg dziennie - 7 dni.
Lek: Polioksydonium 6 mg/ml

Aerozol do nosa i podjęzykowy Polyoxidonium 6 mg/ml będzie podawany w dawce 0,15 mg/kg dziennie przez 7 dni:

u dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat - 1 rozpylenie podjęzykowe 2 razy dziennie (co 12 godzin); u dzieci w wieku od 2 do 5 lat - 1 rozpylenie donosowo (do każdego kanału nosowego) 2 razy dziennie (co 12 godzin; u dzieci w wieku od 5 do 8 lat - 1 rozpylenie donosowo (do każdego kanału nosowego) 3 razy dziennie ( co 8 godzin); u dzieci w wieku od 8 do 12 lat - 2 rozpylenia donosowo (do każdego kanału nosowego) 2 razy dziennie (co 12 godzin).

Inne nazwy:
  • Polioksydonium, aerozol do nosa i podjęzykowy, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, aerozol do nosa i podjęzykowy - 7 dni.
Inny: Placebo

Placebo aerozol do nosa i podjęzykowy będzie podawany przez 7 dni:

u dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat - 1 rozpylenie podjęzykowe 2 razy dziennie (co 12 godzin); u dzieci w wieku od 2 do 5 lat - 1 rozpylenie donosowo (do każdego kanału nosowego) 2 razy dziennie (co 12 godzin; u dzieci w wieku od 5 do 8 lat - 1 rozpylenie donosowo (do każdego kanału nosowego) 3 razy dziennie ( co 8 godzin); u dzieci w wieku od 8 do 12 lat - 2 rozpylenia donosowo (do każdego kanału nosowego) 2 razy dziennie (co 12 godzin).

Inne nazwy:
  • Placebo, aerozol do nosa i podjęzykowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania gorączki (przy poziomie odcięcia wyższości δ=-0,52 dni)
Ramy czasowe: Dzień 8±1
Normalizacja temperatury ciała (temperatura pod pachami ≤ 36,9 °C potwierdzona dwoma kolejnymi pomiarami (rano-wieczorem/wieczorem-rano)) uznana zostanie za ustąpienie gorączki
Dzień 8±1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach zatrucia do 3 dnia leczenia na podstawie skali oceny objawów (SAS)
Ramy czasowe: Dzień 3

Oceniono całkowitą liczbę pacjentów (NP) bez objawów z powodu domeny „Ogólne objawy zatrucia” Skali Oceny Objawów (SAS).

Oceniono całkowitą liczbę pacjentów (NP) z łagodnymi objawami wynikającymi z domeny „Ogólne objawy zatrucia” SAS (1 punkt według SAS).

Oceniono całkowitą liczbę pacjentów (NP) z umiarkowanymi objawami wynikającymi z domeny „Ogólne objawy zatrucia” SAS (2 punkty według SAS).

Oceniono całkowitą liczbę pacjentów (NP) z ciężkimi objawami z powodu domeny „Ogólne objawy zatrucia” SAS (3 punkty według SAS).

Dziedzina „Ogólne objawy zatrucia” obejmuje następujące objawy:

  • zmieniona/zmniejszona aktywność;
  • zmieniony apetyt;
  • niezdrowy wygląd;
  • zmieniony lub przerwany sen.

Każdy objaw można ocenić według następujących punktów:

  • 0 punktów - brak;
  • 1 punkt - łagodny;
  • 2 punkty - umiarkowane;
  • 3 punkty - ciężkie.
Dzień 3
Liczba pacjentów (NP) bez objawów wydzieliny z nosa do 3 i 5 dnia leczenia Liczba pacjentów (NP) z objawami łagodnej/umiarkowanej/ciężkiej wydzieliny z nosa do 3 i 5 dnia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5

Każdy objaw został oceniony według następujących punktów:

  • 0 punktów - brak;
  • 1 punkt - łagodny;
  • 2 punkty - umiarkowane;
  • 3 punkty - ciężkie. Liczba pacjentów (NP) bez objawów wydzieliny z nosa do 3 i 5 dnia leczenia (ocena na skali 0 pkt), Liczba pacjentów (NP) z objawami łagodnej wydzieliny z nosa do 3 i 5 dnia leczenia (ocena na skali 1 punktów) Liczba pacjentów (NP) z umiarkowanymi objawami wydzieliny z nosa do 3 i 5 dnia leczenia (ocena na skali 2 punkty) Liczba pacjentów (NP) z ciężkimi objawami wydzieliny z nosa do 3 i 5 dnia leczenia (ocena na skali skala 3 punkty)
Dzień 3, Dzień 5
Ocena objawów: wydzielina z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa/upośledzony przepływ powietrza przez nos z powodu skali oceny objawów do 3. i 5. dnia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5

Każdy objaw został oceniony według następujących punktów:

  • 0 punktów - brak;
  • 1 punkt - łagodny;
  • 2 punkty - umiarkowane;
  • 3 punkty - ciężkie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Maksymalny wynik to 3 punkty, minimalny wynik to 0 punktów.
Dzień 3, Dzień 5
Łączny wynik w skali oceny objawów do 3 i 5 dnia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5

Skala Oceny Objawów (SAS) składa się z 3 domen:

  1. Dziedzina „Ogólne objawy zatrucia” (zmieniona/zwiększona aktywność/dysfunkcyjne zachowanie; zmieniony apetyt lub odmowa jedzenia; niezdrowy lub odbiegający od zwykłego wyglądu; zmieniony lub przerywany sen);
  2. „Objawy ze strony nosa” (wydzielina z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa/upośledzony przepływ powietrza przez nos; kichanie);
  3. „Objawy gardła i klatki piersiowej” (chrypka; ból gardła; kaszel).

Każdy objaw można ocenić według następujących punktów:

  • 0 punktów - brak;
  • 1 punkt - łagodny;
  • 2 punkty - umiarkowane;
  • 3 punkty - ciężkie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik całkowity jest sumą punktów każdego objawu ocenionego w Skali Oceny Objawów. Maksymalna możliwa wartość wyniku całkowitego wynosi 30 punktów, minimalna możliwa wartość wyniku całkowitego to 0 punktów.
Dzień 3, Dzień 5
Ocena wyników leczenia za pomocą Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) przeprowadzona przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 8±1

Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) służy do oceny skuteczności leczenia i posiada następujące gradacje stanu zdrowia:

0 punktów - całkowite wyleczenie;

  1. punkt - znaczna poprawa;
  2. punkty - niewielka lub umiarkowana poprawa;
  3. punkty - bez zmian;
  4. punkty - spadek. Wyniki przedstawiono w liczbie pacjentów z 0 punktami (bezwzględny powrót do zdrowia), liczbą pacjentów z 1 punktem (znacząca poprawa), liczbą pacjentów z 2 punktami (poprawa niewielka do umiarkowanej), liczbą pacjentów z 3 punktami (bez zmian), liczba pacjentów z 4 punktami (spadek) do dnia 8 według IMOS.
Dzień 8±1
Ocena wyników leczenia za pomocą Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) przeprowadzona przez rodzica/opiekuna adopcyjnego
Ramy czasowe: Dzień 8±1

Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) służy do oceny skuteczności leczenia i posiada następujące gradacje stanu zdrowia:

0 punktów - całkowite wyleczenie;

  1. punkt - znaczna poprawa;
  2. punkty - niewielka lub umiarkowana poprawa;
  3. punkty - bez zmian;
  4. punkty - spadek. Wyniki przedstawiono w liczbie pacjentów z 0 punktami (bezwzględny powrót do zdrowia), liczbą pacjentów z 1 punktem (znacząca poprawa), liczbą pacjentów z 2 punktami (poprawa niewielka do umiarkowanej), liczbą pacjentów z 3 punktami (bez zmian), liczba pacjentów z 4 punktami (spadek) do dnia 8 według IMOS.
Dzień 8±1
Liczba przypadków użycia środków przeciwgorączkowych
Ramy czasowe: Dzień 8±1
Liczba przypadków spożycia środka przeciwgorączkowego (paracetamolu) w całym okresie badań
Dzień 8±1
Liczba pacjentów wycofanych z badania z powodu konieczności zastosowania terapii przeciwbakteryjnej
Ramy czasowe: Dzień 8±1
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu konieczności leczenia przeciwbakteryjnego
Dzień 8±1
Liczba pacjentów z normalizacją temperatury ciała do 5 dnia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5
Poziom temperatury ciała pod pachą ≤ 36,9 °C potwierdzony dwoma kolejnymi pomiarami (rano-wieczorem/wieczorem-rano będzie uważany za normalizację temperatury ciała
Dzień 5
Liczba pacjentów z poprawą kliniczną (całkowity wynik w skali oceny objawów ≤ 3) do 5. dnia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5

Skala Oceny Objawów (SAS) składa się z 3 domen:

  1. Dziedzina „Ogólne objawy zatrucia” (zmieniona/zwiększona aktywność/dysfunkcyjne zachowanie; zmieniony apetyt lub odmowa jedzenia; niezdrowy lub odbiegający od zwykłego wyglądu; zmieniony lub przerywany sen);
  2. „Objawy ze strony nosa” (wydzielina z nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; upośledzony przepływ powietrza przez nos; kichanie);
  3. „Objawy gardła i klatki piersiowej” (chrypka; ból gardła; kaszel). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik całkowity jest sumą punktów każdego objawu ocenionego w Skali Oceny Objawów. Maksymalna możliwa wartość wyniku całkowitego wynosi 30 punktów, minimalna możliwa wartość wyniku całkowitego to 0 punktów.

Każdy objaw można ocenić według następujących punktów:

  • 0 punktów - brak;
  • 1 punkt - łagodny;
  • 2 punkty - umiarkowane;
  • 3 punkty - ciężkie.
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NPO Petrovax

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PoArvi/PhIII_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj