Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van polyoxidonium, neusspray en spray voor sublinguaal gebruik, 6 mg/ml bij kinderen van 1-12 jaar met ARI

14 juli 2020 bijgewerkt door: NPO Petrovax

Een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van polyoxidonium, neus- en sublinguale spray, 6 mg/ml bij kinderen van 1 tot 12 jaar met ARI (Acute Respiratory Infection )

Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van Polyoxidonium, neus- en sublinguale spray, 6 mg/ml ten opzichte van placebo bij kinderen van 1 tot 12 jaar met acute respiratoire virale infecties. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid te evalueren van polyoxidoniumspray 6 mg/ml op symptomen van acute respiratoire virale infecties bij kinderen. Een onderzoek duurt (maximaal) 13 dagen voor elke deelnemer en omvat 6 bezoeken: dag 0 (screening), dag 1, dag 3, dag 5, dag 8 ±1, dag 12 ±1. Tijdens het screeningsbezoek zullen exprestesten worden uitgevoerd om proefpersonen met een griep- of streptokokkeninfectie uit te sluiten. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 7 dagen worden behandeld met polyoxidoniumspray 6 mg/ml of placebospray. Klinische bloed- en urinetesten worden uitgevoerd op dag 0 en 8 ±1. Symptom Assessment Scale (SAS) wordt ingevuld op dag 0, 1, 3, 5 en 8 ±1. Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) wordt ingevuld door de onderzoeker en een ouder/adopter op dag 8 ±1. Informatie over bijwerkingen wordt verzameld op dag 1, 3, 8 ±1 en 12 ±1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Russische Federatie, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Russische Federatie, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Russische Federatie, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Federatie, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 1 tot 12 jaar
  • Diagnose van acute respiratoire virale infectie [Internationale classificatie van ziekten (10e revisie) codes: Acute nasofaryngitis [verkoudheid], J02 Acute faryngitis, J02.9 Acute faryngitis, niet gespecificeerd, J04 Acute laryngitis en tracheitis, J04.0 Acute laryngitis, J04.1 acute tracheitis, J04.2 acute laryngotracheïtis, J06 acute bovenste luchtweginfecties van meerdere en niet-gespecificeerde locaties, J06.0 acute laryngofaryngitis, J06.9 acute bovenste luchtweginfectie, niet gespecificeerd] bevestigd door lichamelijk onderzoek: okseltemperatuur ≥ 37,0 °C (gemeten op het moment van lichamelijk onderzoek) en Symptomen Beoordelingsschaal totale score ≥5 punten (waarvan niet minder dan 3 gerelateerd moeten zijn aan oor-, neus- of keelsymptomen of aandoeningen van de bovenste luchtwegen).
  • Minder dan 24 uur na het begin van de ziekte (eerste symptomen van respiratoire virale infectie)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder/adopter of een kind (van toepassing voor kinderen > 10 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking op longontsteking, bacteriële infectie (inclusief meningitis, sepsis, otitis media, sinusitis, sinusitis, urineweginfectie enz.) of een aandoening die antibacteriële therapie vereist vanaf de eerste dag van de behandeling.
  • Verdenking van andere ziekten die acute respiratoire virale infectie kunnen simuleren op het moment van aanvang (andere infectieziekten, griepachtig syndroom in systeemcollageen en andere ziekten).
  • Positieve uitdrukkelijke test voor griep- of streptokokkeninfectie.
  • Klinische tekenen van ernstige acute respiratoire virale infectie, waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is (koorts ≥ 40°C, tekenen van luchtwegobstructie, significante hemodynamische of neurologische aandoeningen).
  • Geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  • Kanker.
  • Acute infectieuze en niet-infectieuze ziekten (behalve acute respiratoire virale infectie), exacerbatie of decompensatie van chronische ziekten (diabetes mellitus, infantiele hersenverlamming, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, bronchopulmonale dysplasie, misvormingen van de bovenste luchtwegen, oren, neus of keel) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  • Saccharase/isomaltasedeficiëntie, fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief paracetamol, propacetamolhydrochloride).
  • Gebruik van volgens het protocol verboden medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
  • Volgens de onderzoeker kunnen kinderen van wie de ouders/adopteerders zijn de protocolprocedures en behandeling niet volgen.
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 3 maanden na screening.
  • Zwangerschap.
  • Elke andere medische of sociale aandoening die deelname aan de studie kan belemmeren, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Polyoxidonium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml neus- en sublinguale spray - 0,15 mg/kg dagelijks - 7 dagen.
Geneesmiddel: Polyoxidonium 6 mg/ml

Neusspray en spray voor sublinguaal gebruik Polyoxidonium 6 mg/ml wordt toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg per dag gedurende 7 dagen:

bij kinderen van 1 tot 2 jaar - 1 verstuiving sublinguaal 2 keer per dag (elke 12 uur); bij kinderen van 2 tot 5 jaar - 1 verstuiving intranasaal (in elke neusholte) 2 keer per dag (elke 12 uur; bij kinderen van 5 tot 8 jaar - 1 verstuiving intranasaal (in elke neusholte) 3 keer per dag ( elke 8 uur); bij kinderen van 8 tot 12 jaar - 2 verstuivingen intranasaal (in elke neusholte) 2 keer per dag (elke 12 uur).

Andere namen:
  • Polyoxidonium, neus- en sublinguale spray, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, neus- en sublinguale spray - 7 dagen.
Ander: Placebo

Placebo-neus- en sublinguale spray wordt gedurende 7 dagen toegediend:

bij kinderen van 1 tot 2 jaar - 1 verstuiving sublinguaal 2 keer per dag (elke 12 uur); bij kinderen van 2 tot 5 jaar - 1 verstuiving intranasaal (in elke neusholte) 2 keer per dag (elke 12 uur; bij kinderen van 5 tot 8 jaar - 1 verstuiving intranasaal (in elke neusholte) 3 keer per dag ( elke 8 uur); bij kinderen van 8 tot 12 jaar - 2 verstuivingen intranasaal (in elke neusholte) 2 keer per dag (elke 12 uur).

Andere namen:
  • Placebo, neus- en sublinguale spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koortsduur (met een grenswaarde voor superioriteit δ=-0,52 dagen)
Tijdsspanne: Dag 8±1
Normalisatie van de lichaamstemperatuur (axillair lichaamstemperatuurniveau ≤ 36,9 °C bevestigd door twee opeenvolgende metingen (ochtend-avond/avond-ochtend)) wordt beschouwd als het einde van de koorts
Dag 8±1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in intoxicatiesymptomen na 3 dagen behandeling als gevolg van Symptom Assessment Scale (SAS)
Tijdsspanne: Dag 3

Een totaal aantal patiënten (NP) zonder symptomen als gevolg van het domein "Algemene intoxicatiesymptomen" van de Symptom Assessment Scale (SAS) werd geëvalueerd.

Een totaal aantal patiënten (NP) met milde symptomen als gevolg van het domein "Algemene intoxicatiesymptomen" van SAS (1 punt volgens SAS) werd geëvalueerd.

Een totaal aantal patiënten (NP) met matige symptomen als gevolg van het domein "Algemene intoxicatiesymptomen" van SAS (2 punten volgens SAS) werd beoordeeld.

Een totaal aantal patiënten (NP) met ernstige symptomen als gevolg van het domein "Algemene intoxicatiesymptomen" van SAS (3 punten volgens SAS) werd geëvalueerd.

Domein "Algemene intoxicatiesymptomen" omvat de volgende symptomen:

  • veranderde/verminderde activiteit;
  • veranderde eetlust;
  • ongezond uiterlijk;
  • veranderde of onderbroken slaap.

Elk symptoom kan worden beoordeeld op de volgende punten:

  • 0 punten - afwezig;
  • 1 punt - mild;
  • 2 punten - matig;
  • 3 punten - ernstig.
Dag 3
Aantal patiënten (NP) zonder symptomen van neusafscheiding na 3 en 5 behandelingsdagen, aantal patiënten (NP) met milde/matige/ernstige symptomen van neusafscheiding na 3 en 5 behandelingsdagen
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5

Elk symptoom werd beoordeeld op de volgende punten:

  • 0 punten - afwezig;
  • 1 punt - mild;
  • 2 punten - matig;
  • 3 punten - ernstig. Aantal patiënten (NP) zonder symptomen van neusafscheiding na 3 en 5 dagen behandeling (score op de schaal 0 punt), Aantal patiënten (NP) met milde symptomen van loopneus na 3 en 5 dagen behandeling (score op de schaal 1 punten) Aantal patiënten (NP) met matige symptomen van neusafscheiding na 3 en 5 dagen behandeling (score op de schaal 2 punten) Aantal patiënten (NP) met ernstige symptomen van neusafscheiding na 3 en 5 dagen behandeling (score op de schaal 3 punten)
Dag 3, Dag 5
Score op symptomen: Neusafscheiding en verstopte neus/verstoorde neusluchtstroom als gevolg van symptomen Beoordelingsschaal op basis van 3 en 5 behandelingsdagen
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5

Elk symptoom werd beoordeeld op de volgende punten:

  • 0 punten - afwezig;
  • 1 punt - mild;
  • 2 punten - matig;
  • 3 punten - ernstig. De hogere scores betekenen een slechter resultaat. De maximale score is 3 punten, de minimale score is 0 punten.
Dag 3, Dag 5
Totale score op de symptoombeoordelingsschaal op basis van 3 en 5 behandelingsdagen
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5

Symptom Assessment Scale (SAS) bestaat uit 3 domeinen:

  1. Domein "Algemene intoxicatiesymptomen" (veranderde/verhoogde activiteit/disfunctioneel gedrag; veranderde eetlust of voedselweigering; ongezond of afwijkend uiterlijk; veranderde of onderbroken slaap);
  2. "Neussymptomen" (loopneus, verstopte neus/verstoorde neusluchtstroom, niezen);
  3. "Keel- en borstsymptomen" (heesheid, keelpijn, hoesten).

Elk symptoom kan worden beoordeeld op de volgende punten:

  • 0 punten - afwezig;
  • 1 punt - mild;
  • 2 punten - matig;
  • 3 punten - ernstig. De hogere scores betekenen een slechter resultaat. De totale score is de som van de punten van elk symptoom dat is beoordeeld op de Symptom Assessment Scale. De maximaal mogelijke waarde van de totaalscore is 30 punten, de minimaal mogelijke waarde van de totaalscore is 0 punten.
Dag 3, Dag 5
Beoordeling van behandelresultaten met Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) uitgevoerd door onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 8±1

Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen en heeft de volgende gradaties van gezondheidstoestand:

0 punten - absoluut herstel;

  1. punt - aanzienlijke verbetering;
  2. punten - lichte tot matige verbetering;
  3. punten - ongewijzigd;
  4. punten - afwijzen. De resultaten worden weergegeven in aantal patiënten met 0 punten (absoluut herstel), aantal patiënten met 1 punt (significante verbetering), aantal patiënten met 2 punten (lichte tot matige verbetering), aantal patiënten met 3 punten (onveranderd), aantal patiënten met 4 punten (afname) op dag 8 volgens IMOS.
Dag 8±1
Beoordeling van behandelresultaten met Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) uitgevoerd door ouder/adopter
Tijdsspanne: Dag 8±1

Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen en heeft de volgende gradaties van gezondheidstoestand:

0 punten - absoluut herstel;

  1. punt - aanzienlijke verbetering;
  2. punten - lichte tot matige verbetering;
  3. punten - ongewijzigd;
  4. punten - afwijzen. De resultaten worden weergegeven in aantal patiënten met 0 punten (absoluut herstel), aantal patiënten met 1 punt (significante verbetering), aantal patiënten met 2 punten (lichte tot matige verbetering), aantal patiënten met 3 punten (onveranderd), aantal patiënten met 4 punten (afname) op dag 8 volgens IMOS.
Dag 8±1
Aantal gevallen van gebruik van antikoortsmiddelen
Tijdsspanne: Dag 8±1
Aantal gevallen van het gebruik van het koortswerende product (paracetamol) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Dag 8±1
Aantal patiënten dat uit het onderzoek is gestaakt vanwege de behoefte aan antibacteriële therapie
Tijdsspanne: Dag 8±1
Aantal patiënten dat stopte met het onderzoek vanwege de behoefte aan antibacteriële therapie
Dag 8±1
Aantal patiënten met normalisatie van de lichaamstemperatuur na 5 behandelingsdagen
Tijdsspanne: Dag 5
Oksellichaamstemperatuur ≤ 36,9 °C bevestigd door twee opeenvolgende metingen (ochtend-avond/avond-ochtend wordt beschouwd als normalisatie van de lichaamstemperatuur
Dag 5
Aantal patiënten met klinische verbetering (symptoombeoordelingsschaal, totale score ≤ 3) na 5 behandelingsdagen
Tijdsspanne: Dag 5

Symptom Assessment Scale (SAS) bestaat uit 3 domeinen:

  1. Domein "Algemene intoxicatiesymptomen" (veranderde/verhoogde activiteit/disfunctioneel gedrag; veranderde eetlust of voedselweigering; ongezond of afwijkend uiterlijk; veranderde of onderbroken slaap);
  2. "Neussymptomen" (loopneus, verstopte neus, verminderde neusluchtstroom, niezen);
  3. "Keel- en borstsymptomen" (heesheid, keelpijn, hoesten). De hogere scores betekenen een slechter resultaat. De totale score is de som van de punten van elk symptoom dat is beoordeeld op de Symptom Assessment Scale. De maximaal mogelijke waarde van de totaalscore is 30 punten, de minimaal mogelijke waarde van de totaalscore is 0 punten.

Elk symptoom kan worden beoordeeld op de volgende punten:

  • 0 punten - afwezig;
  • 1 punt - mild;
  • 2 punten - matig;
  • 3 punten - ernstig.
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NPO Petrovax

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PoArvi/PhIII_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren