- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03840135
Polyoxidonium, nenä- ja kielenalainen suihke, 6 mg/ml, teho ja turvallisuus 1–12-vuotiaille lapsille, joilla on ARI
Monikeskuspotentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus polyoxidonium-, nenä- ja kielenalaiseen suihkeen, 6 mg/ml, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 1–12-vuotiailla lapsilla, joilla on ARI (akuutti hengitystieinfektio) )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
-
-
Leningrad Region
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 192148
- Medical Center "Medical Technology"
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 192177
- Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 196240
- Medical center "Curator"
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 196657
- Children's City Hospital No. 22
-
-
Moscow Region
-
Naro-Fominsk, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143300
- Medical center "Korolev Medicine"
-
-
Perm Region
-
Perm', Perm Region, Venäjän federaatio, 614066
- City Children's Clinical Clinic №5
-
-
Rostov Region
-
Rostov-on-Don, Rostov Region, Venäjän federaatio, 344065
- Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavl State Medical University
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Venäjän federaatio, 150042
- Regional Children's Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 1–12-vuotiaat
- Akuutin hengitystieinfektion diagnoosi [kansainvälinen tautien luokittelu (10. tarkistus) koodit: Akuutti nenänielutulehdus [tavallinen flunssa], J02 Akuutti nielutulehdus, J02.9 Akuutti nielutulehdus, määrittelemätön, J04 Akuutti kurkunpään tulehdus ja trakeiitti, Acute J04. J04.1 Akuutti trakeiitti, J04.2 Akuutti kurkunpään tulehdus, J06 Akuutit ylempien hengitysteiden infektiot useissa ja määrittelemättömissä paikoissa, J06.0 Akuutti kurkunpään tulehdus, J06.9 Akuutti ylähengitysteiden tulehdus, määrittelemätön] fyysisellä tutkimuksella varmistettu: kainalon lämpötila ≥ 37,0 °C (mitattu fyysisen tarkastuksen hetkellä) ja oireiden arviointiasteikon kokonaispistemäärä ≥5 pistettä (joista vähintään 3 tulee liittyä korvaan, nenään, kurkkuun tai ylempien hengitysteiden kipuoireisiin).
- Alle 24 tuntia taudin alkamisesta (ensimmäiset hengitystieinfektion oireet)
- Vanhemman/ottolapsen tai lapsen allekirjoittama tietoinen suostumus (koskee yli 10-vuotiaita lapsia)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäily keuhkokuumeesta, bakteeri-infektiosta (mukaan lukien aivokalvontulehdus, sepsis, välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, poskiontelotulehdus, virtsatietulehdus jne.) tai tila, joka vaatii antibakteerista hoitoa ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
- Epäilyt muista sairauksista, jotka voivat simuloida akuuttia hengitysteiden virusinfektiota puhkeamishetkellä (muut infektiotaudit, flunssan kaltainen oireyhtymä systeemisessä kollageenissa ja muut sairaudet).
- Positiivinen pikatesti influenssan tai streptokokki-infektion varalta.
- Kliiniset oireet vakavasta akuutista hengitystievirusinfektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa (kuume ≥ 40°C, hengitysteiden tukkeuma, merkittävät hemodynaamiset tai neurologiset häiriöt).
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos historiassa.
- Syöpä.
- Akuutit tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet (paitsi akuutti hengitysteiden virusinfektio), kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio (diabetes mellitus, infantiili aivohalvaus, kystinen fibroosi, primaarinen värekyskinesia, bronkopulmonaalinen dysplasia, ylempien hengitysteiden, korvien tai nenän epämuodostumat kurkku), joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Sakkaraasin/isomaltaasin puutos, fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Aiempi allergia/yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (mukaan lukien parasetamoli, propasetamolihydrokloridi).
- Protokollan kiellettyjen lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Lapset, joiden vanhemmat/ adoptoijat eivät ehkä noudata protokollan menettelyjä ja hoitoa, tutkijan mielestä.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä seulontaan.
- Raskaus.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä keskeyttää tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Polyoxidonium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml nenä- ja sublingvaalinen suihke - 0,15 mg/kg päivittäin - 7 päivää.
|
Polyoxidonium 6 mg/ml nenä- ja sublingvaalisumutetta annetaan 0,15 mg/kg vuorokaudessa 7 päivän ajan: 1-2-vuotiaat lapset - 1 suihke sublingvaalisesti 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein); 2-5-vuotiaille lapsille - 1 suihke nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein; 5-8-vuotiaille lapsille - 1 suihke nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 3 kertaa päivässä ( 8 tunnin välein); 8–12-vuotiaille lapsille - 2 suihketta nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein).
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, nenä- ja sublingvaalinen suihke - 7 päivää.
|
Plasebo-nenä- ja sublingvaalisumutetta annetaan 7 päivän ajan: 1-2-vuotiaat lapset - 1 suihke sublingvaalisesti 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein); 2-5-vuotiaille lapsille - 1 suihke nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein; 5-8-vuotiaille lapsille - 1 suihke nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 3 kertaa päivässä ( 8 tunnin välein); 8–12-vuotiaille lapsille - 2 suihketta nenänsisäisesti (kumpaankin nenäkäytävään) 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuumeen kesto (ylivoimarajatasolla δ=-0,52 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 8±1
|
Kehonlämmön normalisoituminen (kainalon lämpötilataso ≤ 36,9 °C vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella (aamu-ilta/ilta-aamu)) katsotaan kuumeen päättymisenä
|
Päivä 8±1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset myrkytyksen oireissa 3 hoitopäivän kuluessa oireiden arviointiasteikon (SAS) vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Potilaiden kokonaismäärä (NP), joilla ei ollut oireita SAS:n (Simptom Assessment Scale) -alueen "yleisten myrkytyksen oireiden" vuoksi, arvioitiin. Arvioitiin niiden potilaiden kokonaismäärä (NP), joilla oli lieviä oireita SAS:n "yleisten myrkytysoireiden" alueesta (1 piste SAS:n mukaan). Arvioitiin niiden potilaiden kokonaismäärä (NP), joilla oli kohtalaisia oireita SAS:n "yleisten myrkytysoireiden" alueesta (2 pistettä SAS:n mukaan). Potilaiden kokonaismäärä (NP), joilla oli vakavia oireita SAS:n "yleisistä myrkytysoireista" (3 pistettä SAS:n mukaan), arvioitiin. Alue "Yleiset myrkytyksen oireet" sisältää seuraavat oireet:
Jokainen oire voidaan luokitella seuraavilla pisteillä:
|
Päivä 3
|
Potilaiden määrä (NP), joilla ei ole nenän vuotooireita 3 ja 5 hoitopäivänä, potilaiden määrä (NP), joilla on lievä/keskivaikea/vaikea nenävuotooireita 3 ja 5 hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5
|
Jokainen oire luokiteltiin seuraavilla pisteillä:
|
Päivä 3, päivä 5
|
Pisteet oireista: nenän vuoto ja nenän tukkoisuus / heikentynyt nenän ilmavirtaus oireiden arviointiasteikon vuoksi 3 ja 5 hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5
|
Jokainen oire luokiteltiin seuraavilla pisteillä:
|
Päivä 3, päivä 5
|
Kokonaispisteet oireiden arviointiasteikolla 3 ja 5 hoitopäivän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5
|
Symptom Assessment Scale (SAS) -asteikko koostuu kolmesta toimialueesta:
Jokainen oire voidaan luokitella seuraavilla pisteillä:
|
Päivä 3, päivä 5
|
Tutkijan suorittama hoitotulosten arviointi integratiivisen lääketieteen tulosasteikolla (IMOS)
Aikaikkuna: Päivä 8±1
|
Integratiivisen lääketieteen tulosasteikkoa (IMOS) käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen, ja sillä on seuraavat terveydentilaasteikot: 0 pistettä - absoluuttinen palautuminen;
|
Päivä 8±1
|
Hoitotulosten arviointi integratiivisen lääketieteen tulosasteikolla (IMOS) vanhemman/ adoptoijan suorittamana
Aikaikkuna: Päivä 8±1
|
Integratiivisen lääketieteen tulosasteikkoa (IMOS) käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen, ja sillä on seuraavat terveydentilaasteikot: 0 pistettä - absoluuttinen palautuminen;
|
Päivä 8±1
|
Kuumeen vastaisten aineiden käyttötapausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 8±1
|
Kuumetta alentavan tuotteen (parasetamolin) käyttötapausten lukumäärä koko tutkimusjakson aikana
|
Päivä 8±1
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta antibakteerisen hoidon tarpeen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 8±1
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen antibakteerisen hoidon tarpeen vuoksi
|
Päivä 8±1
|
Niiden potilaiden määrä, joiden ruumiinlämpö normalisoitui 5 hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Kainalon lämpötila ≤ 36,9 °C vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella (aamu-ilta/ilta-aamu katsotaan ruumiinlämmön normalisoitumisena
|
Päivä 5
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen paraneminen (oireiden arviointiasteikon kokonaispistemäärä ≤ 3) 5 hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Symptom Assessment Scale (SAS) -asteikko koostuu kolmesta toimialueesta:
Jokainen oire voidaan luokitella seuraavilla pisteillä:
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoArvi/PhIII_2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitystieinfektio
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Polyoxidonium 6 mg/ml
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Peruutettu
-
Adynxx, Inc.PeruutettuKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis
-
FAST BioMedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisKrooninen munuaissairaus | Akuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisOnykomykoosiUusi Seelanti
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatioIndonesia
-
Max DieterichUniversity of RostockValmisKirurgiset sivuinfektiot rintojen pienentämisen jälkeenSaksa
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Indonesia UniversityValmisLaparoskopinen nefrektomiaIndonesia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi