Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyoxidonium, nenä- ja kielenalainen suihke, 6 mg/ml, teho ja turvallisuus 1–12-vuotiaille lapsille, joilla on ARI

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NPO Petrovax

Monikeskuspotentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus polyoxidonium-, nenä- ja kielenalaiseen suihkeen, 6 mg/ml, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 1–12-vuotiailla lapsilla, joilla on ARI (akuutti hengitystieinfektio) )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Polyoxidonium, nenä- ja sublingvaalinen suihke, 6 mg/ml, parempi kuin lumelääke 1–12-vuotiailla lapsilla, joilla on akuutteja hengitystievirusinfektioita. Tämä on monikeskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen 3 tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan Polyoxidonium-suihkeen 6 mg/ml tehoa akuuttien hengitystievirusinfektioiden oireisiin lapsipopulaatiossa. Tutkimus kestää 13 päivää (enintään) jokaiselle osallistujalle ja sisältää 6 käyntiä: päivä 0 (seulonta), päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8 ±1, päivä 12 ±1. Seulontakäynnillä tehdään pikatestit influenssa- tai streptokokki-infektion poissulkemiseksi. Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä hoidetaan Polyoxidonium-suihkeella 6 mg/ml tai lumelääke-suihkeella 7 päivän ajan. Kliiniset veri- ja virtsakokeet suoritetaan päivinä 0 ja 8 ±1. Symptom Assessment Scale (SAS) täytetään päivinä 0, 1, 3, 5 ja 8 ±1. Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) -asteikon täyttävät tutkija ja vanhempi/adoptionhoitaja päivänä 8 ±1. Tietoa haittatapahtumista kerätään päivinä 1, 3, 8 ±1 ja 12 ±1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Venäjän federaatio, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Venäjän federaatio, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Venäjän federaatio, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Venäjän federaatio, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 1–12-vuotiaat
  • Akuutin hengitystieinfektion diagnoosi [kansainvälinen tautien luokittelu (10. tarkistus) koodit: Akuutti nenänielutulehdus [tavallinen flunssa], J02 Akuutti nielutulehdus, J02.9 Akuutti nielutulehdus, määrittelemätön, J04 Akuutti kurkunpään tulehdus ja trakeiitti, Acute J04. J04.1 Akuutti trakeiitti, J04.2 Akuutti kurkunpään tulehdus, J06 Akuutit ylempien hengitysteiden infektiot useissa ja määrittelemättömissä paikoissa, J06.0 Akuutti kurkunpään tulehdus, J06.9 Akuutti ylähengitysteiden tulehdus, määrittelemätön] fyysisellä tutkimuksella varmistettu: kainalon lämpötila ≥ 37,0 °C (mitattu fyysisen tarkastuksen hetkellä) ja oireiden arviointiasteikon kokonaispistemäärä ≥5 pistettä (joista vähintään 3 tulee liittyä korvaan, nenään, kurkkuun tai ylempien hengitysteiden kipuoireisiin).
  • Alle 24 tuntia taudin alkamisesta (ensimmäiset hengitystieinfektion oireet)
  • Vanhemman/ottolapsen tai lapsen allekirjoittama tietoinen suostumus (koskee yli 10-vuotiaita lapsia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäily keuhkokuumeesta, bakteeri-infektiosta (mukaan lukien aivokalvontulehdus, sepsis, välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, poskiontelotulehdus, virtsatietulehdus jne.) tai tila, joka vaatii antibakteerista hoitoa ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
  • Epäilyt muista sairauksista, jotka voivat simuloida akuuttia hengitysteiden virusinfektiota puhkeamishetkellä (muut infektiotaudit, flunssan kaltainen oireyhtymä systeemisessä kollageenissa ja muut sairaudet).
  • Positiivinen pikatesti influenssan tai streptokokki-infektion varalta.
  • Kliiniset oireet vakavasta akuutista hengitystievirusinfektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa (kuume ≥ 40°C, hengitysteiden tukkeuma, merkittävät hemodynaamiset tai neurologiset häiriöt).
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos historiassa.
  • Syöpä.
  • Akuutit tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet (paitsi akuutti hengitysteiden virusinfektio), kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio (diabetes mellitus, infantiili aivohalvaus, kystinen fibroosi, primaarinen värekyskinesia, bronkopulmonaalinen dysplasia, ylempien hengitysteiden, korvien tai nenän epämuodostumat kurkku), joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Sakkaraasin/isomaltaasin puutos, fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Aiempi allergia/yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (mukaan lukien parasetamoli, propasetamolihydrokloridi).
  • Protokollan kiellettyjen lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Lapset, joiden vanhemmat/ adoptoijat eivät ehkä noudata protokollan menettelyjä ja hoitoa, tutkijan mielestä.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä seulontaan.
  • Raskaus.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä keskeyttää tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Polyoxidonium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml nenä- ja sublingvaalinen suihke - 0,15 mg/kg päivittäin - 7 päivää.

Polyoxidonium 6 mg/ml nenä- ja sublingvaalisumutetta annetaan 0,15 mg/kg vuorokaudessa 7 päivän ajan:

1-2-vuotiaat lapset - 1 suihke sublingvaalisesti 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein); 2-5-vuotiaille lapsille - 1 suihke nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein; 5-8-vuotiaille lapsille - 1 suihke nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 3 kertaa päivässä ( 8 tunnin välein); 8–12-vuotiaille lapsille - 2 suihketta nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein).

Muut nimet:
  • Polyoxidonium, nenä- ja sublingvaalinen suihke, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, nenä- ja sublingvaalinen suihke - 7 päivää.

Plasebo-nenä- ja sublingvaalisumutetta annetaan 7 päivän ajan:

1-2-vuotiaat lapset - 1 suihke sublingvaalisesti 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein); 2-5-vuotiaille lapsille - 1 suihke nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein; 5-8-vuotiaille lapsille - 1 suihke nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 3 kertaa päivässä ( 8 tunnin välein); 8–12-vuotiaille lapsille - 2 suihketta nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein).

Muut nimet:
  • Placebo, nenä- ja sublingvaalinen suihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen kesto (ylivoimarajatasolla δ=-0,52 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 8±1
Kehonlämmön normalisoituminen (kainalon lämpötilataso ≤ 36,9 °C vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella (aamu-ilta/ilta-aamu)) katsotaan kuumeen päättymisenä
Päivä 8±1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset myrkytyksen oireissa 3 hoitopäivän kuluessa oireiden arviointiasteikon (SAS) vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 3

Potilaiden kokonaismäärä (NP), joilla ei ollut oireita SAS:n (Simptom Assessment Scale) -alueen "yleisten myrkytyksen oireiden" vuoksi, arvioitiin.

Arvioitiin niiden potilaiden kokonaismäärä (NP), joilla oli lieviä oireita SAS:n "yleisten myrkytysoireiden" alueesta (1 piste SAS:n mukaan).

Arvioitiin niiden potilaiden kokonaismäärä (NP), joilla oli kohtalaisia ​​oireita SAS:n "yleisten myrkytysoireiden" alueesta (2 pistettä SAS:n mukaan).

Potilaiden kokonaismäärä (NP), joilla oli vakavia oireita SAS:n "yleisistä myrkytysoireista" (3 pistettä SAS:n mukaan), arvioitiin.

Alue "Yleiset myrkytyksen oireet" sisältää seuraavat oireet:

  • muuttunut/vähentynyt aktiivisuus;
  • muuttunut ruokahalu;
  • epäterveellinen ulkonäkö;
  • muuttunut tai keskeytynyt uni.

Jokainen oire voidaan luokitella seuraavilla pisteillä:

  • 0 pistettä - poissa;
  • 1 piste - lievä;
  • 2 pistettä - kohtalainen;
  • 3 pistettä - vakava.
Päivä 3
Potilaiden määrä (NP), joilla ei ole nenän vuotooireita 3 ja 5 hoitopäivänä, potilaiden määrä (NP), joilla on lievä/keskivaikea/vaikea nenävuotooireita 3 ja 5 hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5

Jokainen oire luokiteltiin seuraavilla pisteillä:

  • 0 pistettä - poissa;
  • 1 piste - lievä;
  • 2 pistettä - kohtalainen;
  • 3 pistettä - vakava. Potilaiden lukumäärä (NP), joilla ei ollut nenävuotooireita 3 ja 5 hoitopäivän jälkeen (pistemäärä asteikolla 0 pistettä), potilaiden määrä (NP), joilla on lieviä nenävuotooireita 3 ja 5 hoitopäivän jälkeen (pistemäärä asteikolla 1 pisteet) Niiden potilaiden lukumäärä (NP), joilla on kohtalainen nenävuotooire 3 ja 5 hoitopäivän jälkeen (pistemäärä asteikolla 2 pistettä) Potilaiden määrä (NP), joilla on vaikea nenävuotooire 3 ja 5 hoitopäivän jälkeen (pistemäärä asteikko 3 pistettä)
Päivä 3, päivä 5
Pisteet oireista: nenän vuoto ja nenän tukkoisuus / heikentynyt nenän ilmavirtaus oireiden arviointiasteikon vuoksi 3 ja 5 hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5

Jokainen oire luokiteltiin seuraavilla pisteillä:

  • 0 pistettä - poissa;
  • 1 piste - lievä;
  • 2 pistettä - kohtalainen;
  • 3 pistettä - vakava. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Enimmäispistemäärä on 3 pistettä, vähimmäispistemäärä on 0 pistettä.
Päivä 3, päivä 5
Kokonaispisteet oireiden arviointiasteikolla 3 ja 5 hoitopäivän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5

Symptom Assessment Scale (SAS) -asteikko koostuu kolmesta toimialueesta:

  1. Alue "Yleiset myrkytyksen oireet" (muuttunut/lisääntynyt aktiivisuus/häiriökäyttäytyminen; ruokahalun tai ruoan kieltäytyminen; epäterveellistä tai tavallisesta poikkeavaa; muuttunut tai keskeytynyt uni);
  2. "Nenäoireet" (nenävuoto; nenän tukkoisuus / heikentynyt nenän ilmavirtaus; aivastelu);
  3. "Kurkun ja rintakehän oireet" (käheys; kurkkukipu; yskä).

Jokainen oire voidaan luokitella seuraavilla pisteillä:

  • 0 pistettä - poissa;
  • 1 piste - lievä;
  • 2 pistettä - kohtalainen;
  • 3 pistettä - vakava. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Kokonaispistemäärä on kunkin oireen pisteiden summa, joka on arvioitu oireiden arviointiasteikolla. Kokonaispistemäärän suurin mahdollinen arvo on 30 pistettä, kokonaispistemäärän pienin mahdollinen arvo on 0 pistettä.
Päivä 3, päivä 5
Tutkijan suorittama hoitotulosten arviointi integratiivisen lääketieteen tulosasteikolla (IMOS)
Aikaikkuna: Päivä 8±1

Integratiivisen lääketieteen tulosasteikkoa (IMOS) käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen, ja sillä on seuraavat terveydentilaasteikot:

0 pistettä - absoluuttinen palautuminen;

  1. piste - merkittävä parannus;
  2. pisteet - lievä tai kohtalainen parannus;
  3. pisteet - ennallaan;
  4. pistettä - lasku. Tulokset esitetään potilaiden lukumääränä 0 pistettä (absoluuttinen paraneminen), potilaiden lukumääränä 1 pisteellä (merkittävä parannus), potilaiden lukumääränä 2 pisteellä (lievä tai kohtalainen parannus), potilaiden lukumäärä 3 pisteellä (ennallaan), potilaiden määrä 4 pisteellä (lasku) päivään 8 mennessä IMOS:n mukaan.
Päivä 8±1
Hoitotulosten arviointi integratiivisen lääketieteen tulosasteikolla (IMOS) vanhemman/ adoptoijan suorittamana
Aikaikkuna: Päivä 8±1

Integratiivisen lääketieteen tulosasteikkoa (IMOS) käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen, ja sillä on seuraavat terveydentilaasteikot:

0 pistettä - absoluuttinen palautuminen;

  1. piste - merkittävä parannus;
  2. pisteet - lievä tai kohtalainen parannus;
  3. pisteet - ennallaan;
  4. pistettä - lasku. Tulokset esitetään potilaiden lukumääränä 0 pistettä (absoluuttinen paraneminen), potilaiden lukumääränä 1 pisteellä (merkittävä parannus), potilaiden lukumääränä 2 pisteellä (lievä tai kohtalainen parannus), potilaiden lukumäärä 3 pisteellä (ennallaan), potilaiden määrä 4 pisteellä (lasku) päivään 8 mennessä IMOS:n mukaan.
Päivä 8±1
Kuumeen vastaisten aineiden käyttötapausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 8±1
Kuumetta alentavan tuotteen (parasetamolin) käyttötapausten lukumäärä koko tutkimusjakson aikana
Päivä 8±1
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta antibakteerisen hoidon tarpeen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 8±1
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen antibakteerisen hoidon tarpeen vuoksi
Päivä 8±1
Niiden potilaiden määrä, joiden ruumiinlämpö normalisoitui 5 hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 5
Kainalon lämpötila ≤ 36,9 °C vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella (aamu-ilta/ilta-aamu katsotaan ruumiinlämmön normalisoitumisena
Päivä 5
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen paraneminen (oireiden arviointiasteikon kokonaispistemäärä ≤ 3) 5 hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 5

Symptom Assessment Scale (SAS) -asteikko koostuu kolmesta toimialueesta:

  1. Alue "Yleiset myrkytyksen oireet" (muuttunut/lisääntynyt aktiivisuus/häiriökäyttäytyminen; ruokahalun tai ruoan kieltäytyminen; epäterveellistä tai tavallisesta poikkeavaa; muuttunut tai keskeytynyt uni);
  2. "Nenäoireet" (nenävuoto; nenän tukkoisuus; heikentynyt nenän ilmavirtaus; aivastelu);
  3. "Kurkun ja rintakehän oireet" (käheys; kurkkukipu; yskä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Kokonaispistemäärä on kunkin oireen pisteiden summa, joka on arvioitu oireiden arviointiasteikolla. Kokonaispistemäärän suurin mahdollinen arvo on 30 pistettä, kokonaispistemäärän pienin mahdollinen arvo on 0 pistettä.

Jokainen oire voidaan luokitella seuraavilla pisteillä:

  • 0 pistettä - poissa;
  • 1 piste - lievä;
  • 2 pistettä - kohtalainen;
  • 3 pistettä - vakava.
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PoArvi/PhIII_2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitystieinfektio

Kliiniset tutkimukset Polyoxidonium 6 mg/ml

3
Tilaa