Effekt og sikkerhet av polyoksidonium, nese- og sublingualspray, 6 mg/ml hos barn i alderen 1-12 år med ARI
14. juli 2020 oppdatert av: NPO Petrovax
En multisenter prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til polyoksidonium, nese- og sublingualspray, 6 mg/ml hos barn i alderen 1 til 12 år med ARI (akutt luftveisinfeksjon) )
Formålet med denne studien er å demonstrere overlegenhet av Polyoxidonium, nesespray og sublingual spray, 6 mg/ml over placebo hos barn i alderen 1 til 12 år med akutte luftveisvirusinfeksjoner.
Dette er en multisenter prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie med parallelle grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie i parallellgruppe for å evaluere effekten av Polyoxidonium-spray 6 mg/ml på symptomer på akutte luftveisvirusinfeksjoner hos barn.
En studie vil vare i 13 dager (maksimalt) for hver deltaker og vil inkludere 6 besøk: Dag 0 (Screening), Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8 ±1, Dag 12 ±1.
Ekspresstester vil bli utført ved screeningbesøket for å ekskludere personer med influensa eller streptokokkinfeksjon.
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med Polyoxidonium spray 6 mg/ml eller placebo spray i 7 dager.
Kliniske blod- og urinprøver vil bli utført på dag 0 og 8 ±1.
Symptom Assessment Scale (SAS) vil fylles ut på dag 0, 1, 3, 5 og 8 ±1.
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) vil fylles ut av etterforsker og en forelder/adopter på dag 8 ±1.
Informasjon om uønskede hendelser vil bli samlet inn på dag 1, 3, 8 ±1 og 12 ±1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
-
-
Leningrad Region
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 192148
- Medical Center "Medical Technology"
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 192177
- Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 196240
- Medical center "Curator"
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 196657
- Children's City Hospital No. 22
-
-
Moscow Region
-
Naro-Fominsk, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143300
- Medical center "Korolev Medicine"
-
-
Perm Region
-
Perm', Perm Region, Den russiske føderasjonen, 614066
- City Children's Clinical Clinic №5
-
-
Rostov Region
-
Rostov-on-Don, Rostov Region, Den russiske føderasjonen, 344065
- Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den russiske føderasjonen, 150000
- Yaroslavl State Medical University
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den russiske føderasjonen, 150042
- Regional Children's Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 1 til 12 år
- Diagnose av akutt respiratorisk virusinfeksjon [International Classification of Diseases (10. revisjon) koder: Akutt nasofaryngitt [forkjølelse], J02 Akutt faryngitt, J02.9 Akutt faryngitt, uspesifisert, J04 Akutt laryngitt og trakeitt, J04.0 Akutt laryngitt, J04.0 Akutt faryngitt. J04.1 Akutt trakeitt, J04.2 Akutt laryngotracheitt, J06 Akutt øvre luftveisinfeksjoner på flere og uspesifiserte steder, J06.0 Akutt laryngofaryngitt, J06.9 Akutt øvre luftveisinfeksjon, uspesifisert] bekreftet ved fysisk undersøkelse: aksillær temperatur ≥ 37, ≥ °C (målt i øyeblikket av fysisk undersøkelse) og symptomvurderingsskala totalscore ≥5 poeng (hvorav ikke mindre enn 3 skal være relatert til øre-, nese- eller hals- eller øvre luftveisaffeksjonssymptomer).
- Mindre enn 24 timer fra sykdomsutbruddet (symptomer på første luftveisvirusinfeksjon)
- Informert samtykke signert av forelder/adopter, eller et barn (gjelder for barn over 10 år)
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om lungebetennelse, bakteriell infeksjon (inkludert hjernehinnebetennelse, sepsis, mellomørebetennelse, bihulebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon etc.) eller en tilstand som krever antibakteriell behandling fra første behandlingsdag.
- Mistanke om andre sykdommer som kan simulere akutt respiratorisk virusinfeksjon i debutøyeblikket (andre infeksjonssykdommer, influensalignende syndrom i systemkollagen og andre sykdommer).
- Positiv ekspresstest for influensa eller streptokokkinfeksjon.
- Kliniske tegn på alvorlig akutt respiratorisk virusinfeksjon, som krever sykehusinnleggelse (feber ≥ 40°C, synger av luftveisobstruksjon, betydelige hemodynamiske eller nevrologiske lidelser).
- Anamnese med primær eller sekundær immunsvikt.
- Kreft.
- Akutte smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer (unntatt akutt respiratorisk virusinfeksjon), forverring eller dekompensering av kroniske sykdommer (diabetes mellitus, infantil cerebral lammelse, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, bronkopulmonal dysplasi, misdannelser i øvre luftveier, luftveier, hals) som kan påvirke pasientens evne til å delta i studien.
- Sakkarase/isomaltasemangel, fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon.
- Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen (inkludert paracetamol, propacetamolhydroklorid).
- Bruk av protokollforbudte medisiner innen 1 måned før studien.
- Barn, hvis foreldre/adoptere kan unnlate å følge protokollprosedyrene og behandlingen, etter etterforskerens mening.
- Deltakelse i andre studier innen 3 måneder til screening.
- Svangerskap.
- Enhver annen medisinsk eller sosial tilstand som kan avbryte studiedeltakelsen, etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Polyoksidonium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml nesespray og sublingual spray - 0,15 mg/kg daglig - 7 dager.
|
Nesespray og sublingual spray Polyoxidonium 6 mg/ml vil bli administrert i en dose på 0,15 mg/kg daglig i 7 dager: hos barn i alderen 1 til 2 år - 1 spray sublingualt 2 ganger om dagen (hver 12. time); hos barn i alderen 2 til 5 år - 1 spray intranasalt (i hver nesegang) 2 ganger daglig (hver 12. time; hos barn i alderen 5 til 8 år - 1 spray intranasalt (i hver nesegang) 3 ganger daglig ( hver 8. time); hos barn i alderen 8 til 12 år - 2 spray intranasalt (i hver nesepassasje) 2 ganger daglig (hver 12. time).
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, nese og sublingual spray - 7 dager.
|
Placebo nesespray og sublingual spray vil bli administrert i 7 dager: hos barn i alderen 1 til 2 år - 1 spray sublingualt 2 ganger om dagen (hver 12. time); hos barn i alderen 2 til 5 år - 1 spray intranasalt (i hver nesegang) 2 ganger daglig (hver 12. time; hos barn i alderen 5 til 8 år - 1 spray intranasalt (i hver nesegang) 3 ganger daglig ( hver 8. time); hos barn i alderen 8 til 12 år - 2 spray intranasalt (i hver nesepassasje) 2 ganger daglig (hver 12. time).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Febervarighet (med et overlegenhetsgrensenivå δ=-0,52 dager)
Tidsramme: Dag 8±1
|
Normalisering av kroppstemperatur (aksillært kroppstemperaturnivå ≤ 36,9 °C bekreftet av to påfølgende målinger (morgen-kveld/kveld-morgen)) vil betraktes som slutten av feber
|
Dag 8±1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i russymptomer innen 3 dagers behandling på grunn av Symptom Assessment Scale (SAS)
Tidsramme: Dag 3
|
Et totalt antall pasienter (NP) uten symptomer på grunn av "Generelle russymptomer"-domenet i Symptom Assessment Scale (SAS) ble evaluert. Et totalt antall pasienter (NP) med milde symptomer på grunn av "Generelle russymptomer"-domenet til SAS (1 poeng ifølge SAS) ble evaluert. Et totalt antall pasienter (NP) med moderate symptomer på grunn av "Generelle russymptomer"-domenet til SAS (2 poeng ifølge SAS) ble evaluert. Et totalt antall pasienter (NP) med alvorlige symptomer på grunn av "Generelle russymptomer"-domenet til SAS (3 poeng ifølge SAS) ble evaluert. Domene "Generelle russymptomer" inkluderer følgende symptomer:
Hvert symptom kan graderes etter følgende punkter:
|
Dag 3
|
|
Antall pasienter (NP) uten neseutslippssymptom etter 3 og 5 dagers behandling, antall pasienter (NP) med mildt/moderat/alvorlig neseutslippssymptom etter 3 og 5 dagers behandling
Tidsramme: Dag 3, dag 5
|
Hvert symptom ble gradert etter følgende punkter:
|
Dag 3, dag 5
|
|
Score på symptomer: Neseutslipp og tett nese/nedsatt neseluftstrøm på grunn av symptomvurdering Skala med 3 og 5 dager med behandling
Tidsramme: Dag 3, dag 5
|
Hvert symptom ble gradert etter følgende punkter:
|
Dag 3, dag 5
|
|
Totalscore på symptomvurdering skala etter 3 og 5 behandlingsdager
Tidsramme: Dag 3, dag 5
|
Symptom Assessment Scale (SAS) består av 3 domener:
Hvert symptom kan graderes etter følgende punkter:
|
Dag 3, dag 5
|
|
Vurdering av behandlingsresultater med Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) utført av etterforsker
Tidsramme: Dag 8±1
|
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) brukes til å vurdere behandlingseffektivitet og har følgende gradasjoner av helsetilstand: 0 poeng - absolutt utvinning;
|
Dag 8±1
|
|
Vurdering av behandlingsresultater med Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) utført av foreldre/adopter
Tidsramme: Dag 8±1
|
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) brukes til å vurdere behandlingseffektivitet og har følgende gradasjoner av helsetilstand: 0 poeng - absolutt utvinning;
|
Dag 8±1
|
|
Antall tilfeller av bruk av antifebrile midler
Tidsramme: Dag 8±1
|
Antall tilfeller av forbruk av antipyretisk produkt (paracetamol) for hele studieperioden
|
Dag 8±1
|
|
Antall pasienter avbrutt fra studien på grunn av behov for antibakteriell terapi
Tidsramme: Dag 8±1
|
Antall pasienter som avbrøt studien på grunn av behov for antibakteriell behandling
|
Dag 8±1
|
|
Antall pasienter med normalisering av kroppstemperatur etter 5 dagers behandling
Tidsramme: Dag 5
|
Aksillær kroppstemperaturnivå ≤ 36,9 °C bekreftet av to påfølgende målinger (morgen-kveld/kveld-morgen vil bli betraktet som normalisering av kroppstemperaturen
|
Dag 5
|
|
Antall pasienter med klinisk bedring (Symptomvurderingsskala totalscore ≤ 3) etter 5 behandlingsdager
Tidsramme: Dag 5
|
Symptom Assessment Scale (SAS) består av 3 domener:
Hvert symptom kan graderes etter følgende punkter:
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoArvi/PhIII_2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .